Het effect van orale immunotherapie bij ernstige IgE-gemedieerde ei-, melk- en notenallergie bij volwassenen
In Finland is de geschatte prevalentie van door een arts vastgestelde voedselallergie bij kinderen van 1-4 jaar oud 9%, en het meest voorkomende allergeen is melk. De totale voedselallergie is naar verluidt 3,7%. Kippenei-allergie is een van de meest voorkomende voedselallergieën in de kindertijd. Bovendien voorspelt het de latere ontwikkeling van allergische aandoeningen zoals astma. De meeste ei- en melkallergie is van voorbijgaande aard en verdwijnt in de kindertijd. Momenteel omvat de zorgstandaard voor voedselallergie strikte vermijding van allergenen. Er is echter onderzoek gedaan naar orale immunotherapie bij kinderen met allergie voor melk, eieren en tarwe. Eerder is inductie van klinische eitolerantie gemeld met orale immunotherapie met ei bij kinderen van 3 tot 13 jaar. Bij volwassenen is strikte vermijding nog steeds de standaardzorg, maar er is ook een groeiende belangstelling voor behandeling van ernstige voedselallergie met orale immunotherapie of anti-IgE.
De onderzoekers streven ernaar de resultaten te analyseren van per orale immunotherapiebehandeling bij ernstige IgE-gemedieerde ei-, melk- en notenallergie bij volwassenen.
Zou ernstige ei-, melk- en notenallergie kunnen worden behandeld met orale immunotherapie in plaats van totale allergeenvermijding en zou zo desensibilisatie kunnen worden bereikt?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 100 onderwerpen bestudeerd. Alle proefpersonen zijn volwassenen die geen andere ernstige chronische ziekten hebben. De onderwerpen behoren tot vier verschillende groepen:
- 30 18-50-jarigen die starten met een orale immunotherapiebehandeling bij ernstige eierallergie.
- 30 18-50-jarigen die starten met orale immunotherapie bij ernstige melkallergie.
- 30 18-50 jarigen die starten met orale immunotherapie bij ernstige notenallergie.
- 10 melkallergische 18-50-jarigen die zijn behandeld als proefpatiënten met melkhyposensibiliseringsbehandeling.
De diagnose melk- of ei-allergie wordt geverifieerd met een positieve geschiedenis, huidpriktest, ei-, melk- en notenallergeen-specifieke IgE-antilichamen. Bovendien wordt voedselallergie geverifieerd met een allergeenspecifieke provocatietest.
Atopische personen kunnen tegelijkertijd andere allergieën hebben. Intermitterende milde astma en milde en matige persisterende astma worden getolereerd en behandeling met geïnhaleerde steroïden en andere astmamedicatie is toegestaan. Atopische personen kunnen bijkomende huidsymptomen hebben. Gegevens over kwaliteit van leven, angst en patiëntgeschiedenis worden verzameld door middel van vragenlijsten. Alle patiënten ondergaan een spirometrie met een bronchusverwijdingstest, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en een methacholineprovocatie voor en een jaar na orale immunotherapie. Degenen met testresultaten die diagnostisch zijn voor astma, worden behandeld met astmamedicatie voordat hyposensibilisatiebehandeling wordt gestart.
Uitsluitingscriteria: volwassenen met instabiele cerebrovasculaire of hartziekte, actieve auto-immuunziekte of kanker, of gebruik van bètablokkers. Bovendien worden slecht gecontroleerde astma of FEV1 < 70% niet getolereerd.
Bij orale immunotherapie worden toenemende doses eerst geobserveerd en vervolgens dagelijks thuis gegeven. Als de proefpersoon een bepaalde dosis niet verdraagt en de symptomen mild zijn, wordt die dosis of de eerder getolereerde dosis herhaald en gaat het protocol verder zoals beschreven. Als de proefpersoon significante symptomen ervaart, wordt het protocol stopgezet en wordt de hoogst getolereerde dosis gebruikt als dagelijkse startdosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige IgE-gemedieerde melkallergie of
- ernstige IgE-gemedieerde ei-allergie of
- ernstige IgE-gemedieerde notenallergie of
- 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- instabiele cerebrovasculaire of hartziekte
- actieve auto-immuunziekte of kanker
- gebruik van bètablokkers
- slecht gecontroleerde astma
- FEV1 < 70% van de voorspelde waarde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Melk allergie
Voedingssupplement, melk in oplopende doseringen, dagelijks en oraal toegediend.
|
Orale immunotherapie met melk, eieren of noten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ei allergie
Voedingssupplement, ei-eiwit gegeven in toenemende doseringen, dagelijks en oraal toegediend.
|
Orale immunotherapie met melk, eieren of noten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Noten allergie
Voedingssupplement, notencrème inclusief notenallergenen, geleverd in toenemende doseringen, dagelijks en oraal.
|
Orale immunotherapie met melk, eieren of noten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een hogere tolerantie voor allergenen bereikt met immunotherapie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal patiënten dat in één jaar een hogere allergeentolerantie bereikt met immunotherapie dan de gemeten baseline allergeenuitdaging laat zien.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van therapie op de longfunctie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verandert hyposensibilisatie de longfunctie (tonen spirometrietesten verschil met de uitgangswaarden (= vóór immunotherapie) na immunotherapie) ?
|
Een jaar
|
|
Verandert orale immunotherapie bronchiale hyperreactiviteit?
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vertoont bronchiale hyperreactiviteit (gemeten met methacholine bronchiale provocatietest) een verandering ten opzichte van het uitgangsniveau na de immunotherapie?
|
Een jaar
|
|
Heeft de orale immunotherapie een effect op luchtwegontsteking?
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verandert de orale immunotherapie de niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (gemeten voor en na immunotherapie)
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van orale immunotherapie bij ernstige IgE-gemedieerde voedselallergie bij volwassenen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Hoeveel van de patiënten hebben bijwerkingen (gecategoriseerd als mild, matig of ernstig) van de hyposensibilisatie en hoeveel van de patiënten stoppen met de therapie vanwege bijwerkingen?
|
Een jaar
|
|
Effect van behandeling op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst voor en na immunotherapie (VAS-schaal op zorgen over allergie 0-100, 0 geen zorgen, 100 maximale zorgen).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS21813030112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .