Эффект пероральной иммунотерапии при тяжелой IgE-опосредованной аллергии на яйца, молоко и орехи у взрослых
В Финляндии оценочная распространенность диагностированной врачом пищевой аллергии у детей в возрасте от 1 до 4 лет составляет 9%, а наиболее распространенным аллергеном является молоко. Сообщается, что общая пищевая аллергия составляет 3,7%. Аллергия на куриные яйца является одной из самых распространенных пищевых аллергий в детском возрасте. Кроме того, он предсказывает позднее развитие аллергических заболеваний, таких как астма. В большинстве случаев аллергия на яйца и молоко носит преходящий характер и исчезает в детском возрасте. В настоящее время стандарт лечения пищевой аллергии включает строгое избегание аллергенов. Тем не менее, пероральная иммунотерапия изучалась у детей с аллергией на молоко, яйца и пшеницу. Ранее сообщалось об индукции клинической толерантности к яйцам при пероральной иммунотерапии яйцами у детей в возрасте от 3 до 13 лет. У взрослых стандартом лечения по-прежнему является строгое избегание, но также растет интерес к лечению тяжелой пищевой аллергии с помощью пероральной иммунотерапии или анти-IgE.
Исследователи стремятся проанализировать результаты лечения пероральной иммунотерапией при тяжелой IgE-опосредованной аллергии на яйца, молоко и орехи у взрослых.
Можно ли лечить тяжелую аллергию на яйца, молоко и орехи с помощью пероральной иммунотерапии вместо полного избегания аллергена и можно ли таким образом добиться десенсибилизации?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучается до 100 предметов. Все испытуемые — взрослые люди, не имеющие других тяжелых хронических заболеваний. Субъекты принадлежат к четырем различным группам:
- 30 18-50-летних, которые начали пероральную иммунотерапию при тяжелой аллергии на яйца.
- 30 18-50-летних, которые начали пероральную иммунотерапию при тяжелой аллергии на молоко.
- 30 18-50-летних, которые начали пероральную иммунотерапию при тяжелой аллергии на орехи.
- 10 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с аллергией на молоко, которых в качестве пилотных пациентов лечили гипосенсибилизацией к молоку.
Диагноз аллергии на молоко или яйца подтверждается положительным анамнезом, результатами кожной пробы, специфическими IgE-антителами к аллергенам яиц, молока и орехов. Кроме того, пищевая аллергия проверяется с помощью провокационной пробы с аллергеном.
Атопические субъекты могут иметь одновременно другие виды аллергии. Перемежающаяся легкая астма, а также легкая и умеренная персистирующая астма допускаются, и разрешено лечение ингаляционными стероидами и другими лекарствами от астмы. Субъекты с атопией могут иметь дополнительные кожные симптомы. Данные о качестве жизни, тревоге и истории болезни собираются с помощью анкет. Всем пациентам проводят спирометрию с тестом на бронходилатацию, фракционирование выдыхаемого оксида азота и метахолиновую провокацию до и через год после пероральной иммунотерапии. Те, у кого результаты анализов диагностируют астму, лечатся лекарствами от астмы до начала лечения гипосенсибилизации.
Критерии исключения: взрослые с нестабильной цереброваскулярной болезнью или болезнью сердца, активным аутоиммунным заболеванием или раком или приемом бета-блокаторов. Кроме того, плохо контролируемая астма или ОФВ1 < 70% не переносятся.
При пероральной иммунотерапии возрастающие дозы назначаются сначала под наблюдением, а затем ежедневно в домашних условиях. Если субъект не переносит данную дозу и симптомы легкие, то эту дозу или ранее переносимую дозу повторяют, и протокол действует, как указано. Если у субъекта возникают выраженные симптомы, то протокол прекращают и в качестве начальной суточной дозы используют максимально переносимую дозу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелая IgE-опосредованная аллергия на молоко или
- тяжелая IgE-опосредованная аллергия на яйца или
- тяжелая IgE-опосредованная аллергия на орехи или
- 18-50 лет
Критерий исключения:
- нестабильная цереброваскулярная или сердечная недостаточность
- активное аутоиммунное заболевание или рак
- использование бета-адреноблокаторов
- плохо контролируемая астма
- ОФВ1 < 70% от прогнозируемого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллергия на молоко
Пищевая добавка, молоко в возрастающих дозах, доставляется ежедневно и перорально.
|
Пероральная иммунотерапия молоком, яйцом или орехами
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллергия на яйца
Пищевая добавка, яичный белок в возрастающих дозах, доставляемый ежедневно и перорально.
|
Пероральная иммунотерапия молоком, яйцом или орехами
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллергия на орехи
Пищевая добавка, ореховый крем, содержащий ореховые аллергены, доставляется в возрастающих дозах ежедневно и перорально.
|
Пероральная иммунотерапия молоком, яйцом или орехами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших более высокой переносимости аллергена с помощью иммунотерапии
Временное ограничение: Один год
|
Количество пациентов, достигших более высокой толерантности к аллергену с помощью иммунотерапии за один год, чем показывает измеренная исходная провокация аллергеном.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии на функцию легких.
Временное ограничение: Один год
|
Изменяет ли гипосенсибилизация функцию легких (показывают ли тесты спирометрии отличие от исходных значений (= до иммунотерапии) после иммунотерапии)?
|
Один год
|
|
Изменяет ли пероральная иммунотерапия гиперреактивность бронхов?
Временное ограничение: Один год
|
Изменяется ли гиперреактивность бронхов (измеряемая с помощью метахолинового теста на бронхиальную провокацию) по сравнению с исходным уровнем после иммунотерапии?
|
Один год
|
|
Влияет ли пероральная иммунотерапия на воспаление дыхательных путей?
Временное ограничение: Один год
|
Изменяет ли пероральная иммунотерапия уровни оксида азота в выдыхаемом воздухе (измеренные до и после иммунотерапии)
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пероральной иммунотерапии при тяжелой пищевой аллергии, опосредованной IgE, у взрослых.
Временное ограничение: Один год
|
Сколько пациентов имеют побочные эффекты (классифицированные как легкие, умеренные или тяжелые) гипосенсибилизации и сколько пациентов прекращают терапию из-за побочных эффектов?
|
Один год
|
|
Влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни оценивают по опроснику до и после иммунотерапии (шкала ВАШ беспокойства по поводу аллергии 0-100, 0 не беспокоит, 100 максимально беспокоит).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS21813030112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .