- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822353
L'effetto dell'immunoterapia orale nell'allergia grave IgE mediata a uova, latte e noci negli adulti
L'effetto dell'immunoterapia per via orale nell'allergia grave IgE mediata a uova, latte e noci negli adulti
In Finlandia, la prevalenza stimata di allergia alimentare diagnosticata dal medico nei bambini di 1-4 anni è del 9% e l'allergene più comune è il latte. L'allergia alimentare complessiva è stata segnalata per essere del 3,7%. L'allergia all'uovo di gallina è tra le allergie alimentari più comuni durante l'infanzia. Inoltre, predice lo sviluppo successivo di malattie allergiche come l'asma. La maggior parte dell'allergia all'uovo e al latte è transitoria e scompare durante l'infanzia. Attualmente, lo standard di cura per l'allergia alimentare include una rigorosa prevenzione degli allergeni. Tuttavia, l'immunoterapia orale è stata studiata nei bambini con allergia al latte, alle uova e al grano. In precedenza, l'induzione della tolleranza clinica all'uovo è stata segnalata con l'immunoterapia orale dell'uovo nei bambini di età compresa tra 3 e 13 anni. Negli adulti, l'evitamento rigoroso è ancora la cura standard, ma c'è anche un crescente interesse per il trattamento dell'allergia alimentare grave con immunoterapia orale o anti-IgE.
I ricercatori mirano ad analizzare i risultati del trattamento immunoterapico per via orale nella grave allergia IgE-mediata a uova, latte e noci negli adulti.
La grave allergia a uova, latte e noci potrebbe essere trattata con un trattamento di immunoterapia orale invece di evitare completamente gli allergeni e si potrebbe quindi ottenere la desensibilizzazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono studiati fino a 100 soggetti. Tutti i soggetti sono adulti senza altre malattie croniche gravi. I soggetti appartengono a quattro diversi gruppi:
- 30 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che iniziano un trattamento di immunoterapia orale con grave allergia all'uovo.
- 30 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che iniziano un trattamento di immunoterapia orale per una grave allergia al latte.
- 30 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che iniziano un trattamento di immunoterapia orale per una grave allergia alle noci.
- 10 persone allergiche al latte di età compresa tra 18 e 50 anni che sono state trattate come pazienti pilota con trattamento di iposensibilizzazione al latte.
La diagnosi di allergia al latte o alle uova è verificata con anamnesi positiva, skin prick test, anticorpi IgE specifici per allergeni di uova, latte e noci. Inoltre, l'allergia alimentare viene verificata con un challenge test allergene specifico.
I soggetti atopici possono avere contemporaneamente altre allergie. L'asma lieve intermittente e l'asma persistente lieve e moderato sono tollerati ed è consentito il trattamento con steroidi per via inalatoria e altri farmaci per l'asma. I soggetti atopici possono presentare ulteriori sintomi cutanei. I dati sulla qualità della vita, sull'ansia e sulla storia del paziente vengono raccolti tramite questionari. Tutti i pazienti vengono sottoposti a spirometria con test di broncodilatazione, ossido nitrico espirato frazionato e test con metacolina prima e un anno dopo l'immunoterapia orale. Quelli con risultati di test diagnostici per l'asma vengono trattati con farmaci per l'asma prima di iniziare il trattamento di iposensibilizzazione.
Criteri di esclusione: adulti con malattia cerebrovascolare o cardiaca instabile, malattia autoimmune attiva o cancro o uso di agenti betabloccanti. Inoltre, l'asma scarsamente controllato o FEV1 < 70% non sono tollerati.
Nell'immunoterapia orale, le dosi crescenti vengono somministrate prima osservate e poi giornalmente a casa. Se il soggetto non tollera una data dose e i sintomi sono lievi, allora quella dose o quella precedentemente tollerata viene ripetuta e il protocollo procede come indicato. Se il soggetto presenta sintomi significativi, il protocollo viene interrotto e la dose massima tollerata viene utilizzata come dose giornaliera iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave allergia al latte IgE-mediata o
- grave allergia all'uovo IgE-mediata o
- grave allergia alle noci IgE-mediata o
- 18-50 anni
Criteri di esclusione:
- malattie cerebrovascolari o cardiache instabili
- malattia autoimmune attiva o cancro
- uso di agenti betabloccanti
- asma scarsamente controllato
- FEV1 < 70% del predetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Allergia al latte
Integratore alimentare, latte in dosi crescenti, somministrato giornalmente e per via orale.
|
Immunoterapia orale con latte, uova o noci
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Allergia all'uovo
Integratore alimentare, proteine dell'uovo somministrate in dosi crescenti, somministrate giornalmente e per via orale.
|
Immunoterapia orale con latte, uova o noci
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Allergia alle noci
Integratore alimentare, crema di noci, compresi gli allergeni delle noci, somministrato in dosi crescenti, giornalmente e per via orale.
|
Immunoterapia orale con latte, uova o noci
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che ottengono una maggiore tolleranza all'allergene con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di pazienti che raggiungono una maggiore tolleranza all'allergene con l'immunoterapia in un anno rispetto a quanto mostrato dalla sfida all'allergene al basale misurata.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della terapia sulla funzione polmonare.
Lasso di tempo: Un anno
|
L'iposensibilizzazione modifica la funzione polmonare (i test spirometrici mostrano differenze rispetto ai valori basali (= prima dell'immunoterapia) dopo l'immunoterapia)?
|
Un anno
|
|
L'immunoterapia orale modifica l'iperreattività bronchiale?
Lasso di tempo: Un anno
|
L'iperreattività bronchiale (misurata con metacolina bronchial challenge test) mostra cambiamenti rispetto al livello basale dopo l'immunoterapia?
|
Un anno
|
|
L'immunoterapia orale ha effetti sull'infiammazione delle vie aeree?
Lasso di tempo: Un anno
|
L'immunoterapia orale modifica i livelli di ossido nitrico espirato (misurati prima e dopo l'immunoterapia)
|
Un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza dell'immunoterapia orale nell'allergia alimentare grave IgE mediata negli adulti.
Lasso di tempo: Un anno
|
Quanti dei pazienti hanno effetti collaterali (classificati come lievi, moderati o gravi) dell'iposensibilizzazione e quanti dei pazienti interrompono la terapia a causa degli effetti collaterali?
|
Un anno
|
|
Effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
|
La qualità della vita è valutata da un questionario prima e dopo l'immunoterapia (scala VAS su preoccupazioni su allergia 0-100, 0 nessuna preoccupazione, 100 massima preoccupazione).
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS21813030112
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