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L'effetto dell'immunoterapia orale nell'allergia grave IgE mediata a uova, latte e noci negli adulti

24 gennaio 2021 aggiornato da: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

L'effetto dell'immunoterapia per via orale nell'allergia grave IgE mediata a uova, latte e noci negli adulti

In Finlandia, la prevalenza stimata di allergia alimentare diagnosticata dal medico nei bambini di 1-4 anni è del 9% e l'allergene più comune è il latte. L'allergia alimentare complessiva è stata segnalata per essere del 3,7%. L'allergia all'uovo di gallina è tra le allergie alimentari più comuni durante l'infanzia. Inoltre, predice lo sviluppo successivo di malattie allergiche come l'asma. La maggior parte dell'allergia all'uovo e al latte è transitoria e scompare durante l'infanzia. Attualmente, lo standard di cura per l'allergia alimentare include una rigorosa prevenzione degli allergeni. Tuttavia, l'immunoterapia orale è stata studiata nei bambini con allergia al latte, alle uova e al grano. In precedenza, l'induzione della tolleranza clinica all'uovo è stata segnalata con l'immunoterapia orale dell'uovo nei bambini di età compresa tra 3 e 13 anni. Negli adulti, l'evitamento rigoroso è ancora la cura standard, ma c'è anche un crescente interesse per il trattamento dell'allergia alimentare grave con immunoterapia orale o anti-IgE.

I ricercatori mirano ad analizzare i risultati del trattamento immunoterapico per via orale nella grave allergia IgE-mediata a uova, latte e noci negli adulti.

La grave allergia a uova, latte e noci potrebbe essere trattata con un trattamento di immunoterapia orale invece di evitare completamente gli allergeni e si potrebbe quindi ottenere la desensibilizzazione?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vengono studiati fino a 100 soggetti. Tutti i soggetti sono adulti senza altre malattie croniche gravi. I soggetti appartengono a quattro diversi gruppi:

  1. 30 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che iniziano un trattamento di immunoterapia orale con grave allergia all'uovo.
  2. 30 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che iniziano un trattamento di immunoterapia orale per una grave allergia al latte.
  3. 30 persone di età compresa tra 18 e 50 anni che iniziano un trattamento di immunoterapia orale per una grave allergia alle noci.
  4. 10 persone allergiche al latte di età compresa tra 18 e 50 anni che sono state trattate come pazienti pilota con trattamento di iposensibilizzazione al latte.

La diagnosi di allergia al latte o alle uova è verificata con anamnesi positiva, skin prick test, anticorpi IgE specifici per allergeni di uova, latte e noci. Inoltre, l'allergia alimentare viene verificata con un challenge test allergene specifico.

I soggetti atopici possono avere contemporaneamente altre allergie. L'asma lieve intermittente e l'asma persistente lieve e moderato sono tollerati ed è consentito il trattamento con steroidi per via inalatoria e altri farmaci per l'asma. I soggetti atopici possono presentare ulteriori sintomi cutanei. I dati sulla qualità della vita, sull'ansia e sulla storia del paziente vengono raccolti tramite questionari. Tutti i pazienti vengono sottoposti a spirometria con test di broncodilatazione, ossido nitrico espirato frazionato e test con metacolina prima e un anno dopo l'immunoterapia orale. Quelli con risultati di test diagnostici per l'asma vengono trattati con farmaci per l'asma prima di iniziare il trattamento di iposensibilizzazione.

Criteri di esclusione: adulti con malattia cerebrovascolare o cardiaca instabile, malattia autoimmune attiva o cancro o uso di agenti betabloccanti. Inoltre, l'asma scarsamente controllato o FEV1 < 70% non sono tollerati.

Nell'immunoterapia orale, le dosi crescenti vengono somministrate prima osservate e poi giornalmente a casa. Se il soggetto non tollera una data dose e i sintomi sono lievi, allora quella dose o quella precedentemente tollerata viene ripetuta e il protocollo procede come indicato. Se il soggetto presenta sintomi significativi, il protocollo viene interrotto e la dose massima tollerata viene utilizzata come dose giornaliera iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave allergia al latte IgE-mediata o
  • grave allergia all'uovo IgE-mediata o
  • grave allergia alle noci IgE-mediata o
  • 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie cerebrovascolari o cardiache instabili
  • malattia autoimmune attiva o cancro
  • uso di agenti betabloccanti
  • asma scarsamente controllato
  • FEV1 < 70% del predetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allergia al latte
Integratore alimentare, latte in dosi crescenti, somministrato giornalmente e per via orale.
Immunoterapia orale con latte, uova o noci
Altri nomi:
  • Latte
  • Proteine ​​dell'uovo
  • Crema di noci
SPERIMENTALE: Allergia all'uovo
Integratore alimentare, proteine ​​dell'uovo somministrate in dosi crescenti, somministrate giornalmente e per via orale.
Immunoterapia orale con latte, uova o noci
Altri nomi:
  • Latte
  • Proteine ​​dell'uovo
  • Crema di noci
SPERIMENTALE: Allergia alle noci
Integratore alimentare, crema di noci, compresi gli allergeni delle noci, somministrato in dosi crescenti, giornalmente e per via orale.
Immunoterapia orale con latte, uova o noci
Altri nomi:
  • Latte
  • Proteine ​​dell'uovo
  • Crema di noci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una maggiore tolleranza all'allergene con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Un anno
Numero di pazienti che raggiungono una maggiore tolleranza all'allergene con l'immunoterapia in un anno rispetto a quanto mostrato dalla sfida all'allergene al basale misurata.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia sulla funzione polmonare.
Lasso di tempo: Un anno
L'iposensibilizzazione modifica la funzione polmonare (i test spirometrici mostrano differenze rispetto ai valori basali (= prima dell'immunoterapia) dopo l'immunoterapia)?
Un anno
L'immunoterapia orale modifica l'iperreattività bronchiale?
Lasso di tempo: Un anno
L'iperreattività bronchiale (misurata con metacolina bronchial challenge test) mostra cambiamenti rispetto al livello basale dopo l'immunoterapia?
Un anno
L'immunoterapia orale ha effetti sull'infiammazione delle vie aeree?
Lasso di tempo: Un anno
L'immunoterapia orale modifica i livelli di ossido nitrico espirato (misurati prima e dopo l'immunoterapia)
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'immunoterapia orale nell'allergia alimentare grave IgE mediata negli adulti.
Lasso di tempo: Un anno
Quanti dei pazienti hanno effetti collaterali (classificati come lievi, moderati o gravi) dell'iposensibilizzazione e quanti dei pazienti interrompono la terapia a causa degli effetti collaterali?
Un anno
Effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
La qualità della vita è valutata da un questionario prima e dopo l'immunoterapia (scala VAS su preoccupazioni su allergia 0-100, 0 nessuna preoccupazione, 100 massima preoccupazione).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Integratore alimentare

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