- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01822353
Wpływ immunoterapii doustnej na ciężką IgE-zależną alergię na jaja, mleko i orzechy u dorosłych
W Finlandii szacunkowa częstość występowania stwierdzonej przez lekarza alergii pokarmowej u dzieci w wieku 1-4 lat wynosi 9%, a najczęstszym alergenem jest mleko. Zgłoszono, że ogólna alergia pokarmowa wynosi 3,7%. Alergia na jaja kurze jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych wieku dziecięcego. Ponadto przewiduje późniejszy rozwój chorób alergicznych, takich jak astma. Większość alergii na jajka i mleko ma charakter przejściowy i ustępuje w dzieciństwie. Obecnie standardem postępowania w alergii pokarmowej jest ścisłe unikanie alergenów. Jednak doustna immunoterapia była badana u dzieci z alergią na mleko, jaja i pszenicę. Wcześniej opisywano indukcję klinicznej tolerancji na jaja podczas doustnej immunoterapii jajami u dzieci w wieku od 3 do 13 lat. U dorosłych ścisłe unikanie jest nadal standardem, ale rośnie również zainteresowanie leczeniem ciężkiej alergii pokarmowej immunoterapią doustną lub anty-IgE.
Badacze zamierzają przeanalizować wyniki immunoterapii doustnej w ciężkiej IgE-zależnej alergii na jajka, mleko i orzechy u dorosłych.
Czy ciężką alergię na jajka, mleko i orzechy można leczyć doustną immunoterapią zamiast całkowitego unikania alergenów i czy w ten sposób można osiągnąć odczulanie?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanych jest do 100 przedmiotów. Wszyscy badani są dorosłymi bez innych poważnych chorób przewlekłych. Badani należą do czterech różnych grup:
- 30 osób w wieku 18-50 lat rozpoczynających immunoterapię doustną w ciężkiej alergii na jajka.
- 30 osób w wieku 18-50 lat rozpoczynających immunoterapię doustną w ciężkiej alergii na białka mleka.
- 30 osób w wieku 18-50 lat rozpoczynających immunoterapię doustną w ciężkiej alergii na orzechy.
- 10 osób z alergią na mleko w wieku 18-50 lat, które były leczone jako pacjenci pilotażowi z leczeniem nadwrażliwości na mleko.
Rozpoznanie alergii na mleko lub jaja potwierdza dodatni wywiad, punktowe testy skórne, przeciwciała IgE swoiste dla alergenów jaj, mleka i orzechów. Ponadto alergię pokarmową weryfikuje się za pomocą swoistego testu prowokacyjnego.
Osoby atopowe mogą mieć jednocześnie inne alergie. Okresowa łagodna astma oraz łagodna i umiarkowana astma przewlekła są tolerowane, a leczenie steroidami wziewnymi i innymi lekami na astmę jest dozwolone. Osoby z atopią mogą mieć dodatkowe objawy skórne. Dane dotyczące jakości życia, lęku i historii pacjenta są zbierane za pomocą kwestionariuszy. U wszystkich chorych przed immunoterapią doustną i rok po jej zakończeniu wykonuje się spirometrię z próbą rozszerzenia oskrzeli, frakcjonowanym tlenkiem azotu w wydychanym powietrzu oraz prowokacją metacholiną. Osoby z wynikami badań diagnostycznych w kierunku astmy są leczone lekami na astmę przed rozpoczęciem leczenia nadwrażliwości.
Kryteria wykluczenia: dorośli z niestabilną chorobą naczyń mózgowych lub serca, czynną chorobą autoimmunologiczną lub nowotworem, lub stosujący beta-adrenolityki. Ponadto źle kontrolowana astma lub FEV1 < 70% nie są tolerowane.
W immunoterapii doustnej podaje się zwiększające się dawki najpierw obserwowane, a następnie codziennie w domu. Jeśli pacjent nie toleruje danej dawki, a objawy są łagodne, wówczas tę dawkę lub poprzednio tolerowaną dawkę powtarza się i protokół przebiega zgodnie z opisem. Jeśli pacjent doświadcza znaczących objawów, wówczas protokół zostaje przerwany, a jako początkową dawkę dzienną przyjmuje się najwyższą tolerowaną dawkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka IgE-zależna alergia na mleko lub
- ciężka IgE-zależna alergia na jaja lub
- ciężka IgE-zależna alergia na orzechy lub
- 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba naczyń mózgowych lub serca
- aktywna choroba autoimmunologiczna lub rak
- stosowanie betablokerów
- źle kontrolowana astma
- FEV1 < 70% wartości należnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alergia na mleko
Suplement diety, mleko w rosnących dawkach, podawane codziennie i doustnie.
|
Doustna immunoterapia mlekiem, jajkiem lub orzechem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alergia na jajka
Suplement diety, białko jaja kurzego, podawany w rosnących dawkach, codziennie i doustnie.
|
Doustna immunoterapia mlekiem, jajkiem lub orzechem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alergia na orzechy
Suplement diety, krem orzechowy zawierający alergeny orzechów, podawany w zwiększających się dawkach, codziennie i doustnie.
|
Doustna immunoterapia mlekiem, jajkiem lub orzechem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wyższą tolerancję alergenu dzięki immunoterapii
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wyższą tolerancję alergenu po immunoterapii w ciągu jednego roku niż wynika to zmierzonej wyjściowej prowokacji alergenem.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii na czynność płuc.
Ramy czasowe: Rok
|
Czy odczulanie zmienia czynność płuc (czy badania spirometryczne wykazują różnicę w stosunku do wartości wyjściowych (= przed immunoterapią) po immunoterapii)?
|
Rok
|
|
Czy immunoterapia doustna zmienia nadreaktywność oskrzeli?
Ramy czasowe: Rok
|
Czy nadreaktywność oskrzeli (mierzona testem prowokacji oskrzelowej z metacholiną) wykazuje zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego po immunoterapii?
|
Rok
|
|
Czy immunoterapia doustna ma wpływ na zapalenie dróg oddechowych?
Ramy czasowe: Rok
|
Czy immunoterapia doustna zmienia poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (mierzony przed i po immunoterapii)
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo doustnej immunoterapii w ciężkiej IgE-zależnej alergii pokarmowej u dorosłych.
Ramy czasowe: Rok
|
Ilu pacjentów ma skutki uboczne (sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie) odczulania i ilu pacjentów przerywa terapię z powodu działań niepożądanych?
|
Rok
|
|
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza przed i po immunoterapii (skala VAS dotycząca zmartwień związanych z alergią 0-100, 0 brak zmartwień, 100 maksymalne zmartwienia).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS21813030112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement diety
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone