Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunoterapii doustnej na ciężką IgE-zależną alergię na jaja, mleko i orzechy u dorosłych

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

W Finlandii szacunkowa częstość występowania stwierdzonej przez lekarza alergii pokarmowej u dzieci w wieku 1-4 lat wynosi 9%, a najczęstszym alergenem jest mleko. Zgłoszono, że ogólna alergia pokarmowa wynosi 3,7%. Alergia na jaja kurze jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych wieku dziecięcego. Ponadto przewiduje późniejszy rozwój chorób alergicznych, takich jak astma. Większość alergii na jajka i mleko ma charakter przejściowy i ustępuje w dzieciństwie. Obecnie standardem postępowania w alergii pokarmowej jest ścisłe unikanie alergenów. Jednak doustna immunoterapia była badana u dzieci z alergią na mleko, jaja i pszenicę. Wcześniej opisywano indukcję klinicznej tolerancji na jaja podczas doustnej immunoterapii jajami u dzieci w wieku od 3 do 13 lat. U dorosłych ścisłe unikanie jest nadal standardem, ale rośnie również zainteresowanie leczeniem ciężkiej alergii pokarmowej immunoterapią doustną lub anty-IgE.

Badacze zamierzają przeanalizować wyniki immunoterapii doustnej w ciężkiej IgE-zależnej alergii na jajka, mleko i orzechy u dorosłych.

Czy ciężką alergię na jajka, mleko i orzechy można leczyć doustną immunoterapią zamiast całkowitego unikania alergenów i czy w ten sposób można osiągnąć odczulanie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanych jest do 100 przedmiotów. Wszyscy badani są dorosłymi bez innych poważnych chorób przewlekłych. Badani należą do czterech różnych grup:

  1. 30 osób w wieku 18-50 lat rozpoczynających immunoterapię doustną w ciężkiej alergii na jajka.
  2. 30 osób w wieku 18-50 lat rozpoczynających immunoterapię doustną w ciężkiej alergii na białka mleka.
  3. 30 osób w wieku 18-50 lat rozpoczynających immunoterapię doustną w ciężkiej alergii na orzechy.
  4. 10 osób z alergią na mleko w wieku 18-50 lat, które były leczone jako pacjenci pilotażowi z leczeniem nadwrażliwości na mleko.

Rozpoznanie alergii na mleko lub jaja potwierdza dodatni wywiad, punktowe testy skórne, przeciwciała IgE swoiste dla alergenów jaj, mleka i orzechów. Ponadto alergię pokarmową weryfikuje się za pomocą swoistego testu prowokacyjnego.

Osoby atopowe mogą mieć jednocześnie inne alergie. Okresowa łagodna astma oraz łagodna i umiarkowana astma przewlekła są tolerowane, a leczenie steroidami wziewnymi i innymi lekami na astmę jest dozwolone. Osoby z atopią mogą mieć dodatkowe objawy skórne. Dane dotyczące jakości życia, lęku i historii pacjenta są zbierane za pomocą kwestionariuszy. U wszystkich chorych przed immunoterapią doustną i rok po jej zakończeniu wykonuje się spirometrię z próbą rozszerzenia oskrzeli, frakcjonowanym tlenkiem azotu w wydychanym powietrzu oraz prowokacją metacholiną. Osoby z wynikami badań diagnostycznych w kierunku astmy są leczone lekami na astmę przed rozpoczęciem leczenia nadwrażliwości.

Kryteria wykluczenia: dorośli z niestabilną chorobą naczyń mózgowych lub serca, czynną chorobą autoimmunologiczną lub nowotworem, lub stosujący beta-adrenolityki. Ponadto źle kontrolowana astma lub FEV1 < 70% nie są tolerowane.

W immunoterapii doustnej podaje się zwiększające się dawki najpierw obserwowane, a następnie codziennie w domu. Jeśli pacjent nie toleruje danej dawki, a objawy są łagodne, wówczas tę dawkę lub poprzednio tolerowaną dawkę powtarza się i protokół przebiega zgodnie z opisem. Jeśli pacjent doświadcza znaczących objawów, wówczas protokół zostaje przerwany, a jako początkową dawkę dzienną przyjmuje się najwyższą tolerowaną dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka IgE-zależna alergia na mleko lub
  • ciężka IgE-zależna alergia na jaja lub
  • ciężka IgE-zależna alergia na orzechy lub
  • 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba naczyń mózgowych lub serca
  • aktywna choroba autoimmunologiczna lub rak
  • stosowanie betablokerów
  • źle kontrolowana astma
  • FEV1 < 70% wartości należnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alergia na mleko
Suplement diety, mleko w rosnących dawkach, podawane codziennie i doustnie.
Doustna immunoterapia mlekiem, jajkiem lub orzechem
Inne nazwy:
  • Mleko
  • Białko jaja
  • Krem orzechowy
EKSPERYMENTALNY: Alergia na jajka
Suplement diety, białko jaja kurzego, podawany w rosnących dawkach, codziennie i doustnie.
Doustna immunoterapia mlekiem, jajkiem lub orzechem
Inne nazwy:
  • Mleko
  • Białko jaja
  • Krem orzechowy
EKSPERYMENTALNY: Alergia na orzechy
Suplement diety, krem ​​orzechowy zawierający alergeny orzechów, podawany w zwiększających się dawkach, codziennie i doustnie.
Doustna immunoterapia mlekiem, jajkiem lub orzechem
Inne nazwy:
  • Mleko
  • Białko jaja
  • Krem orzechowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wyższą tolerancję alergenu dzięki immunoterapii
Ramy czasowe: Rok
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wyższą tolerancję alergenu po immunoterapii w ciągu jednego roku niż wynika to zmierzonej wyjściowej prowokacji alergenem.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii na czynność płuc.
Ramy czasowe: Rok
Czy odczulanie zmienia czynność płuc (czy badania spirometryczne wykazują różnicę w stosunku do wartości wyjściowych (= przed immunoterapią) po immunoterapii)?
Rok
Czy immunoterapia doustna zmienia nadreaktywność oskrzeli?
Ramy czasowe: Rok
Czy nadreaktywność oskrzeli (mierzona testem prowokacji oskrzelowej z metacholiną) wykazuje zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego po immunoterapii?
Rok
Czy immunoterapia doustna ma wpływ na zapalenie dróg oddechowych?
Ramy czasowe: Rok
Czy immunoterapia doustna zmienia poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (mierzony przed i po immunoterapii)
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo doustnej immunoterapii w ciężkiej IgE-zależnej alergii pokarmowej u dorosłych.
Ramy czasowe: Rok
Ilu pacjentów ma skutki uboczne (sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie) odczulania i ilu pacjentów przerywa terapię z powodu działań niepożądanych?
Rok
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: rok
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza przed i po immunoterapii (skala VAS dotycząca zmartwień związanych z alergią 0-100, 0 brak zmartwień, 100 maksymalne zmartwienia).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety

Subskrybuj