成人の重度のIgE媒介性卵、乳、ナッツアレルギーに対する経口免疫療法の効果
成人の重度のIgE媒介性卵、牛乳、ナッツアレルギーに対する経口免疫療法の効果
フィンランドでは、医師が食物アレルギーと診断した 1 ~ 4 歳の子供の推定有病率は 9% で、最も一般的なアレルゲンは牛乳です。 全体の食物アレルギーは3.7%と報告されています。 鶏の卵アレルギーは、小児期に最も多い食物アレルギーの1つです。 さらに、喘息などのアレルギー疾患のその後の発症を予測します。 卵と乳のアレルギーのほとんどは一過性であり、小児期に消失します。 現在、食物アレルギーの標準治療には、厳格なアレルゲン回避が含まれています。 ただし、経口免疫療法は、牛乳、卵、および小麦アレルギーの子供で調査中です。 以前は、3 歳から 13 歳までの小児における卵経口免疫療法による臨床的な卵耐性の誘導が報告されていました。 成人では、厳格な回避が依然として標準治療ですが、経口免疫療法または抗IgEによる重度の食物アレルギーの治療への関心も高まっています.
研究者らは、成人の重度の IgE 介在性卵、牛乳、およびナッツアレルギーにおける経口免疫療法治療の結果を分析することを目指しています。
重度の卵、牛乳、ナッツアレルギーは、アレルゲンを完全に回避する代わりに経口免疫療法で治療でき、脱感作を達成できるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
最大100の科目が研究されています。 被験者は全員、他の重篤な慢性疾患を患っていない成人です。 被験者は 4 つの異なるグループに属します。
- 重度の卵アレルギーで経口免疫療法を開始した18~50歳の30名。
- 重度の牛乳アレルギーで経口免疫療法を開始する18~50歳の30人。
- 重度のナッツアレルギーで経口免疫療法を開始した18~50歳の30人。
- ミルク減感作療法のパイロット患者として治療された18〜50歳のミルクアレルギーの10人。
乳または卵アレルギーの診断は、陽性歴、皮膚プリックテスト、卵、乳およびナッツアレルゲン特異的 IgE 抗体によって検証されます。 さらに、アレルゲン特異的チャレンジテストで食物アレルギーを検証。
アトピー患者は、同時に他のアレルギーを持っている可能性があります。 間欠性軽度喘息、および軽度および中等度の持続性喘息は容認され、吸入ステロイドおよびその他の喘息薬による治療が許可されます。 アトピー患者は、追加の皮膚症状を有する場合があります。 生活の質、不安、および患者の病歴データは、アンケートによって収集されます。 すべての患者は、経口免疫療法の前と 1 年後に、気管支拡張検査、分画呼気一酸化窒素、およびメタコリン負荷を伴う肺活量測定を受けます。 喘息と診断された検査結果を有する患者は、減感作治療が開始される前に喘息薬で治療されます。
除外基準:不安定な脳血管疾患または心疾患のある成人、活動性の自己免疫疾患または癌、またはベータブロッカー剤の使用。 さらに、コントロール不良の喘息または FEV1 < 70% は許容されません。
経口免疫療法では、最初は観察しながら用量を増やし、次に自宅で毎日投与します。 被験者が所定の用量に耐えられず、症状が軽度である場合、その用量または以前に許容された用量が繰り返され、プロトコルは概説したように進みます. 被験者が重大な症状を経験した場合、プロトコルは中止され、最高耐量が毎日の開始量として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度のIgE媒介性乳アレルギーまたは
- 重度のIgE媒介性卵アレルギーまたは
- 重度のIgE媒介ナッツアレルギーまたは
- 18~50歳
除外基準:
- 不安定な脳血管または心臓病
- アクティブな自己免疫疾患または癌
- β遮断薬の使用
- コントロール不良の喘息
- FEV1 < 予測値の 70%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:牛乳アレルギー
栄養補助食品、牛乳の用量を増やし、毎日および経口で提供します。
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牛乳、卵またはナッツの経口免疫療法
他の名前:
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実験的:卵アレルギー
栄養補助食品、卵タンパク質の増量投与、毎日および経口投与。
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牛乳、卵またはナッツの経口免疫療法
他の名前:
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実験的:ナッツアレルギー
栄養補助食品、ナッツ アレルゲンを含むナッツ クリームで、毎日、経口で投与量を増やします。
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牛乳、卵またはナッツの経口免疫療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法によりアレルゲン耐性が向上した患者数
時間枠:1年
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測定されたベースラインのアレルゲンチャレンジが示すよりも、免疫療法により1年でより高いアレルゲン耐性を達成した患者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能に対する治療の効果。
時間枠:1年
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減感作は肺機能を変化させますか (スパイロメトリー検査は、免疫療法後のベースライン値 (= 免疫療法前) との違いを示しますか)?
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1年
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経口免疫療法は気管支過敏性を変化させますか?
時間枠:1年
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気管支過敏性(メタコリン気管支負荷試験で測定)は、免疫療法後のベースラインレベルからの変化を示していますか?
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1年
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経口免疫療法は気道の炎症に効果がありますか?
時間枠:1年
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経口免疫療法は呼気一酸化窒素レベルを変化させますか(免疫療法の前後に測定)
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の重度の IgE 媒介性食物アレルギーにおける経口免疫療法の安全性。
時間枠:1年
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何人の患者が減感作の副作用 (軽度、中等度、または重度に分類される) を持ち、何人の患者が副作用のために治療を中止しますか?
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1年
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生活の質に対する治療の効果
時間枠:一年
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生活の質は、免疫療法の前後にアンケートによって評価されます (アレルギーの心配に関する VAS スケール 0 ~ 100、心配なし 0、最大の心配 100)。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mika J Mäkelä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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