Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​peroral immunterapi ved svær IgE-medieret æg-, mælke- og nøddeallergi hos voksne

24. januar 2021 opdateret af: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

I Finland er den estimerede prævalens af lægediagnosticeret fødevareallergi hos 1-4-årige børn 9 %, og det mest almindelige allergen er mælk. Den samlede fødevareallergi er blevet rapporteret til at være 3,7 %. Høneægallergi er blandt de mest almindelige fødevareallergier i barndommen. Derudover forudsiger den senere udvikling af allergisk sygdom såsom astma. Det meste af æg- og mælkeallergien er forbigående og forsvinder i barndommen. I øjeblikket omfatter standarden for pleje af fødevareallergi streng allergenundgåelse. Imidlertid har oral immunterapi været under undersøgelse i børnemælk-, æg- og hvedeallergi. Tidligere er induktion af klinisk ægtolerance blevet rapporteret med oral immunterapi med æg hos børn i alderen 3 til 13 år. Hos voksne er streng undgåelse stadig standardbehandlingen, men der er også stigende interesse for behandling af svær fødevareallergi med oral immunterapi eller anti-IgE.

Efterforskerne sigter mod at analysere resultaterne af per oral immunterapibehandling i svær IgE-medieret æg-, mælke- og nøddeallergi hos voksne.

Kunne svær æg-, mælke- og nøddeallergi behandles med oral immunterapibehandling i stedet for total allergenundgåelse og kunne desensibilisering således opnås?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 100 emner studeres. Alle forsøgspersoner er voksne, der ikke har andre alvorlige kroniske sygdomme. Fagene tilhører fire forskellige grupper:

  1. 30 18-50-årige, der starter per oral immunterapibehandling ved svær ægallergi.
  2. 30 18-50-årige, der starter per oral immunterapibehandling ved svær mælkeallergi.
  3. 30 18-50 årige, der starter pr oral immunterapi behandling ved svær nøddeallergi.
  4. 10 mælkeallergiske 18-50 årige, der er blevet behandlet som pilotpatienter med mælkehyposensibiliserende behandling.

Diagnosen mælke- eller ægallergi verificeres med positiv historie, hudpriktest, æg-, mælke- og nøddeallergenspecifikke IgE-antistoffer. Derudover verificeres fødevareallergi med en allergen-specifik udfordringstest.

Atopiske forsøgspersoner kan samtidig have andre allergier. Intermitterende mild astma og mild og moderat vedvarende astma tolereres, og behandling med inhalationssteroider og anden astmamedicin er tilladt. Atopiske personer kan have yderligere hudsymptomer. Data om livskvalitet, angst og patienthistorie indsamles ved hjælp af spørgeskemaer. Alle patienter gennemgår en spirometri med en bronkodilatationstest, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og en metacholin-challenge før og et år efter oral immunterapi. Dem med testresultater, der er diagnostiske for astma, behandles med astmamedicin, før hyposensibiliseringsbehandling påbegyndes.

Eksklusionskriterier: voksne med ustabil cerebrovaskulær eller hjertesygdom, aktiv autoimmun sygdom eller cancer eller brug af betablokkere. Desuden tolereres dårligt kontrolleret astma eller FEV1 < 70 % ikke.

Ved oral immunterapi gives først stigende doser, og derefter dagligt derhjemme. Hvis individet ikke tolererer en given dosis, og symptomerne er milde, så gentages denne dosis eller den tidligere tolererede dosis, og protokollen fortsætter som skitseret. Hvis forsøgspersonen oplever betydelige symptomer, stoppes protokollen, og den højeste tolererede dosis anvendes som den daglige startdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær IgE-medieret mælkeallergi eller
  • svær IgE-medieret ægallergi el
  • svær IgE-medieret nøddeallergi el
  • 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil cerebrovaskulær eller hjertesygdom
  • aktiv autoimmun sygdom eller kræft
  • brug af betablokkere
  • dårligt kontrolleret astma
  • FEV1 < 70 % af det forudsagte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mælkeallergi
Kosttilskud, mælk i stigende doser, leveret dagligt og oralt.
Kosttilskud: Kosttilskud
Oral immunterapi med mælk, æg eller nødder
Andre navne:
  • Mælk
  • Æggeprotein
  • Nøddecreme
EKSPERIMENTEL: Æggeallergi
Kosttilskud, ægprotein givet i stigende doser, leveret dagligt og oralt.
Kosttilskud: Kosttilskud
Oral immunterapi med mælk, æg eller nødder
Andre navne:
  • Mælk
  • Æggeprotein
  • Nøddecreme
EKSPERIMENTEL: Nøddeallergi
Kosttilskud, nøddecreme inklusive nøddeallergener, leveret i stigende doser, dagligt og oralt.
Kosttilskud: Kosttilskud
Oral immunterapi med mælk, æg eller nødder
Andre navne:
  • Mælk
  • Æggeprotein
  • Nøddecreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår højere tolerance over for allergen med immunterapi
Tidsramme: Et år
Antal patienter, der opnår højere tolerance over for allergen med immunterapi på et år, end den målte baseline allergen-challenge viser.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af terapi på lungefunktion.
Tidsramme: Et år
Ændrer hyposensibilisering lungefunktionen (viser spirometritest forskel fra baseline-værdierne (= før immunterapi) efter immunterapien) ?
Et år
Ændrer oral immunterapi bronkial hyperreaktivitet?
Tidsramme: Et år
Viser bronkial hyperreaktivitet (målt med methacholin bronchial challenge-test) ændring fra baseline-niveauet efter immunterapien?
Et år
Har den orale immunterapi en effekt på luftvejsbetændelse?
Tidsramme: Et år
Ændrer den orale immunterapi niveauer af udåndet nitrogenoxid (målt før og efter immunterapi)
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved oral immunterapi ved svær IgE-medieret fødevareallergi hos voksne.
Tidsramme: Et år
Hvor mange af patienterne har bivirkninger (kategoriseret som milde, moderate eller svære) af hyposensibiliseringen, og hvor mange af patienterne stopper behandlingen på grund af bivirkninger?
Et år
Effekt af behandling på livskvalitet
Tidsramme: et år
Livskvalitet vurderes ved et spørgeskema før og efter immunterapi (VAS-skala over bekymringer ved allergi 0-100, 0 ingen bekymringer, 100 maksimale bekymringer).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS21813030112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner