El efecto de la inmunoterapia por vía oral en la alergia grave al huevo, la leche y las nueces mediada por IgE en adultos
En Finlandia, la prevalencia estimada de alergia alimentaria diagnosticada por un médico en niños de 1 a 4 años es del 9 %, y el alérgeno más común es la leche. Se ha informado que la alergia alimentaria general es del 3,7%. La alergia al huevo de gallina es una de las alergias alimentarias más comunes en la infancia. Además, predice el desarrollo posterior de enfermedades alérgicas como el asma. La mayoría de las alergias al huevo y la leche son transitorias y desaparecen en la infancia. Actualmente, el estándar de atención para la alergia alimentaria incluye la evitación estricta de alérgenos. Sin embargo, la inmunoterapia oral ha estado bajo investigación en niños alérgicos a la leche, el huevo y el trigo. Previamente, se informó la inducción de tolerancia clínica al huevo con inmunoterapia oral con huevo en niños de 3 a 13 años. En adultos, la evitación estricta sigue siendo la atención estándar, pero también existe un interés creciente en el tratamiento de la alergia alimentaria grave con inmunoterapia oral o anti-IgE.
El objetivo de los investigadores es analizar los resultados del tratamiento de inmunoterapia por vía oral en la alergia grave al huevo, la leche y las nueces mediada por IgE en adultos.
¿Se podría tratar la alergia grave al huevo, la leche y las nueces con un tratamiento de inmunoterapia oral en lugar de la evitación total de los alérgenos y, por lo tanto, se podría lograr la desensibilización?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudian hasta 100 materias. Todos los sujetos son adultos que no tienen otras enfermedades crónicas graves. Los sujetos pertenecen a cuatro grupos diferentes:
- 30 jóvenes de 18-50 años que inician tratamiento de inmunoterapia oral en alergia grave al huevo.
- 30 jóvenes de 18 a 50 años que inician tratamiento con inmunoterapia oral en alergia severa a la leche.
- 30 jóvenes de 18 a 50 años que inician tratamiento con inmunoterapia oral en alergia grave a frutos secos.
- 10 alérgicos a la leche de 18-50 años que han sido tratados como pacientes piloto con tratamiento de hiposensibilización a la leche.
El diagnóstico de alergia a la leche o al huevo se verifica con antecedentes positivos, prueba de punción cutánea, anticuerpos IgE específicos para alérgenos de huevo, leche y frutos secos. Además, la alergia alimentaria se verifica con una prueba de provocación específica de alérgenos.
Los sujetos atópicos pueden tener simultáneamente otras alergias. Se tolera el asma leve intermitente y el asma persistente leve y moderado y se permite el tratamiento con esteroides inhalados y otros medicamentos para el asma. Los sujetos atópicos pueden tener síntomas cutáneos adicionales. Los datos de calidad de vida, ansiedad e historial del paciente se recopilan mediante cuestionarios. A todos los pacientes se les realiza una espirometría con prueba de broncodilatación, óxido nítrico exhalado fraccionado y provocación con metacolina antes y un año después de la inmunoterapia oral. Aquellos con resultados de pruebas de diagnóstico de asma son tratados con medicamentos para el asma antes de iniciar el tratamiento de hiposensibilización.
Criterios de exclusión: adultos con enfermedad cerebrovascular o cardíaca inestable, enfermedad autoinmune activa o cáncer, o uso de agentes betabloqueantes. Además, no se tolera el asma mal controlada o el FEV1 < 70%.
En la inmunoterapia oral, primero se administran dosis crecientes observadas y luego diariamente en el hogar. Si el sujeto no tolera una dosis determinada y los síntomas son leves, entonces se repite esa dosis o la tolerada anteriormente, y el protocolo continúa como se describe. Si el sujeto experimenta síntomas significativos, entonces se detiene el protocolo y se usa la dosis más alta tolerada como dosis inicial diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alergia grave a la leche mediada por IgE o
- alergia grave al huevo mediada por IgE o
- alergia severa a las nueces mediada por IgE o
- 18-50 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad cerebrovascular o cardiaca inestable
- enfermedad autoinmune activa o cáncer
- uso de agentes betabloqueantes
- asma mal controlada
- FEV1 < 70% del predicho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alergia a la leche
Suplemento dietético, leche en dosis crecientes, administrado diariamente y por vía oral.
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Inmunoterapia oral con leche, huevo o nueces
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alergia al huevo
Suplemento dietético, proteína de huevo administrada en dosis crecientes, administrada diariamente y por vía oral.
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Inmunoterapia oral con leche, huevo o nueces
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alergia a las nueces
Suplemento dietético, crema de nueces que incluye alérgenos de nueces, administrado en dosis crecientes, diaria y oralmente.
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Inmunoterapia oral con leche, huevo o nueces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que logran mayor tolerancia al alérgeno con inmunoterapia
Periodo de tiempo: Un año
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Número de pacientes que logran una mayor tolerancia al alérgeno con inmunoterapia en un año que la que muestra la exposición al alérgeno basal medida.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la terapia sobre la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Un año
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¿Cambia la hiposensibilización la función pulmonar (las pruebas de espirometría muestran diferencias con respecto a los valores basales (= antes de la inmunoterapia) después de la inmunoterapia)?
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Un año
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¿La inmunoterapia oral cambia la hiperreactividad bronquial?
Periodo de tiempo: Un año
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¿La hiperreactividad bronquial (medida con la prueba de provocación bronquial con metacolina) muestra cambios con respecto al nivel inicial después de la inmunoterapia?
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Un año
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¿Tiene la inmunoterapia oral un efecto sobre la inflamación de las vías respiratorias?
Periodo de tiempo: Un año
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¿Cambia la inmunoterapia oral los niveles de óxido nítrico exhalado (medidos antes y después de la inmunoterapia)?
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la inmunoterapia oral en la alergia alimentaria grave mediada por IgE en adultos.
Periodo de tiempo: Un año
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¿Cuántos de los pacientes tienen efectos secundarios (clasificados como leves, moderados o graves) de la hiposensibilización y cuántos de los pacientes interrumpen la terapia debido a los efectos secundarios?
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Un año
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Efecto del tratamiento sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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La calidad de vida se evalúa mediante un cuestionario antes y después de la inmunoterapia (escala VAS sobre preocupaciones sobre alergia 0-100, 0 sin preocupaciones, 100 preocupaciones máximas).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS21813030112
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