O efeito da imunoterapia oral na alergia grave a ovos, leite e nozes mediada por IgE em adultos
O efeito da imunoterapia por via oral na alergia grave mediada por IgE a ovos, leite e nozes em adultos
Na Finlândia, a prevalência estimada de alergia alimentar diagnosticada por médicos em crianças de 1 a 4 anos é de 9%, e o alérgeno mais comum é o leite. A alergia alimentar geral foi relatada em 3,7%. A alergia ao ovo de galinha está entre as alergias alimentares mais comuns na infância. Além disso, prevê o desenvolvimento posterior de doenças alérgicas, como asma. A maior parte da alergia a ovo e leite é transitória e desaparece na infância. Atualmente, o padrão de tratamento para alergia alimentar inclui evitar rigorosamente os alérgenos. No entanto, a imunoterapia oral tem sido investigada em crianças com alergia ao leite, ovo e trigo. Anteriormente, a indução de tolerância clínica ao ovo foi relatada com imunoterapia oral com ovo em crianças de 3 a 13 anos. Em adultos, evitar rigorosamente ainda é o cuidado padrão, mas também há interesse crescente no tratamento de alergia alimentar grave com imunoterapia oral ou anti-IgE.
Os investigadores pretendem analisar os resultados do tratamento de imunoterapia oral em alergia grave a ovos, leite e nozes mediada por IgE em adultos.
A alergia grave a ovos, leite e nozes pode ser tratada com tratamento de imunoterapia oral em vez de evitar totalmente o alérgeno e a dessensibilização pode ser alcançada?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 100 indivíduos são estudados. Todos os indivíduos são adultos sem outras doenças crônicas graves. Os sujeitos pertencem a quatro grupos diferentes:
- 30 pessoas de 18 a 50 anos que iniciam tratamento de imunoterapia oral em alergia grave a ovo.
- 30 pessoas de 18 a 50 anos que iniciam tratamento de imunoterapia oral em alergia grave ao leite.
- 30 pessoas de 18 a 50 anos que iniciam tratamento de imunoterapia oral em alergia grave a nozes.
- 10 pessoas alérgicas ao leite de 18 a 50 anos que foram tratadas como pacientes piloto com tratamento de hipossensibilização ao leite.
O diagnóstico de alergia ao leite ou ovo é verificado com histórico positivo, teste cutâneo em picada, anticorpos IgE específicos para alérgenos de ovo, leite e nozes. Além disso, a alergia alimentar é verificada com um teste de provocação específico do alérgeno.
Indivíduos atópicos podem ter simultaneamente outras alergias. Asma leve intermitente e asma persistente leve e moderada são toleradas e o tratamento com esteróides inalatórios e outros medicamentos para asma é permitido. Indivíduos atópicos podem apresentar sintomas cutâneos adicionais. Os dados de qualidade de vida, ansiedade e histórico do paciente são coletados por meio de questionários. Todos os pacientes são submetidos a uma espirometria com um teste de broncodilatação, fração exalada de óxido nítrico e um desafio com metacolina antes e um ano após a imunoterapia oral. Aqueles com resultados de teste diagnósticos para asma são tratados com medicação para asma antes do tratamento de hipossensibilização ser iniciado.
Critérios de exclusão: adultos com doença cerebrovascular ou cardíaca instável, doença autoimune ativa ou câncer, ou uso de agentes betabloqueadores. Além disso, asma mal controlada ou VEF1 < 70% não são tolerados.
Na imunoterapia oral, doses crescentes são administradas primeiro para observação e depois diariamente em casa. Se o sujeito não tolerar uma determinada dose e os sintomas forem leves, essa dose ou a anteriormente tolerada é repetida e o protocolo prossegue conforme descrito. Se o sujeito apresentar sintomas significativos, o protocolo é interrompido e a dose tolerada mais alta é usada como a dose diária inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alergia grave ao leite mediada por IgE ou
- alergia grave ao ovo mediada por IgE ou
- alergia severa a nozes mediada por IgE ou
- 18-50 anos
Critério de exclusão:
- doença cerebrovascular ou cardíaca instável
- doença autoimune ativa ou câncer
- uso de agentes betabloqueadores
- asma mal controlada
- VEF1 < 70% do previsto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alergia ao leite
Suplemento dietético, leite em dosagens crescentes, entregue diariamente e por via oral.
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Imunoterapia oral com leite, ovo ou nozes
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alergia a ovo
Suplemento dietético, proteína de ovo dada em dosagens crescentes, entregue diariamente e por via oral.
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Imunoterapia oral com leite, ovo ou nozes
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alergia a nozes
Suplemento dietético, creme de nozes, incluindo alérgenos de nozes, administrado em dosagens crescentes, diariamente e por via oral.
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Imunoterapia oral com leite, ovo ou nozes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingem maior tolerância ao alérgeno com imunoterapia
Prazo: Um ano
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Número de pacientes que atingem maior tolerância ao alérgeno com imunoterapia em um ano do que mostra o desafio de alérgeno de linha de base medido.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Terapia na Função Pulmonar.
Prazo: Um ano
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A hipossensibilização altera a função pulmonar (os testes de espirometria mostram diferença em relação aos valores basais (= antes da imunoterapia) após a imunoterapia)?
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Um ano
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A imunoterapia oral altera a hiperreatividade brônquica?
Prazo: Um ano
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A hiper-reatividade brônquica (medida com teste de provocação brônquica com metacolina) apresenta alteração em relação ao nível basal após a imunoterapia?
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Um ano
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A Imunoterapia Oral Tem Efeito na Inflamação das Vias Aéreas?
Prazo: Um ano
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A imunoterapia oral altera os níveis de óxido nítrico exalado (medidos antes e depois da imunoterapia)
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Imunoterapia Oral na Alergia Alimentar Grave Mediada por IgE em Adultos.
Prazo: Um ano
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Quantos pacientes apresentam efeitos colaterais (categorizados como leves, moderados ou graves) da hipossensibilização e quantos pacientes descontinuam a terapia por causa dos efeitos colaterais?
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Um ano
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Efeito do Tratamento na Qualidade de Vida
Prazo: um ano
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A qualidade de vida é avaliada por um questionário antes e depois da imunoterapia (escala VAS sobre preocupações com alergia 0-100, 0 sem preocupações, 100 preocupações máximas).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS21813030112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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