Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalisen immunoterapian vaikutus vaikeaan IgE-välitteiseen muna-, maito- ja pähkinäallergiaan aikuisilla

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Suomessa 1-4-vuotiaiden lasten arvioitu esiintyvyys lääkärin toteamien ruoka-allergioiden on 9 % ja yleisin allergeeni on maito. Ruoka-aineallergian on raportoitu olevan 3,7 %. Kananmuna-allergia on yksi yleisimmistä lapsuuden ruoka-aineallergioista. Lisäksi se ennustaa myöhempää allergisen sairauden, kuten astman, kehittymistä. Suurin osa muna- ja maitoallergiasta on ohimenevää ja häviää lapsuudessa. Tällä hetkellä ruoka-aineallergian hoidon standardi sisältää tiukan allergeenien välttämisen. Suun kautta annettavaa immunoterapiaa on kuitenkin tutkittu lasten maito-, muna- ja vehnäallergioissa. Aikaisemmin kliinisen munatoleranssin induktiota on raportoitu munasolujen oraalisen immunoterapian yhteydessä 3–13-vuotiailla lapsilla. Aikuisilla tiukka välttäminen on edelleen tavanomainen hoito, mutta myös vakavien ruoka-allergioiden hoitoon suun kautta annettavalla immunoterapialla tai anti-IgE:llä on kasvavaa kiinnostusta.

Tutkijoiden tavoitteena on analysoida peroraalisen immunoterapian tuloksia aikuisten vaikeassa IgE-välitteisessä muna-, maito- ja pähkinäallergiassa.

Voidaanko vakavaa muna-, maito- ja pähkinäallergiaa hoitaa oraalisella immunoterapiahoidolla allergeenien täydellisen välttämisen sijaan, ja voidaanko siten saavuttaa herkkyyspoisto?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskellaan jopa 100 aihetta. Kaikki tutkittavat ovat aikuisia, joilla ei ole muita vakavia kroonisia sairauksia. Aiheet kuuluvat neljään eri ryhmään:

  1. 30 18-50-vuotiasta, jotka aloittavat oraalisen immunoterapian vaikeassa muna-allergiassa.
  2. 30 18-50-vuotiasta, jotka aloittavat oraalisen immunoterapian vaikeassa maitoallergiassa.
  3. 30 18-50-vuotiasta, jotka aloittavat oraalisen immunoterapian vaikeassa pähkinäallergiassa.
  4. 10 maitoallergista 18-50-vuotiasta, joita on hoidettu pilottipotilaana maidon hypoherkistyshoidolla.

Maito- tai munaallergian diagnoosi varmistetaan positiivisella anamneesilla, ihopistokokeella, muna-, maito- ja pähkinäallergeeneille spesifisten IgE-vasta-aineiden avulla. Lisäksi ruoka-aineallergia varmistetaan allergeenispesifisellä altistustestillä.

Atooppisilla henkilöillä voi olla samanaikaisesti muita allergioita. Jaksottainen lievä astma sekä lievä ja kohtalainen jatkuva astma ovat siedettyjä ja hoito inhaloitavilla steroideilla ja muilla astmalääkkeillä on sallittu. Atooppisilla henkilöillä voi olla muita iho-oireita. Elämänlaatua, ahdistusta ja potilashistoriatietoja kerätään kyselylomakkeilla. Kaikille potilaille tehdään spirometria, johon kuuluu keuhkoputkia laajentava testi, fraktioitu uloshengitystyppioksidi ja metakoliinialtistus ennen ja vuosi sen jälkeen. Ne, joilla on astmadiagnoosin testitulokset, hoidetaan astmalääkkeillä ennen aliherkkyyshoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit: aikuiset, joilla on epästabiili aivoverisuoni- tai sydänsairaus, aktiivinen autoimmuunisairaus tai syöpä tai beetasalpaajien käyttö. Lisäksi huonosti hallittua astmaa tai FEV1 < 70 % ei siedä.

Suun kautta annettavassa immunoterapiassa kasvavia annoksia annetaan ensin tarkkailla ja sitten päivittäin kotona. Jos kohde ei siedä annettua annosta ja oireet ovat lieviä, kyseinen annos tai aiemmin siedetty annos toistetaan ja protokolla etenee hahmoteltujen ohjeiden mukaisesti. Jos koehenkilöllä on merkittäviä oireita, protokolla keskeytetään ja aloitusvuorokautena käytetään suurinta siedettyä annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava IgE-välitteinen maitoallergia tai
  • vaikea IgE-välitteinen muna-allergia tai
  • vakava IgE-välitteinen pähkinäallergia tai
  • 18-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa aivoverisuoni- tai sydänsairaus
  • aktiivinen autoimmuunisairaus tai syöpä
  • beetasalpaajien käyttö
  • huonosti hallittu astma
  • FEV1 < 70 % ennustetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maitoallergia
Ravintolisä, maito kasvavina annoksina, toimitetaan päivittäin ja suun kautta.
Ravintolisä: Ravintolisä
Maidon, munan tai pähkinän oraalinen immunoterapia
Muut nimet:
  • Maito
  • Munan proteiini
  • Pähkinä kerma
KOKEELLISTA: Muna allergia
Ravintolisä, munaproteiini kasvavina annoksina, toimitetaan päivittäin ja suun kautta.
Ravintolisä: Ravintolisä
Maidon, munan tai pähkinän oraalinen immunoterapia
Muut nimet:
  • Maito
  • Munan proteiini
  • Pähkinä kerma
KOKEELLISTA: Pähkinä allergia
Ravintolisä, pähkinäallergeeneja sisältävä pähkinävoide, toimitetaan kasvavina annoksina, päivittäin ja suun kautta.
Ravintolisä: Ravintolisä
Maidon, munan tai pähkinän oraalinen immunoterapia
Muut nimet:
  • Maito
  • Munan proteiini
  • Pähkinä kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat paremman allergeenitoleranssin immunoterapian avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat paremman allergeenitoleranssin immunoterapialla yhden vuoden aikana kuin mitattu allergeenialtistus osoittaa.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus keuhkojen toimintaan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muuttaako hyposensitisaatio keuhkojen toimintaa (osoitavatko spirometriatutkimukset eroa lähtötilanteesta (= ennen immunoterapiaa) immunoterapian jälkeen)?
Yksi vuosi
Muuttaako suun immunoterapia keuhkoputken hyperreaktiivisuutta?
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Onko keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (mitattu metakoliini-keuhkoputken altistustestillä) muutosta lähtötasosta immunoterapian jälkeen?
Yksi vuosi
Onko suun immunoterapialla vaikutusta hengitystietulehduksiin?
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muuttaako oraalinen immunoterapia uloshengitetyn typpioksidin tasoa (mitattu ennen ja jälkeen immunoterapian)
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen immunoterapian turvallisuus vaikeassa IgE-välitteisessä ruoka-allergiassa aikuisilla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuinka monella potilaista on aliherkistymisen sivuvaikutuksia (luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi) ja kuinka moni potilaista keskeyttää hoidon sivuvaikutusten vuoksi?
Yksi vuosi
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: yksi vuosi
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen (VAS-asteikko huoleen allergiasta 0-100, 0 ei huolta, 100 suurinta huolta).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS21813030112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa