- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01822353
Effekten av peroral immunterapi vid svår IgE-medierad ägg-, mjölk- och nötallergi hos vuxna
I Finland är den uppskattade prevalensen av läkare diagnostiserad födoämnesallergi hos 1-4-åriga barn 9 %, och det vanligaste allergenet är mjölk. Den totala födoämnesallergin har rapporterats vara 3,7 %. Hönsäggsallergi är bland de vanligaste födoämnesallergierna i barndomen. Dessutom förutsäger det senare utveckling av allergisk sjukdom som astma. Det mesta av ägg- och mjölkallergin är övergående och försvinner i barndomen. För närvarande inkluderar standarden för vård för matallergi strikt undvikande av allergener. Men oral immunterapi har undersökts vid barnmjölks-, ägg- och veteallergi. Tidigare har induktion av klinisk äggtolerans rapporterats med oral immunterapi med ägg hos barn i åldrarna 3 till 13 år. Hos vuxna är strikt undvikande fortfarande standardvården men det finns också ett växande intresse för behandling av svår födoämnesallergi med oral immunterapi eller anti-IgE.
Utredarna syftar till att analysera resultaten av per oral immunterapibehandling vid svår IgE-medierad ägg-, mjölk- och nötallergi hos vuxna.
Skulle svår ägg-, mjölk- och nötallergi kunna behandlas med oral immunterapi istället för total allergenundvikande och skulle desensibilisering på så sätt kunna uppnås?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 100 ämnen studeras. Alla försökspersoner är vuxna som inte har några andra allvarliga kroniska sjukdomar. Ämnena tillhör fyra olika grupper:
- 30 18-50 åringar som börjar per oral immunterapibehandling vid svår äggallergi.
- 30 18-50 åringar som börjar per oral immunterapibehandling vid svår mjölkallergi.
- 30 18-50 åringar som börjar per oral immunterapibehandling vid svår nötallergi.
- 10 mjölkallergiska 18-50 åringar som har behandlats som pilotpatienter med mjölkhyposensibiliserande behandling.
Diagnosen mjölk- eller äggallergi verifieras med positiv historia, hudpricktest, ägg-, mjölk- och nötallergenspecifika IgE-antikroppar. Dessutom verifieras matallergi med ett allergenspecifikt provokationstest.
Atopiska personer kan samtidigt ha andra allergier. Intermittent mild astma och mild och måttlig ihållande astma tolereras och behandling med inhalationssteroider och annan astmamedicin är tillåten. Atopiska patienter kan ha ytterligare hudsymtom. Data om livskvalitet, ångest och patienthistorik samlas in genom frågeformulär. Alla patienter genomgår en spirometri med ett bronkdilatationstest, fraktionerad utandad kväveoxid och en metakolin-utmaning före och ett år efter oral immunterapi. De med testresultat som är diagnostiska för astma behandlas med astmamedicin innan hyposensibiliseringsbehandling påbörjas.
Uteslutningskriterier: vuxna med instabil cerebrovaskulär sjukdom eller hjärtsjukdom, aktiv autoimmun sjukdom eller cancer, eller användning av betablockerare. Dessutom tolereras inte dåligt kontrollerad astma eller FEV1 < 70 %.
Vid oral immunterapi ges först ökande doser och sedan dagligen hemma. Om patienten inte tolererar en given dos och symtomen är milda, upprepas den dosen eller den tidigare tolererade dosen och protokollet fortsätter enligt beskrivningen. Om patienten upplever signifikanta symtom, stoppas protokollet och den högsta tolererade dosen används som den dagliga startdosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår IgE-medierad mjölkallergi eller
- svår IgE-medierad äggallergi eller
- svår IgE-medierad nötallergi eller
- 18-50 år
Exklusions kriterier:
- instabil cerebrovaskulär eller hjärtsjukdom
- aktiv autoimmun sjukdom eller cancer
- användning av betablockerare
- dåligt kontrollerad astma
- FEV1 < 70 % av förväntat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mjölkallergi
Kosttillskott, mjölk i ökande doser, tillförs dagligen och oralt.
|
Mjölk, ägg eller nötter oral immunterapi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Äggallergi
Kosttillskott, äggprotein ges i ökande doser, tillfört dagligen och oralt.
|
Mjölk, ägg eller nötter oral immunterapi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Nötallergi
Kosttillskott, nötkräm inklusive nötallergener, levereras i ökande doser, dagligen och oralt.
|
Mjölk, ägg eller nötter oral immunterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår högre tolerans för allergen med immunterapi
Tidsram: Ett år
|
Antal patienter som uppnår högre tolerans för allergen med immunterapi på ett år än vad den uppmätta baslinjeallergenutmaningen visar.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av terapi på lungfunktion.
Tidsram: Ett år
|
Förändrar hyposensibilisering lungfunktionen (visar spirometritester skillnad från baslinjevärdena (= före immunterapi) efter immunterapin) ?
|
Ett år
|
|
Förändrar oral immunterapi bronkial hyperreaktivitet?
Tidsram: Ett år
|
Visar bronkial hyperreaktivitet (mätt med metakolin bronkial provokationstest) förändring från baslinjenivån efter immunterapin?
|
Ett år
|
|
Har den orala immunterapin en effekt på luftvägsinflammation?
Tidsram: Ett år
|
Ändrar den orala immunterapin nivåerna av kväveoxid utandad (uppmätt före och efter immunterapi)
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för oral immunterapi vid svår IgE-medierad födoämnesallergi hos vuxna.
Tidsram: Ett år
|
Hur många av patienterna har biverkningar (kategoriserade som milda, måttliga eller svåra) av hyposensibiliseringen och hur många av patienterna avbryter behandlingen på grund av biverkningar?
|
Ett år
|
|
Effekt av behandling på livskvalitet
Tidsram: ett år
|
Livskvalitet bedöms genom ett frågeformulär före och efter immunterapi (VAS-skala på oro vid allergi 0-100, 0 inga bekymmer, 100 maximala bekymmer).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS21813030112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .