Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av peroral immunterapi vid svår IgE-medierad ägg-, mjölk- och nötallergi hos vuxna

24 januari 2021 uppdaterad av: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

I Finland är den uppskattade prevalensen av läkare diagnostiserad födoämnesallergi hos 1-4-åriga barn 9 %, och det vanligaste allergenet är mjölk. Den totala födoämnesallergin har rapporterats vara 3,7 %. Hönsäggsallergi är bland de vanligaste födoämnesallergierna i barndomen. Dessutom förutsäger det senare utveckling av allergisk sjukdom som astma. Det mesta av ägg- och mjölkallergin är övergående och försvinner i barndomen. För närvarande inkluderar standarden för vård för matallergi strikt undvikande av allergener. Men oral immunterapi har undersökts vid barnmjölks-, ägg- och veteallergi. Tidigare har induktion av klinisk äggtolerans rapporterats med oral immunterapi med ägg hos barn i åldrarna 3 till 13 år. Hos vuxna är strikt undvikande fortfarande standardvården men det finns också ett växande intresse för behandling av svår födoämnesallergi med oral immunterapi eller anti-IgE.

Utredarna syftar till att analysera resultaten av per oral immunterapibehandling vid svår IgE-medierad ägg-, mjölk- och nötallergi hos vuxna.

Skulle svår ägg-, mjölk- och nötallergi kunna behandlas med oral immunterapi istället för total allergenundvikande och skulle desensibilisering på så sätt kunna uppnås?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 100 ämnen studeras. Alla försökspersoner är vuxna som inte har några andra allvarliga kroniska sjukdomar. Ämnena tillhör fyra olika grupper:

  1. 30 18-50 åringar som börjar per oral immunterapibehandling vid svår äggallergi.
  2. 30 18-50 åringar som börjar per oral immunterapibehandling vid svår mjölkallergi.
  3. 30 18-50 åringar som börjar per oral immunterapibehandling vid svår nötallergi.
  4. 10 mjölkallergiska 18-50 åringar som har behandlats som pilotpatienter med mjölkhyposensibiliserande behandling.

Diagnosen mjölk- eller äggallergi verifieras med positiv historia, hudpricktest, ägg-, mjölk- och nötallergenspecifika IgE-antikroppar. Dessutom verifieras matallergi med ett allergenspecifikt provokationstest.

Atopiska personer kan samtidigt ha andra allergier. Intermittent mild astma och mild och måttlig ihållande astma tolereras och behandling med inhalationssteroider och annan astmamedicin är tillåten. Atopiska patienter kan ha ytterligare hudsymtom. Data om livskvalitet, ångest och patienthistorik samlas in genom frågeformulär. Alla patienter genomgår en spirometri med ett bronkdilatationstest, fraktionerad utandad kväveoxid och en metakolin-utmaning före och ett år efter oral immunterapi. De med testresultat som är diagnostiska för astma behandlas med astmamedicin innan hyposensibiliseringsbehandling påbörjas.

Uteslutningskriterier: vuxna med instabil cerebrovaskulär sjukdom eller hjärtsjukdom, aktiv autoimmun sjukdom eller cancer, eller användning av betablockerare. Dessutom tolereras inte dåligt kontrollerad astma eller FEV1 < 70 %.

Vid oral immunterapi ges först ökande doser och sedan dagligen hemma. Om patienten inte tolererar en given dos och symtomen är milda, upprepas den dosen eller den tidigare tolererade dosen och protokollet fortsätter enligt beskrivningen. Om patienten upplever signifikanta symtom, stoppas protokollet och den högsta tolererade dosen används som den dagliga startdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår IgE-medierad mjölkallergi eller
  • svår IgE-medierad äggallergi eller
  • svår IgE-medierad nötallergi eller
  • 18-50 år

Exklusions kriterier:

  • instabil cerebrovaskulär eller hjärtsjukdom
  • aktiv autoimmun sjukdom eller cancer
  • användning av betablockerare
  • dåligt kontrollerad astma
  • FEV1 < 70 % av förväntat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mjölkallergi
Kosttillskott, mjölk i ökande doser, tillförs dagligen och oralt.
Mjölk, ägg eller nötter oral immunterapi
Andra namn:
  • Mjölk
  • Äggprotein
  • Nötkräm
EXPERIMENTELL: Äggallergi
Kosttillskott, äggprotein ges i ökande doser, tillfört dagligen och oralt.
Mjölk, ägg eller nötter oral immunterapi
Andra namn:
  • Mjölk
  • Äggprotein
  • Nötkräm
EXPERIMENTELL: Nötallergi
Kosttillskott, nötkräm inklusive nötallergener, levereras i ökande doser, dagligen och oralt.
Mjölk, ägg eller nötter oral immunterapi
Andra namn:
  • Mjölk
  • Äggprotein
  • Nötkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår högre tolerans för allergen med immunterapi
Tidsram: Ett år
Antal patienter som uppnår högre tolerans för allergen med immunterapi på ett år än vad den uppmätta baslinjeallergenutmaningen visar.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av terapi på lungfunktion.
Tidsram: Ett år
Förändrar hyposensibilisering lungfunktionen (visar spirometritester skillnad från baslinjevärdena (= före immunterapi) efter immunterapin) ?
Ett år
Förändrar oral immunterapi bronkial hyperreaktivitet?
Tidsram: Ett år
Visar bronkial hyperreaktivitet (mätt med metakolin bronkial provokationstest) förändring från baslinjenivån efter immunterapin?
Ett år
Har den orala immunterapin en effekt på luftvägsinflammation?
Tidsram: Ett år
Ändrar den orala immunterapin nivåerna av kväveoxid utandad (uppmätt före och efter immunterapi)
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för oral immunterapi vid svår IgE-medierad födoämnesallergi hos vuxna.
Tidsram: Ett år
Hur många av patienterna har biverkningar (kategoriserade som milda, måttliga eller svåra) av hyposensibiliseringen och hur många av patienterna avbryter behandlingen på grund av biverkningar?
Ett år
Effekt av behandling på livskvalitet
Tidsram: ett år
Livskvalitet bedöms genom ett frågeformulär före och efter immunterapi (VAS-skala på oro vid allergi 0-100, 0 inga bekymmer, 100 maximala bekymmer).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera