在坦桑尼亚和肯尼亚开展以创伤为中心的 CBT 的随机对照试验
通过预防 HIV/STD 风险改善健康结果
主要目标是研究以创伤为中心的认知行为疗法 (TF-CBT) 在治疗孤儿和青少年的创伤性悲伤和创伤性压力方面的有效性，这些地区是坦桑尼亚莫希 (TZ) 和坦桑尼亚 (TZ) 两个东非 HIV 高发地区的孤儿和青少年。肯尼亚邦戈马 (KE)，通过一项随机对照试验 (RCT)。 在之前对坦桑尼亚孤儿进行 TF-CBT 的可行性研究中，研究人员发现基于群体的 TF-CBT 干预是可行和可接受的，具有可喜的临床结果。 在可行性研究中，之前没有心理健康经验的外行辅导员在我们的心理健康和 TF-CBT 专家团队的培训和监督下进行了干预。
在这项初步研究的基础上，研究人员正在开展一项随机对照试验，以测试 TF-CBT 与接受常规护理孤儿服务相比，在 TZ 和 KE 对创伤性悲伤和创伤性压力的有效性。 该研究涉及与 TZ 和 KE 的 HIV/AIDS 基层组织和当地联合调查人员的合作，他们都是调查人员美国团队的长期合作者，并且位于城市和农村混合地区，从而可以检查两国的有效性和两种设置（城市/农村）。 使用任务转移方法，将非专业人士培训为辅导员，调查人员将在每个国家/地区培训 6 名辅导员，他们在每个地点提供 20 个小组（8 个农村，12 个城市），结果是 320 名儿童和青少年（7 岁-13) 接受 TF-CBT 和 320 接受常规护理。 在 12-14 周（即与 TF-CBT 结束相对应）、治疗后 6 个月和治疗后 12 个月评估儿童的结果。 研究人员团队的 TF-CBT 专家与可行性研究的外行辅导员（例如，当地培训师）合作培训 TZ 和 KE 辅导员，这些当地培训师提供 TF-CBT 监督，同时由美国 -基于 TF-CBT 和心理健康专家。 研究人员希望这项试验能够就针对孤儿的有效干预措施提出建议，该干预措施是可接受的、可行的，并且包括地方责任，以此作为增强低收入和中等收入国家 (LMIC) 潜在可持续性的一种手段。 调查结果将为其他努力提供信息，以扩大心理健康干预措施以解决巨大的心理健康差距。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 居住在坦桑尼亚莫希或肯尼亚邦戈马的 7-13 岁儿童，其父母中的一方或双方在 3 岁或以上时死亡。
- 儿童必须在学习措施上取得分数，表明他们有创伤性悲伤和/或创伤性压力的症状。
- 儿童必须与愿意参加每周 12 次小组会议的成年监护人同住。
- 符合条件的儿童的成年监护人。
排除标准：
- 住在机构中（没有监护人）。
- 父母在孩子 3 岁之前去世。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理比较条件
一半参与的儿童/监护人将不接受干预（常规护理）作为对照。
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实验性的：以创伤为中心的 CBT 团体治疗
一半参与的儿童/监护人将接受为期 12 周的以创伤为中心的认知行为疗法 (TF-CBT) 团体治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后压力综合症 (PTSS)
大体时间：基线，3 个月
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使用儿童 PTSD 症状量表 (CPSS) 进行测量。
照顾者和儿童分别报告。
量表范围 0-57，其中 57 代表极高的 PTSS 症状（更差的结果）。
在基线和 3 个月的随访中分析了 634 名儿童和 634 名护理人员（总共 1268 名）——包括基线时登记的所有 1280 名，减去 12 名失访。
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基线，3 个月
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童年创伤性悲伤
大体时间：基线，3 个月
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使用复杂悲伤量表 (ICG) 进行测量。
仅限儿童报告。
量表范围为 0-112，其中 112 代表极度悲痛症状（更差的结果）。
在基线和 3 个月的随访中分析了 634 名儿童和 634 名护理人员（总共 1268 名）——包括基线时登记的所有 1280 名，减去 12 名失访。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为困难
大体时间：基线，3 个月
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儿童报告：使用 1) 青年自我报告 (YSR) 的宽带外化量表和 2) 当地开发的特定文化行为相关项目的综合平均分来衡量。 包括的所有项目均以 0-2 的等级进行衡量，0 代表没有行为困难（更好），2 代表频繁的行为困难（更差）。 看护者报告：使用 1) 儿童行为检查表 (CBCL) 的宽带外化量表和 2) 当地开发的特定文化行为相关项目的综合平均分来衡量。 包括的所有项目均以 0-2 的等级进行衡量，0 代表没有行为困难（更好），2 代表频繁的行为困难（更差）。 |
基线，3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：基线，3 个月
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儿童报告：使用 1) 青年自我报告 (YSR) 的宽带内化量表和 2) 当地开发的具有文化特色的抑郁症相关项目的综合平均分来衡量。 包括的所有项目均按 0-2 的等级进行测量，0 代表没有抑郁症（更好），2 代表抑郁症的频繁迹象（更差）。 看护者报告：使用 1) 儿童行为检查表 (CBCL) 的宽带内化量表和 2) 当地开发的具有文化特色的抑郁症相关项目的综合平均分来衡量。 包括的所有项目均按 0-2 的等级进行测量，0 代表没有抑郁症（更好），2 代表抑郁症的频繁迹象（更差）。 |
基线，3 个月
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儿童功能
大体时间：基线，3 个月
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本地开发的工具，用于衡量功能损伤和随时间的改善。
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基线，3 个月
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儿童监护人关系
大体时间：基线，3 个月
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使用儿童-父母关系量表 (CPRS) 测量
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基线，3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kate Whetten, PhD, MPH、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00039770
- R01MH096633 (美国 NIH 拨款/合同)
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