- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01822366
Essai contrôlé randomisé de TCC axée sur les traumatismes en Tanzanie et au Kenya
Améliorer les résultats de santé en prévenant le risque de VIH/MST
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) dans le traitement du deuil traumatique et du stress traumatique chez les enfants orphelins et les jeunes adolescents dans deux sites d'Afrique de l'Est à forte prévalence de VIH, Moshi, Tanzanie (TZ) et Bungoma, Kenya (KE), dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Dans une précédente étude de faisabilité de TF-CBT avec des orphelins en Tanzanie, les chercheurs ont trouvé qu'une intervention de groupe TF-CBT était faisable et acceptable, avec des résultats cliniques prometteurs. Dans l'étude de faisabilité, des conseillers non professionnels sans expérience préalable en santé mentale ont dispensé l'intervention avec formation et supervision par notre équipe d'experts en santé mentale et en TF-CBT.
S'appuyant sur cette étude initiale, les chercheurs mènent un ECR pour tester l'efficacité de la TF-CBT pour le deuil traumatique et le stress traumatique par rapport à la réception de services de soins habituels pour les orphelins en TZ et KE. L'étude implique une collaboration avec des organisations locales de lutte contre le VIH / SIDA et des co-investigateurs locaux de TZ et KE, qui sont tous deux des collaborateurs de longue date de l'équipe américaine des enquêteurs et sont situés dans des zones mixtes urbaines et rurales, permettant l'examen de l'efficacité dans deux pays et deux contextes (urbain/rural). En utilisant une approche de transfert de tâches, dans laquelle des individus non professionnels sont formés en tant que conseillers, les enquêteurs formeront six conseillers dans chaque pays, qui animeront 20 groupes dans chaque site (8 ruraux, 12 urbains), soit 320 enfants et adolescents (âgés de 7 -13) qui reçoivent TF-CBT et 320 qui reçoivent les soins habituels. Les résultats pour les enfants sont évalués à 12-14 semaines (c'est-à-dire correspondant à la fin de la TF-CBT), 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement. Les experts TF-CBT de l'équipe des enquêteurs s'associent aux conseillers non professionnels de l'étude de faisabilité (par exemple, des formateurs locaux) pour former les conseillers TZ et KE, et ces formateurs locaux assurent la supervision TF-CBT, tout en étant eux-mêmes supervisés par les États-Unis. experts en TF-CBT et en santé mentale. Les chercheurs s'attendent à ce que cet essai produise des recommandations concernant une intervention efficace pour les orphelins qui soit acceptable, faisable et inclut la responsabilité locale comme moyen d'améliorer la durabilité potentielle dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les résultats éclaireront d'autres efforts pour intensifier les interventions en santé mentale afin de combler l'important écart en matière de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bungoma, Kenya
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
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Moshi, Tanzanie
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 13 ans vivant à Moshi, en Tanzanie ou à Bungoma, au Kenya, dont un ou les deux parents sont décédés depuis l'âge de 3 ans ou plus.
- Les enfants doivent avoir des scores sur les mesures de l'étude indiquant qu'ils présentent des symptômes de deuil traumatique et/ou de stress traumatique.
- Les enfants doivent vivre avec un tuteur adulte qui est prêt à participer à 12 séances de groupe hebdomadaires.
- Tuteurs adultes d'enfants éligibles.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans une institution (pas avec un tuteur).
- Le ou les parents sont décédés avant que l'enfant n'ait 3 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Condition de comparaison des soins habituels
La moitié des dyades enfants/tuteurs participants ne recevront aucune intervention (soins habituels) pour servir de contrôle.
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Expérimental: Thérapie de groupe TCC axée sur les traumatismes
La moitié des dyades enfants/tuteurs participants recevront le traitement de groupe de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle CPSS (Child PTSD Symptoms Scale).
Le soignant et l'enfant sont déclarés séparément.
Échelle allant de 0 à 57, 57 représentant une symptomatologie SSPT extrêmement élevée (pire résultat).
634 enfants et 634 soignants (1268 au total) analysés au départ et suivi à 3 mois - comprend les 1280 inscrits au départ, moins 12 perdus de vue.
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Base de référence, 3 mois
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Deuil traumatique de l'enfance
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesuré à l'aide de l'Inventaire des deuils compliqués (ICG).
Rapport enfant uniquement.
Échelle allant de 0 à 112, 112 représentant une symptomatologie de deuil extrêmement élevée (pire résultat).
634 enfants et 634 soignants (1268 au total) analysés au départ et suivi à 3 mois - comprend les 1280 inscrits au départ, moins 12 perdus de vue.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficultés comportementales
Délai: Base de référence, 3 mois
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Rapport de l'enfant : mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'externalisation à large bande de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) et 2) des éléments liés au comportement développés localement qui sont spécifiques à la culture. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant aucune difficulté de comportement (meilleur) et 2 représentant des difficultés de comportement fréquentes (pire). Rapport du soignant : mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'externalisation à large bande de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et 2) des éléments liés au comportement développés localement qui sont culturellement spécifiques. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant aucune difficulté de comportement (meilleur) et 2 représentant des difficultés de comportement fréquentes (pire). |
Base de référence, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Rapport de l'enfant : Mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'intériorisation à large bande de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) et 2) des éléments liés à la dépression développés localement et spécifiques à la culture. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant l'absence de dépression (meilleur) et 2 représentant des signes fréquents de dépression (pire). Rapport du soignant : mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'intériorisation à large bande de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et 2) des éléments liés à la dépression développés localement et spécifiques à la culture. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant l'absence de dépression (meilleur) et 2 représentant des signes fréquents de dépression (pire). |
Base de référence, 3 mois
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Fonctionnement de l'enfant
Délai: Base de référence, 3 mois
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Outil développé localement utilisé pour mesurer la déficience fonctionnelle et son amélioration au fil du temps.
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Base de référence, 3 mois
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Relation enfant-tuteur
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de relation enfant-parent (CPRS)
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adolescents
- Santé mentale
- Enfants
- Kenya
- Tanzanie
- Essai contrôlé randomisé (ECR)
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Afrique de l'Est
- Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT)
- Pays à revenu faible et intermédiaire (PRITI)
- Pratique fondée sur des preuves (EBP)
- Deuil traumatique de l'enfance (CTG)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00039770
- R01MH096633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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