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Essai contrôlé randomisé de TCC axée sur les traumatismes en Tanzanie et au Kenya

12 avril 2021 mis à jour par: Duke University

Améliorer les résultats de santé en prévenant le risque de VIH/MST

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) dans le traitement du deuil traumatique et du stress traumatique chez les enfants orphelins et les jeunes adolescents dans deux sites d'Afrique de l'Est à forte prévalence de VIH, Moshi, Tanzanie (TZ) et Bungoma, Kenya (KE), dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Dans une précédente étude de faisabilité de TF-CBT avec des orphelins en Tanzanie, les chercheurs ont trouvé qu'une intervention de groupe TF-CBT était faisable et acceptable, avec des résultats cliniques prometteurs. Dans l'étude de faisabilité, des conseillers non professionnels sans expérience préalable en santé mentale ont dispensé l'intervention avec formation et supervision par notre équipe d'experts en santé mentale et en TF-CBT.

S'appuyant sur cette étude initiale, les chercheurs mènent un ECR pour tester l'efficacité de la TF-CBT pour le deuil traumatique et le stress traumatique par rapport à la réception de services de soins habituels pour les orphelins en TZ et KE. L'étude implique une collaboration avec des organisations locales de lutte contre le VIH / SIDA et des co-investigateurs locaux de TZ et KE, qui sont tous deux des collaborateurs de longue date de l'équipe américaine des enquêteurs et sont situés dans des zones mixtes urbaines et rurales, permettant l'examen de l'efficacité dans deux pays et deux contextes (urbain/rural). En utilisant une approche de transfert de tâches, dans laquelle des individus non professionnels sont formés en tant que conseillers, les enquêteurs formeront six conseillers dans chaque pays, qui animeront 20 groupes dans chaque site (8 ruraux, 12 urbains), soit 320 enfants et adolescents (âgés de 7 -13) qui reçoivent TF-CBT et 320 qui reçoivent les soins habituels. Les résultats pour les enfants sont évalués à 12-14 semaines (c'est-à-dire correspondant à la fin de la TF-CBT), 6 mois après le traitement et 12 mois après le traitement. Les experts TF-CBT de l'équipe des enquêteurs s'associent aux conseillers non professionnels de l'étude de faisabilité (par exemple, des formateurs locaux) pour former les conseillers TZ et KE, et ces formateurs locaux assurent la supervision TF-CBT, tout en étant eux-mêmes supervisés par les États-Unis. experts en TF-CBT et en santé mentale. Les chercheurs s'attendent à ce que cet essai produise des recommandations concernant une intervention efficace pour les orphelins qui soit acceptable, faisable et inclut la responsabilité locale comme moyen d'améliorer la durabilité potentielle dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les résultats éclaireront d'autres efforts pour intensifier les interventions en santé mentale afin de combler l'important écart en matière de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bungoma, Kenya
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tanzanie
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 7 à 13 ans vivant à Moshi, en Tanzanie ou à Bungoma, au Kenya, dont un ou les deux parents sont décédés depuis l'âge de 3 ans ou plus.
  • Les enfants doivent avoir des scores sur les mesures de l'étude indiquant qu'ils présentent des symptômes de deuil traumatique et/ou de stress traumatique.
  • Les enfants doivent vivre avec un tuteur adulte qui est prêt à participer à 12 séances de groupe hebdomadaires.
  • Tuteurs adultes d'enfants éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Vivre dans une institution (pas avec un tuteur).
  • Le ou les parents sont décédés avant que l'enfant n'ait 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition de comparaison des soins habituels
La moitié des dyades enfants/tuteurs participants ne recevront aucune intervention (soins habituels) pour servir de contrôle.
Expérimental: Thérapie de groupe TCC axée sur les traumatismes
La moitié des dyades enfants/tuteurs participants recevront le traitement de groupe de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle CPSS (Child PTSD Symptoms Scale). Le soignant et l'enfant sont déclarés séparément. Échelle allant de 0 à 57, 57 représentant une symptomatologie SSPT extrêmement élevée (pire résultat). 634 enfants et 634 soignants (1268 au total) analysés au départ et suivi à 3 mois - comprend les 1280 inscrits au départ, moins 12 perdus de vue.
Base de référence, 3 mois
Deuil traumatique de l'enfance
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide de l'Inventaire des deuils compliqués (ICG). Rapport enfant uniquement. Échelle allant de 0 à 112, 112 représentant une symptomatologie de deuil extrêmement élevée (pire résultat). 634 enfants et 634 soignants (1268 au total) analysés au départ et suivi à 3 mois - comprend les 1280 inscrits au départ, moins 12 perdus de vue.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés comportementales
Délai: Base de référence, 3 mois

Rapport de l'enfant : mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'externalisation à large bande de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) et 2) des éléments liés au comportement développés localement qui sont spécifiques à la culture. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant aucune difficulté de comportement (meilleur) et 2 représentant des difficultés de comportement fréquentes (pire).

Rapport du soignant : mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'externalisation à large bande de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et 2) des éléments liés au comportement développés localement qui sont culturellement spécifiques. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant aucune difficulté de comportement (meilleur) et 2 représentant des difficultés de comportement fréquentes (pire).

Base de référence, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Base de référence, 3 mois

Rapport de l'enfant : Mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'intériorisation à large bande de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) et 2) des éléments liés à la dépression développés localement et spécifiques à la culture. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant l'absence de dépression (meilleur) et 2 représentant des signes fréquents de dépression (pire).

Rapport du soignant : mesuré à l'aide du score moyen combiné de 1) l'échelle d'intériorisation à large bande de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et 2) des éléments liés à la dépression développés localement et spécifiques à la culture. Tous les éléments inclus sont mesurés sur une échelle de 0 à 2, 0 représentant l'absence de dépression (meilleur) et 2 représentant des signes fréquents de dépression (pire).

Base de référence, 3 mois
Fonctionnement de l'enfant
Délai: Base de référence, 3 mois
Outil développé localement utilisé pour mesurer la déficience fonctionnelle et son amélioration au fil du temps.
Base de référence, 3 mois
Relation enfant-tuteur
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de relation enfant-parent (CPRS)
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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