Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op trauma gerichte CGT in Tanzania en Kenia

12 april 2021 bijgewerkt door: Duke University

Gezondheidsresultaten verbeteren door HIV/SOA-risico te voorkomen

Het primaire doel is het bestuderen van de effectiviteit van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) bij de behandeling van traumatisch verdriet en traumatische stress voor weeskinderen en jonge adolescenten in twee Oost-Afrikaanse locaties met een hoge prevalentie van hiv, Moshi, Tanzania (TZ) en Bungoma, Kenia (KE), via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In een eerdere haalbaarheidsstudie van TG-CGT met weeskinderen in Tanzania, hebben de onderzoekers vastgesteld dat een op groepen gebaseerde TG-CGT-interventie haalbaar en acceptabel is, met veelbelovende klinische resultaten. In de haalbaarheidsstudie leverden lekencounselors zonder eerdere ervaring op het gebied van geestelijke gezondheid de interventie met training en supervisie door ons team van deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid en TG-CGT.

Voortbouwend op deze eerste studie voeren de onderzoekers een RCT uit om de effectiviteit van TG-CBT voor traumatisch verdriet en traumatische stress te testen in vergelijking met het ontvangen van gebruikelijke zorg voor weeskinderen in TZ en KE. De studie omvat samenwerking met hiv/aids-basisorganisaties en lokale co-onderzoekers in TZ en KE, die beiden al lang samenwerken met het Amerikaanse team van de onderzoekers en gevestigd zijn in gemengde stedelijke en landelijke gebieden, waardoor de effectiviteit in twee landen kan worden onderzocht en twee instellingen (stedelijk/landelijk). Met behulp van een taakverschuivende aanpak, waarbij leken worden opgeleid tot counselors, zullen de onderzoekers zes counselors in elk land opleiden, die 20 groepen op elke locatie leveren (8 op het platteland, 12 in de stad), resulterend in 320 kinderen en adolescenten (leeftijd 7 -13) die TF-CGT krijgen en 320 die gebruikelijke zorg krijgen. De resultaten voor kinderen worden beoordeeld na 12-14 weken (d.w.z. overeenkomend met het einde van TG-CGT), 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling. TG-CBT-experts van het onderzoekersteam werken samen met de lekenadviseurs van de haalbaarheidsstudie (bijv. lokale trainers) om de TZ- en KE-adviseurs op te leiden, en deze lokale trainers zorgen voor de TG-CBT-supervisie, terwijl ze zelf worden begeleid door de US-CBT. op basis van TF-CGT en deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid. De onderzoekers verwachten dat deze proef aanbevelingen zal opleveren met betrekking tot een effectieve interventie voor weeskinderen die acceptabel en haalbaar is en lokale verantwoordelijkheid omvat als een middel om de potentiële duurzaamheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te vergroten. Bevindingen zullen andere inspanningen ondersteunen om interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op te schalen om de aanzienlijke kloof in de geestelijke gezondheid aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Bungoma, Kenia
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-13 jaar die in Moshi, Tanzania of Bungoma, Kenia wonen en waarvan een of beide ouders zijn overleden sinds ze 3 jaar of ouder waren.
  • Kinderen moeten scores op studiematen hebben die aangeven dat ze symptomen van traumatische rouw en/of traumatische stress hebben.
  • Kinderen moeten samenwonen met een volwassen voogd die bereid is deel te nemen aan 12 wekelijkse groepssessies.
  • Volwassen voogden van in aanmerking komende kinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een instelling (niet met een voogd).
  • Ouder(s) overleden voordat kind 3 jaar oud was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgvergelijkingsvoorwaarde
De helft van de deelnemende kinderen/voogd-duo's krijgt geen tussenkomst (gebruikelijke zorg) ter controle.
Experimenteel: Op trauma gerichte CGT-groepstherapie
De helft van de deelnemende kind-/voogd-duo's krijgt de 12 weken durende Traumagerichte Cognitieve Gedragstherapie (TF-CGT) groepsbehandeling.
Gedragsmatig: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatisch Stress Syndroom (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de Child PTSS Symptomen Schaal (CPSS). Mantelzorger en kind apart gerapporteerd. Schaalbereik 0-57, waarbij 57 extreem hoge PTSS-symptomatologie vertegenwoordigt (slechter resultaat). 634 kinderen en 634 verzorgers (1268 in totaal) geanalyseerd bij baseline en follow-up na 3 maanden - inclusief alle 1280 ingeschreven bij baseline, min 12 verloren voor follow-up.
Basislijn, 3 maanden
Traumatisch verdriet in de kindertijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de Inventory of Complicated Grief (ICG). Alleen kinderrapportage. Schaalbereik 0-112, waarbij 112 staat voor extreem hoge rouwsymptomatologie (slechter resultaat). 634 kinderen en 634 verzorgers (1268 in totaal) geanalyseerd bij baseline en follow-up na 3 maanden - inclusief alle 1280 ingeschreven bij baseline, min 12 verloren voor follow-up.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Kindrapportage: Gemeten aan de hand van de gecombineerde gemiddelde score van 1) de breedband-externaliserende schaal van de Youth Self-Report (YSR) en 2) gedragsgerelateerde items die lokaal zijn ontwikkeld en die cultureel specifiek zijn. Alle opgenomen items worden gemeten op een schaal van 0-2, waarbij 0 staat voor geen gedragsproblemen (beter) en 2 voor frequente gedragsproblemen (slechter).

Verzorgerrapport: Gemeten aan de hand van de gecombineerde gemiddelde score van 1) de breedband-externaliserende schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL) en 2) gedragsgerelateerde items die lokaal zijn ontwikkeld en cultureel specifiek zijn. Alle opgenomen items worden gemeten op een schaal van 0-2, waarbij 0 staat voor geen gedragsproblemen (beter) en 2 voor frequente gedragsproblemen (slechter).
Basislijn, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Kindrapportage: Gemeten aan de hand van de gecombineerde gemiddelde score van 1) de breedband-internaliserende schaal van de Youth Self-Report (YSR) en 2) depressiegerelateerde items die lokaal zijn ontwikkeld en cultureel specifiek zijn. Alle opgenomen items worden gemeten op een schaal van 0-2, waarbij 0 staat voor geen depressie (beter) en 2 voor frequente tekenen van depressie (erger).

Verzorgerrapport: Gemeten aan de hand van de gecombineerde gemiddelde score van 1) de breedband-internaliserende schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL) en 2) depressiegerelateerde items die lokaal zijn ontwikkeld en cultureel specifiek zijn. Alle opgenomen items worden gemeten op een schaal van 0-2, waarbij 0 staat voor geen depressie (beter) en 2 voor frequente tekenen van depressie (erger).
Basislijn, 3 maanden
Functioneren van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Lokaal ontwikkelde tool die wordt gebruikt om functionele beperkingen en verbeteringen in de loop van de tijd te meten.
Basislijn, 3 maanden
Relatie kind-voogd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de Child-Ouder Relationship Scale (CPRS)
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
Ace Africa
Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00039770
  • R01MH096633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumagerichte cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren