タンザニアとケニアにおけるトラウマに焦点を当てたCBTのランダム化比較試験
HIV/STD リスクの予防による健康状態の改善
主な目標は、HIV 感染率の高い東アフリカの 2 か所、タンザニアのモシ (TZ) およびランダム化比較試験（RCT）によるケニア、ブンゴマ（KE）。 タンザニアの孤児を対象とした以前のTF-CBTの実現可能性研究では、研究者らはグループベースのTF-CBT介入が実現可能かつ許容可能であり、有望な臨床転帰を伴うことを発見した。 実現可能性調査では、メンタルヘルスの経験のない一般カウンセラーが、メンタルヘルスとTF-CBTの専門家からなる私たちのチームによるトレーニングと監督を受けて介入を実施しました。
この初期研究に基づいて、研究者らは、TZとKEにおける通常の孤児ケアサービスと比較して、外傷性悲嘆と外傷性ストレスに対するTF-CBTの有効性をテストするRCTを実施している。 この研究には、HIV/AIDS の草の根組織と、TZ と KE の地元の共同研究者との協力が含まれています。両名とも米国研究チームの長年の協力者であり、都市部と農村部が混在する地域に拠点を置いているため、2 つの国と地域での有効性を検討することができます。 2 つの設定 (都市/田舎)。 一般人をカウンセラーとして訓練するタスクシフティングのアプローチを用いて、研究者らは各国で6人のカウンセラーを訓練し、各拠点で20のグループ（農村部8、都市部12）を担当し、その結果、320人の子供と青少年（7歳）を対象とする予定である。 -13人がTF-CBTを受けており、320人が通常のケアを受けている。 小児の転帰は、12〜14週間後（すなわち、TF-CBTの終了に相当する）、治療後6か月後、および治療後12か月後に評価されます。 研究者チームの TF-CBT 専門家は、TZ および KE カウンセラーを訓練するために、実現可能性調査の一般カウンセラー (例えば、地元のトレーナー) と提携し、これらの地元のトレーナーは、米国の監督を受けながら、TF-CBT の監督を提供します。 TF-CBT とメンタルヘルスの専門家に基づいています。 研究者らは、この試験が、低中所得国（LMIC）の潜在的な持続可能性を高める手段として、受け入れられ、実行可能で、地方の責任を含む孤児への効果的な介入に関する推奨事項をもたらすことを期待している。 調査結果は、メンタルヘルスの実質的なギャップに対処するためにメンタルヘルスへの介入を拡大する他の取り組みに情報を提供するでしょう。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タンザニアのモシまたはケニアのブンゴマに住む 7 歳から 13 歳までの子どもで、3 歳以上のころに両親の一方または両方が亡くなった人。
- 子どもたちは、外傷性悲嘆および/または外傷性ストレスの症状があることを示す学習指標のスコアを取得していなければなりません。
- お子様は、週12回のグループセッションに参加する意欲のある成人保護者と同居している必要があります。
- 対象となる子供の成人後見人。
除外基準:
- 施設に住んでいる（保護者がいない）。
- 子供が3歳になる前に両親が亡くなりました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ比較条件
参加する子供/保護者ペアの半数は、対照として介入（通常のケア）を受けません。
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実験的：トラウマに焦点を当てたCBTグループセラピー
参加する子供/保護者ペアの半数は、12週間のトラウマに焦点を当てた認知行動療法(TF-CBT)のグループ治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス症候群 (PTSS)
時間枠：ベースライン、3 か月
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児童 PTSD 症状尺度 (CPSS) を使用して測定されます。
介護者と子供は別々に報告しました。
スケール範囲は 0 ～ 57 で、57 は非常に高い PTSS 症状 (転帰の悪化) を表します。
634 人の子供と 634 人の介護者 (合計 1,268 人) がベースラインと 3 か月の追跡調査で分析されました。これには、ベースラインで登録された 1,280 人全員から、追跡調査で失われた 12 人を差し引いたものが含まれます。
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ベースライン、3 か月
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幼少期のトラウマ的な悲しみ
時間枠：ベースライン、3 か月
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複雑な悲嘆の目録（ICG）を使用して測定されます。
子供のレポートのみ。
スケール範囲は 0 ～ 112 で、112 は非常に高い悲嘆症状 (転帰の悪化) を表します。
634 人の子供と 634 人の介護者 (合計 1,268 人) がベースラインと 3 か月の追跡調査で分析されました。これには、ベースラインで登録された 1,280 人全員から、追跡調査で失われた 12 人を差し引いたものが含まれます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動上の困難
時間枠：ベースライン、3 か月
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児童報告書: 1) 青少年自己報告書 (YSR) のブロードバンド外部化尺度、および 2) 地域的に開発された文化的に特有の行動関連項目の合計平均スコアを使用して測定されます。 含まれるすべての項目は 0 ～ 2 のスケールで測定され、0 は行動上の困難がない (良好) ことを表し、2 は行動上の困難が頻繁に発生する (悪い) ことを表します。 介護者レポート: 1) 児童行動チェックリスト (CBCL) のブロードバンド外部化スケールと 2) 地域的に開発された文化的に特有の行動関連項目の合計平均スコアを使用して測定されます。 含まれるすべての項目は 0 ～ 2 のスケールで測定され、0 は行動上の困難がない (良好) ことを表し、2 は行動上の困難が頻繁に発生する (悪い) ことを表します。 |
ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースライン、3 か月
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児童報告書: 1) 青少年自己報告書 (YSR) のブロードバンド内面化尺度、および 2) 文化的に特有の地域で開発されたうつ病関連項目の合計平均スコアを使用して測定されます。 含まれるすべての項目は 0 ～ 2 のスケールで測定され、0 はうつ病がない (良好な) ことを表し、2 はうつ病の兆候が頻繁に発生する (悪化する) ことを示します。 介護者レポート: 1) 児童行動チェックリスト (CBCL) のブロードバンド内在化スケールと 2) 文化的に特有の地域で開発されたうつ病関連項目の合計平均スコアを使用して測定されます。 含まれるすべての項目は 0 ～ 2 のスケールで測定され、0 はうつ病がない (良好な) ことを表し、2 はうつ病の兆候が頻繁に発生する (悪化する) ことを示します。 |
ベースライン、3 か月
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児童機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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機能障害と時間の経過による改善を測定するために使用される、ローカルで開発されたツール。
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ベースライン、3 か月
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児童と保護者の関係
時間枠：ベースライン、3 か月
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親子関係尺度 (CPRS) を使用して測定
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kate Whetten, PhD, MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00039770
- R01MH096633 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラウマに焦点を当てた認知行動療法の臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了