- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01822366
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus traumakeskeisestä CBT:stä Tansaniassa ja Keniassa
Terveystulosten parantaminen ehkäisemällä HIV/STD-riskiä
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Trauma-focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) tehokkuutta traumaattisen surun ja traumaattisen stressin hoidossa orvoille lapsille ja nuorille kahdessa Itä-Afrikan paikassa, joissa on korkea HIV-tartunta, Moshi, Tansania (TZ) ja Bungoma, Kenia (KE), satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kautta. Aiemmassa toteutettavuustutkimuksessa TF-CBT:stä orvoilla Tansaniassa, tutkijat ovat havainneet ryhmäpohjaisen TF-CBT-intervention olevan toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, ja sen kliiniset tulokset ovat lupaavia. Toteutettavuustutkimuksessa maallikot, joilla ei ollut aiempaa mielenterveyskokemusta, suorittivat interventiota mielenterveys- ja TF-CBT-asiantuntijatiimimme koulutuksen ja valvonnan avulla.
Tämän alkuperäisen tutkimuksen pohjalta tutkijat suorittavat RCT:tä testatakseen TF-CBT:n tehokkuutta traumaattisen surun ja traumaattisen stressin hoidossa verrattuna tavanomaisten orvohoitopalvelujen saamiseen TZ:ssä ja KE:ssä. Tutkimuksessa tehdään yhteistyötä HIV/AIDS-ruohonjuuritason organisaatioiden ja paikallisten tutkijoiden kanssa TZ:ssä ja KE:ssä, jotka molemmat ovat pitkäaikaisia yhteistyökumppaneita USA:n tutkijoiden ryhmän kanssa ja sijaitsevat sekä kaupunki- että maaseutualueilla, mikä mahdollistaa tehokkuuden tutkimisen kahdessa maassa ja kaksi asetusta (kaupunki/maaseutu). Käyttämällä tehtävänvaihtolähestymistapaa, jossa maallikoita koulutetaan ohjaajiksi, tutkijat kouluttavat kussakin maassa kuusi ohjaajaa, jotka toimittavat 20 ryhmää kussakin paikassa (8 maaseudulla, 12 kaupungissa), jolloin tuloksena on 320 lasta ja nuorta (7-vuotiaita). -13), jotka saavat TF-CBT:tä ja 320, jotka saavat tavallista hoitoa. Lasten tulokset arvioidaan 12–14 viikon kohdalla (eli TF-CBT:n loppua vastaavassa), 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkijaryhmän TF-CBT-asiantuntijat tekevät yhteistyötä toteutettavuustutkimuksen maallikkojen (esim. paikallisten kouluttajien) kanssa TZ- ja KE-neuvojien kouluttamiseksi, ja nämä paikalliset kouluttajat huolehtivat TF-CBT:n valvonnasta, kun taas USA valvoo heitä itseään. TF-CBT:n ja mielenterveyden asiantuntijoita. Tutkijat odottavat tämän kokeen antavan suosituksia tehokkaasta interventiosta orvoille, joka on hyväksyttävä, toteuttamiskelpoinen ja sisältää paikallisen vastuun keinona parantaa mahdollista kestävyyttä alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Tulokset auttavat muita pyrkimyksiä laajentaa mielenterveystoimia merkittävän mielenterveysvajeen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bungoma, Kenia
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
-
Moshi, Tansania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moshissa Tansaniassa tai Bungomassa Keniassa asuvat 7–13-vuotiaat lapset, joiden toinen tai molemmat vanhemmat ovat kuolleet 3-vuotiaana tai sitä vanhempana.
- Lapsilla on oltava tutkimusmittauspisteet, jotka osoittavat, että heillä on traumaattisen surun ja/tai traumaattisen stressin oireita.
- Lasten tulee asua aikuisen huoltajan luona, joka on valmis osallistumaan 12 viikoittaiseen ryhmätuntiin.
- Tukikelpoisten lasten aikuiset huoltajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen laitoksessa (ei huoltajan kanssa).
- Vanhemmat kuolivat ennen kuin lapsi oli 3-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomaisen hoidon vertailu
Puolet osallistuvista lapsi-/huoltajadyadeista ei saa mitään interventiota (tavallista hoitoa) kontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Traumakeskeinen CBT-ryhmäterapia
Puolet osallistuvista lapsi-/huoltajadyadeista saa 12 viikon traumafocused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) -ryhmähoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Child PTSD Symptoms Scalea (CPSS).
Omaishoitaja ja lapsi ilmoitetaan erikseen.
Asteikkoalue 0-57, jossa 57 edustaa erittäin korkeaa PTSS-oireyhtymää (huonompi tulos).
634 lasta ja 634 hoitajaa (yhteensä 1268) analysoitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa – mukaan lukien kaikki 1280 lähtötilanteessa mukana olleita, miinus 12 seurantaan menetettyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Lapsuuden traumaattinen suru
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä monimutkaisen surun luetteloa (ICG).
Vain lapsiraportti.
Asteikkoalue 0-112, jossa 112 edustaa erittäin suurta surun oireyhtymää (huonompi tulos).
634 lasta ja 634 hoitajaa (yhteensä 1268) analysoitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa – mukaan lukien kaikki 1280 lähtötilanteessa mukana olleita, miinus 12 seurantaan menetettyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Lapsiraportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskiarvoa 1) Nuorten itseraportin (YSR) laajakaistan ulkoistamisasteikko ja 2) paikallisesti kehitetyt, kulttuurisesti erityiset käyttäytymiseen liittyvät kohteet. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole käyttäytymisvaikeuksia (parempi) ja 2 edustaa toistuvia käyttäytymisvaikeuksia (huonompi). Omaishoitajaraportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskimääräistä pistemäärää 1) Child Behavior Checklist (CBCL) -laajakaistan ulkoistamisasteikko ja 2) käyttäytymiseen liittyvät paikallisesti kehitetyt kohteet, jotka ovat kulttuurisesti erityisiä. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole käyttäytymisvaikeuksia (parempi) ja 2 edustaa toistuvia käyttäytymisvaikeuksia (huonompi). |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Lapsiraportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskiarvoa 1) nuorten itseraportin (YSR) laajakaistan sisäistämisasteikkoa ja 2) paikallisesti kehitettyjä masennukseen liittyviä, kulttuurisesti spesifisiä kohteita. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta (parempi) ja 2 edustaa toistuvia masennuksen merkkejä (huonompi). Omaishoitajan raportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskiarvoa 1) Child Behavior Checklist (CBCL) -laajakaistan sisäistämisasteikko ja 2) paikallisesti kehitetyt masennukseen liittyvät kohteet, jotka ovat kulttuurisesti spesifisiä. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta (parempi) ja 2 edustaa toistuvia masennuksen merkkejä (huonompi). |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Lapsen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Paikallisesti kehitetty työkalu, jolla mitataan toimintahäiriöitä ja ajan mittaan tapahtuvaa paranemista.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Lapsen ja huoltajan suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä CPRS-asteikkoa (Child-Parent Relationship Scale)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039770
- R01MH096633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | MasennusoireetNorja
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat