Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus traumakeskeisestä CBT:stä Tansaniassa ja Keniassa

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Terveystulosten parantaminen ehkäisemällä HIV/STD-riskiä

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Trauma-focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) tehokkuutta traumaattisen surun ja traumaattisen stressin hoidossa orvoille lapsille ja nuorille kahdessa Itä-Afrikan paikassa, joissa on korkea HIV-tartunta, Moshi, Tansania (TZ) ja Bungoma, Kenia (KE), satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kautta. Aiemmassa toteutettavuustutkimuksessa TF-CBT:stä orvoilla Tansaniassa, tutkijat ovat havainneet ryhmäpohjaisen TF-CBT-intervention olevan toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, ja sen kliiniset tulokset ovat lupaavia. Toteutettavuustutkimuksessa maallikot, joilla ei ollut aiempaa mielenterveyskokemusta, suorittivat interventiota mielenterveys- ja TF-CBT-asiantuntijatiimimme koulutuksen ja valvonnan avulla.

Tämän alkuperäisen tutkimuksen pohjalta tutkijat suorittavat RCT:tä testatakseen TF-CBT:n tehokkuutta traumaattisen surun ja traumaattisen stressin hoidossa verrattuna tavanomaisten orvohoitopalvelujen saamiseen TZ:ssä ja KE:ssä. Tutkimuksessa tehdään yhteistyötä HIV/AIDS-ruohonjuuritason organisaatioiden ja paikallisten tutkijoiden kanssa TZ:ssä ja KE:ssä, jotka molemmat ovat pitkäaikaisia ​​yhteistyökumppaneita USA:n tutkijoiden ryhmän kanssa ja sijaitsevat sekä kaupunki- että maaseutualueilla, mikä mahdollistaa tehokkuuden tutkimisen kahdessa maassa ja kaksi asetusta (kaupunki/maaseutu). Käyttämällä tehtävänvaihtolähestymistapaa, jossa maallikoita koulutetaan ohjaajiksi, tutkijat kouluttavat kussakin maassa kuusi ohjaajaa, jotka toimittavat 20 ryhmää kussakin paikassa (8 maaseudulla, 12 kaupungissa), jolloin tuloksena on 320 lasta ja nuorta (7-vuotiaita). -13), jotka saavat TF-CBT:tä ja 320, jotka saavat tavallista hoitoa. Lasten tulokset arvioidaan 12–14 viikon kohdalla (eli TF-CBT:n loppua vastaavassa), 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkijaryhmän TF-CBT-asiantuntijat tekevät yhteistyötä toteutettavuustutkimuksen maallikkojen (esim. paikallisten kouluttajien) kanssa TZ- ja KE-neuvojien kouluttamiseksi, ja nämä paikalliset kouluttajat huolehtivat TF-CBT:n valvonnasta, kun taas USA valvoo heitä itseään. TF-CBT:n ja mielenterveyden asiantuntijoita. Tutkijat odottavat tämän kokeen antavan suosituksia tehokkaasta interventiosta orvoille, joka on hyväksyttävä, toteuttamiskelpoinen ja sisältää paikallisen vastuun keinona parantaa mahdollista kestävyyttä alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Tulokset auttavat muita pyrkimyksiä laajentaa mielenterveystoimia merkittävän mielenterveysvajeen korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bungoma, Kenia
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tansania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Moshissa Tansaniassa tai Bungomassa Keniassa asuvat 7–13-vuotiaat lapset, joiden toinen tai molemmat vanhemmat ovat kuolleet 3-vuotiaana tai sitä vanhempana.
  • Lapsilla on oltava tutkimusmittauspisteet, jotka osoittavat, että heillä on traumaattisen surun ja/tai traumaattisen stressin oireita.
  • Lasten tulee asua aikuisen huoltajan luona, joka on valmis osallistumaan 12 viikoittaiseen ryhmätuntiin.
  • Tukikelpoisten lasten aikuiset huoltajat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuminen laitoksessa (ei huoltajan kanssa).
  • Vanhemmat kuolivat ennen kuin lapsi oli 3-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomaisen hoidon vertailu
Puolet osallistuvista lapsi-/huoltajadyadeista ei saa mitään interventiota (tavallista hoitoa) kontrollina.
Kokeellinen: Traumakeskeinen CBT-ryhmäterapia
Puolet osallistuvista lapsi-/huoltajadyadeista saa 12 viikon traumafocused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) -ryhmähoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä Child PTSD Symptoms Scalea (CPSS). Omaishoitaja ja lapsi ilmoitetaan erikseen. Asteikkoalue 0-57, jossa 57 edustaa erittäin korkeaa PTSS-oireyhtymää (huonompi tulos). 634 lasta ja 634 hoitajaa (yhteensä 1268) analysoitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa – mukaan lukien kaikki 1280 lähtötilanteessa mukana olleita, miinus 12 seurantaan menetettyä.
Perustaso, 3 kuukautta
Lapsuuden traumaattinen suru
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä monimutkaisen surun luetteloa (ICG). Vain lapsiraportti. Asteikkoalue 0-112, jossa 112 edustaa erittäin suurta surun oireyhtymää (huonompi tulos). 634 lasta ja 634 hoitajaa (yhteensä 1268) analysoitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa – mukaan lukien kaikki 1280 lähtötilanteessa mukana olleita, miinus 12 seurantaan menetettyä.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Lapsiraportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskiarvoa 1) Nuorten itseraportin (YSR) laajakaistan ulkoistamisasteikko ja 2) paikallisesti kehitetyt, kulttuurisesti erityiset käyttäytymiseen liittyvät kohteet. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole käyttäytymisvaikeuksia (parempi) ja 2 edustaa toistuvia käyttäytymisvaikeuksia (huonompi).

Omaishoitajaraportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskimääräistä pistemäärää 1) Child Behavior Checklist (CBCL) -laajakaistan ulkoistamisasteikko ja 2) käyttäytymiseen liittyvät paikallisesti kehitetyt kohteet, jotka ovat kulttuurisesti erityisiä. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole käyttäytymisvaikeuksia (parempi) ja 2 edustaa toistuvia käyttäytymisvaikeuksia (huonompi).

Perustaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Lapsiraportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskiarvoa 1) nuorten itseraportin (YSR) laajakaistan sisäistämisasteikkoa ja 2) paikallisesti kehitettyjä masennukseen liittyviä, kulttuurisesti spesifisiä kohteita. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta (parempi) ja 2 edustaa toistuvia masennuksen merkkejä (huonompi).

Omaishoitajan raportti: Mitattu käyttämällä yhdistettyä keskiarvoa 1) Child Behavior Checklist (CBCL) -laajakaistan sisäistämisasteikko ja 2) paikallisesti kehitetyt masennukseen liittyvät kohteet, jotka ovat kulttuurisesti spesifisiä. Kaikki mukana olevat kohteet mitataan asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, ettei masennusta (parempi) ja 2 edustaa toistuvia masennuksen merkkejä (huonompi).

Perustaso, 3 kuukautta
Lapsen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Paikallisesti kehitetty työkalu, jolla mitataan toimintahäiriöitä ja ajan mittaan tapahtuvaa paranemista.
Perustaso, 3 kuukautta
Lapsen ja huoltajan suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä CPRS-asteikkoa (Child-Parent Relationship Scale)
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia

Tilaa