- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01822366
Ensaio controlado randomizado de TCC focada em trauma na Tanzânia e no Quênia
Melhorando os resultados de saúde prevenindo o risco de HIV/DST
O objetivo principal é estudar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) no tratamento do luto traumático e estresse traumático para crianças órfãs e adolescentes jovens em dois locais da África Oriental com alta prevalência de HIV, Moshi, Tanzânia (TZ) e Bungoma, Quênia (KE), por meio de um estudo randomizado controlado (RCT). Em um estudo de viabilidade anterior de TF-CBT com órfãos na Tanzânia, os pesquisadores descobriram que uma intervenção de TF-CBT baseada em grupo é viável e aceitável, com resultados clínicos promissores. No estudo de viabilidade, conselheiros leigos sem experiência anterior em saúde mental realizaram a intervenção com treinamento e supervisão de nossa equipe de especialistas em saúde mental e TF-CBT.
Com base neste estudo inicial, os investigadores estão conduzindo um RCT para testar a eficácia do TF-CBT para luto traumático e estresse traumático em comparação com o recebimento de serviços órfãos de cuidados habituais em TZ e KE. O estudo envolve a colaboração com organizações de base de HIV/AIDS e co-investigadores locais em TZ e KE, ambos colaboradores de longa data da equipe dos investigadores nos EUA e localizados em áreas urbanas e rurais mistas, permitindo o exame da eficácia em dois países e dois cenários (urbano/rural). Usando uma abordagem de troca de tarefas, na qual indivíduos leigos são treinados como conselheiros, os pesquisadores treinarão seis conselheiros em cada país, que ministrarão 20 grupos em cada local (8 rurais, 12 urbanos), resultando em 320 crianças e adolescentes (idades de 7 -13) que recebem TF-CBT e 320 que recebem cuidados habituais. Os resultados para crianças são avaliados em 12-14 semanas (ou seja, correspondendo ao final do TF-CBT), 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento. Os especialistas em TF-CBT da equipe dos investigadores fazem parceria com os conselheiros leigos do estudo de viabilidade (por exemplo, instrutores locais) para treinar os conselheiros TZ e KE, e esses instrutores locais fornecem a supervisão do TF-CBT, enquanto eles próprios são supervisionados pelo US- com base em TF-CBT e especialistas em saúde mental. Os investigadores esperam que este estudo produza recomendações sobre uma intervenção eficaz para órfãos que seja aceitável, viável e inclua responsabilidade local como meio de aumentar a sustentabilidade potencial em países de baixa e média renda (LMICs). Os resultados informarão outros esforços para ampliar as intervenções de saúde mental para abordar a lacuna substancial de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Psychology
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Bungoma, Quênia
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
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Moshi, Tanzânia
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 13 anos que vivem em Moshi, Tanzânia ou Bungoma, Quênia, que tiveram um ou ambos os pais falecidos desde os 3 anos de idade ou mais.
- As crianças devem ter pontuações nas medidas do estudo indicando que têm sintomas de luto traumático e/ou estresse traumático.
- As crianças devem estar morando com um responsável adulto que esteja disposto a participar de 12 sessões de grupo semanais.
- Tutores adultos de crianças elegíveis.
Critério de exclusão:
- Viver em uma instituição (não com um tutor).
- Os pais morreram antes que a criança completasse 3 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de Comparação de Cuidados Usuais
Metade das díades crianças/responsáveis participantes não receberá nenhuma intervenção (cuidados habituais) para servir como controle.
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Experimental: Terapia de grupo TCC focada no trauma
Metade das díades de crianças/responsáveis participantes receberá o tratamento em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TF-CBT) de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de Estresse Pós-Traumático (PTSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido usando a Escala de Sintomas de TEPT Infantil (CPSS).
Cuidador e Criança relataram separadamente.
Faixa de escala 0-57, com 57 representando sintomatologia de PTSS extremamente alta (pior resultado).
634 crianças e 634 cuidadores (1.268 no total) analisados no início do estudo e 3 meses de acompanhamento - inclui todos os 1.280 inscritos no início do estudo, menos 12 perdidos no acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses
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Luto Traumático da Infância
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido usando o Inventário de Luto Complicado (ICG).
Relatório da criança apenas.
Faixa de escala 0-112, com 112 representando sintomatologia de luto extremamente alta (pior resultado).
634 crianças e 634 cuidadores (1.268 no total) analisados no início do estudo e 3 meses de acompanhamento - inclui todos os 1.280 inscritos no início do estudo, menos 12 perdidos no acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades Comportamentais
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Relatório da criança: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de externalização de banda larga do Auto-Relatório da Juventude (YSR) e 2) itens relacionados ao comportamento desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma dificuldade comportamental (melhor) e 2 representando dificuldades comportamentais frequentes (pior). Relatório do cuidador: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de externalização de banda larga da Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) itens relacionados ao comportamento desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma dificuldade comportamental (melhor) e 2 representando dificuldades comportamentais frequentes (pior). |
Linha de base, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Relatório da criança: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de internalização de banda larga do Youth Self-Report (YSR) e 2) itens relacionados à depressão desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma depressão (melhor) e 2 representando sinais frequentes de depressão (pior). Relatório do cuidador: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de internalização de banda larga da Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) itens relacionados à depressão desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma depressão (melhor) e 2 representando sinais frequentes de depressão (pior). |
Linha de base, 3 meses
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Funcionamento da criança
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Ferramenta desenvolvida localmente usada para medir o comprometimento funcional e a melhora ao longo do tempo.
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Linha de base, 3 meses
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Relação Filho-Guardião
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido usando a Escala de Relacionamento Pais-Crianças (CPRS)
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Adolescentes
- Saúde mental
- Crianças
- Quênia
- Tanzânia
- Ensaio controlado randomizado (RCT)
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Este de África
- Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT)
- Países de baixa e média renda (LMIC)
- Prática Baseada em Evidências (EBP)
- Luto Traumático da Infância (CTG)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039770
- R01MH096633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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