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Ensaio controlado randomizado de TCC focada em trauma na Tanzânia e no Quênia

12 de abril de 2021 atualizado por: Duke University

Melhorando os resultados de saúde prevenindo o risco de HIV/DST

O objetivo principal é estudar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) no tratamento do luto traumático e estresse traumático para crianças órfãs e adolescentes jovens em dois locais da África Oriental com alta prevalência de HIV, Moshi, Tanzânia (TZ) e Bungoma, Quênia (KE), por meio de um estudo randomizado controlado (RCT). Em um estudo de viabilidade anterior de TF-CBT com órfãos na Tanzânia, os pesquisadores descobriram que uma intervenção de TF-CBT baseada em grupo é viável e aceitável, com resultados clínicos promissores. No estudo de viabilidade, conselheiros leigos sem experiência anterior em saúde mental realizaram a intervenção com treinamento e supervisão de nossa equipe de especialistas em saúde mental e TF-CBT.

Com base neste estudo inicial, os investigadores estão conduzindo um RCT para testar a eficácia do TF-CBT para luto traumático e estresse traumático em comparação com o recebimento de serviços órfãos de cuidados habituais em TZ e KE. O estudo envolve a colaboração com organizações de base de HIV/AIDS e co-investigadores locais em TZ e KE, ambos colaboradores de longa data da equipe dos investigadores nos EUA e localizados em áreas urbanas e rurais mistas, permitindo o exame da eficácia em dois países e dois cenários (urbano/rural). Usando uma abordagem de troca de tarefas, na qual indivíduos leigos são treinados como conselheiros, os pesquisadores treinarão seis conselheiros em cada país, que ministrarão 20 grupos em cada local (8 rurais, 12 urbanos), resultando em 320 crianças e adolescentes (idades de 7 -13) que recebem TF-CBT e 320 que recebem cuidados habituais. Os resultados para crianças são avaliados em 12-14 semanas (ou seja, correspondendo ao final do TF-CBT), 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento. Os especialistas em TF-CBT da equipe dos investigadores fazem parceria com os conselheiros leigos do estudo de viabilidade (por exemplo, instrutores locais) para treinar os conselheiros TZ e KE, e esses instrutores locais fornecem a supervisão do TF-CBT, enquanto eles próprios são supervisionados pelo US- com base em TF-CBT e especialistas em saúde mental. Os investigadores esperam que este estudo produza recomendações sobre uma intervenção eficaz para órfãos que seja aceitável, viável e inclua responsabilidade local como meio de aumentar a sustentabilidade potencial em países de baixa e média renda (LMICs). Os resultados informarão outros esforços para ampliar as intervenções de saúde mental para abordar a lacuna substancial de saúde mental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Bungoma, Quênia
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tanzânia
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 13 anos que vivem em Moshi, Tanzânia ou Bungoma, Quênia, que tiveram um ou ambos os pais falecidos desde os 3 anos de idade ou mais.
  • As crianças devem ter pontuações nas medidas do estudo indicando que têm sintomas de luto traumático e/ou estresse traumático.
  • As crianças devem estar morando com um responsável adulto que esteja disposto a participar de 12 sessões de grupo semanais.
  • Tutores adultos de crianças elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Viver em uma instituição (não com um tutor).
  • Os pais morreram antes que a criança completasse 3 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de Comparação de Cuidados Usuais
Metade das díades crianças/responsáveis ​​participantes não receberá nenhuma intervenção (cuidados habituais) para servir como controle.
Experimental: Terapia de grupo TCC focada no trauma
Metade das díades de crianças/responsáveis ​​participantes receberá o tratamento em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TF-CBT) de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de Estresse Pós-Traumático (PTSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido usando a Escala de Sintomas de TEPT Infantil (CPSS). Cuidador e Criança relataram separadamente. Faixa de escala 0-57, com 57 representando sintomatologia de PTSS extremamente alta (pior resultado). 634 crianças e 634 cuidadores (1.268 no total) analisados ​​no início do estudo e 3 meses de acompanhamento - inclui todos os 1.280 inscritos no início do estudo, menos 12 perdidos no acompanhamento.
Linha de base, 3 meses
Luto Traumático da Infância
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido usando o Inventário de Luto Complicado (ICG). Relatório da criança apenas. Faixa de escala 0-112, com 112 representando sintomatologia de luto extremamente alta (pior resultado). 634 crianças e 634 cuidadores (1.268 no total) analisados ​​no início do estudo e 3 meses de acompanhamento - inclui todos os 1.280 inscritos no início do estudo, menos 12 perdidos no acompanhamento.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades Comportamentais
Prazo: Linha de base, 3 meses

Relatório da criança: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de externalização de banda larga do Auto-Relatório da Juventude (YSR) e 2) itens relacionados ao comportamento desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma dificuldade comportamental (melhor) e 2 representando dificuldades comportamentais frequentes (pior).

Relatório do cuidador: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de externalização de banda larga da Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) itens relacionados ao comportamento desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma dificuldade comportamental (melhor) e 2 representando dificuldades comportamentais frequentes (pior).

Linha de base, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses

Relatório da criança: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de internalização de banda larga do Youth Self-Report (YSR) e 2) itens relacionados à depressão desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma depressão (melhor) e 2 representando sinais frequentes de depressão (pior).

Relatório do cuidador: Medido usando a pontuação média combinada de 1) a escala de internalização de banda larga da Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) itens relacionados à depressão desenvolvidos localmente que são culturalmente específicos. Todos os itens incluídos são medidos em uma escala de 0-2, com 0 representando nenhuma depressão (melhor) e 2 representando sinais frequentes de depressão (pior).

Linha de base, 3 meses
Funcionamento da criança
Prazo: Linha de base, 3 meses
Ferramenta desenvolvida localmente usada para medir o comprometimento funcional e a melhora ao longo do tempo.
Linha de base, 3 meses
Relação Filho-Guardião
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido usando a Escala de Relacionamento Pais-Crianças (CPRS)
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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