Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med traumefokuseret CBT i Tanzania og Kenya

12. april 2021 opdateret af: Duke University

Forbedring af sundhedsresultater ved at forebygge HIV/STD-risiko

Det primære mål er at studere effektiviteten af ​​traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) til behandling af traumatisk sorg og traumatisk stress for forældreløse børn og unge unge på to østafrikanske steder med høj forekomst af HIV, Moshi, Tanzania (TZ) og Bungoma, Kenya (KE), gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I en tidligere feasibility-undersøgelse af TF-CBT med forældreløse børn i Tanzania har efterforskerne fundet ud af, at en gruppebaseret TF-CBT-intervention er gennemførlig og acceptabel med lovende kliniske resultater. I forundersøgelsen leverede lægrådgivere uden tidligere erfaring med mental sundhed interventionen med træning og supervision af vores team af mental sundhed og TF-CBT-eksperter.

Med udgangspunkt i denne indledende undersøgelse udfører efterforskerne en RCT for at teste effektiviteten af ​​TF-CBT til traumatisk sorg og traumatisk stress sammenlignet med modtagelse af sædvanlige forældreløse tjenester i TZ og KE. Undersøgelsen involverer samarbejde med hiv/aids-græsrodsorganisationer og lokale co-investigators i TZ og KE, som begge er mangeårige samarbejdspartnere med efterforskernes amerikanske hold og er placeret i blandede by- og landområder, hvilket tillader undersøgelse af effektivitet i to lande og to indstillinger (by/landdistrikt). Ved at bruge en opgaveskiftende tilgang, hvor lægpersoner uddannes som rådgivere, vil efterforskerne uddanne seks rådgivere i hvert land, som leverer 20 grupper på hvert sted (8 landdistrikter, 12 byer), hvilket resulterer i 320 børn og unge (i alderen 7 år) -13) der modtager TF-CBT og 320 som modtager sædvanlig pleje. Resultater for børn vurderes efter 12-14 uger (dvs. svarende til slutningen af ​​TF-CBT), 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling. TF-CBT-eksperter fra efterforskernes team samarbejder med lægrådgiverne fra forundersøgelsen (f.eks. lokale undervisere) for at uddanne TZ- og KE-vejlederne, og disse lokale undervisere sørger for TF-CBT-supervision, mens de selv overvåges af USA- baseret TF-CBT og mental sundhed eksperter. Efterforskerne forventer, at dette forsøg vil give anbefalinger vedrørende en effektiv intervention for forældreløse børn, som er acceptabel, gennemførlig og inkluderer lokalt ansvar som et middel til at øge potentiel bæredygtighed i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Resultaterne vil informere andre bestræbelser på at opskalere mentale sundhedsinterventioner for at imødegå det betydelige mentale sundhedsgab.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Bungoma, Kenya
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tanzania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-13, der bor i Moshi, Tanzania eller Bungoma, Kenya, og som har haft en eller begge forældre dør, siden de var 3 år eller ældre.
  • Børn skal have score på undersøgelsesmålinger, der indikerer, at de har symptomer på traumatisk sorg og/eller traumatisk stress.
  • Børn skal bo sammen med en voksen værge, som er villig til at deltage i 12 ugentlige gruppeforløb.
  • Voksne værger for berettigede børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på institution (ikke sammen med en værge).
  • Forældre/forældre døde, før barnet var 3 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejesammenligningstilstand
Halvdelen af ​​de deltagende børn/værge-dyader vil ikke modtage nogen intervention (sædvanlig pleje) for at fungere som kontrol.
Eksperimentel: Traumefokuseret CBT gruppeterapi
Halvdelen af ​​de deltagende børn/værge-dyader vil modtage den 12-ugers traumefokuserede kognitive adfærdsterapi (TF-CBT) gruppebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Child PTSD Symptoms Scale (CPSS). Omsorgsperson og barn rapporterede separat. Skalaområde 0-57, hvor 57 repræsenterer ekstrem høj PTSS-symptomatologi (værre udfald). 634 børn og 634 omsorgspersoner (1268 i alt) analyseret ved baseline og 3-måneders opfølgning - inkluderer alle 1280 tilmeldte ved baseline, minus 12 tabte til opfølgning.
Baseline, 3 måneder
Traumatisk sorg i barndommen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Inventory of Comlicated Grief (ICG). Kun børnerapport. Skalaområde 0-112, hvor 112 repræsenterer ekstrem høj sorgsymptomatologi (værre udfald). 634 børn og 634 omsorgspersoner (1268 i alt) analyseret ved baseline og 3-måneders opfølgning - inkluderer alle 1280 tilmeldte ved baseline, minus 12 tabte til opfølgning.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Børnerapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbånds-eksternaliserende skala for Youth Self-Report (YSR) og 2) adfærdsrelaterede elementer udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen adfærdsvanskeligheder (bedre) og 2 repræsenterer hyppige adfærdsvanskeligheder (værre).

Caregiver-rapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbånds-eksternaliserende skala fra Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) adfærdsrelaterede elementer udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen adfærdsvanskeligheder (bedre) og 2 repræsenterer hyppige adfærdsvanskeligheder (værre).

Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Børnerapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbåndsinternaliserende skala for Youth Self-Report (YSR) og 2) depressionsrelaterede emner udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen depression (bedre) og 2 repræsenterer hyppige tegn på depression (værre).

Caregiver-rapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbåndsinternaliserende skala fra Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) depressionsrelaterede emner udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen depression (bedre) og 2 repræsenterer hyppige tegn på depression (værre).

Baseline, 3 måneder
Børnefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Lokalt udviklet værktøj, der bruges til at måle funktionsnedsættelse og forbedring over tid.
Baseline, 3 måneder
Børne-værge forhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Child-Parent Relationship Scale (CPRS)
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi

Abonner