- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01822366
Randomiseret kontrolleret forsøg med traumefokuseret CBT i Tanzania og Kenya
Forbedring af sundhedsresultater ved at forebygge HIV/STD-risiko
Det primære mål er at studere effektiviteten af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) til behandling af traumatisk sorg og traumatisk stress for forældreløse børn og unge unge på to østafrikanske steder med høj forekomst af HIV, Moshi, Tanzania (TZ) og Bungoma, Kenya (KE), gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I en tidligere feasibility-undersøgelse af TF-CBT med forældreløse børn i Tanzania har efterforskerne fundet ud af, at en gruppebaseret TF-CBT-intervention er gennemførlig og acceptabel med lovende kliniske resultater. I forundersøgelsen leverede lægrådgivere uden tidligere erfaring med mental sundhed interventionen med træning og supervision af vores team af mental sundhed og TF-CBT-eksperter.
Med udgangspunkt i denne indledende undersøgelse udfører efterforskerne en RCT for at teste effektiviteten af TF-CBT til traumatisk sorg og traumatisk stress sammenlignet med modtagelse af sædvanlige forældreløse tjenester i TZ og KE. Undersøgelsen involverer samarbejde med hiv/aids-græsrodsorganisationer og lokale co-investigators i TZ og KE, som begge er mangeårige samarbejdspartnere med efterforskernes amerikanske hold og er placeret i blandede by- og landområder, hvilket tillader undersøgelse af effektivitet i to lande og to indstillinger (by/landdistrikt). Ved at bruge en opgaveskiftende tilgang, hvor lægpersoner uddannes som rådgivere, vil efterforskerne uddanne seks rådgivere i hvert land, som leverer 20 grupper på hvert sted (8 landdistrikter, 12 byer), hvilket resulterer i 320 børn og unge (i alderen 7 år) -13) der modtager TF-CBT og 320 som modtager sædvanlig pleje. Resultater for børn vurderes efter 12-14 uger (dvs. svarende til slutningen af TF-CBT), 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling. TF-CBT-eksperter fra efterforskernes team samarbejder med lægrådgiverne fra forundersøgelsen (f.eks. lokale undervisere) for at uddanne TZ- og KE-vejlederne, og disse lokale undervisere sørger for TF-CBT-supervision, mens de selv overvåges af USA- baseret TF-CBT og mental sundhed eksperter. Efterforskerne forventer, at dette forsøg vil give anbefalinger vedrørende en effektiv intervention for forældreløse børn, som er acceptabel, gennemførlig og inkluderer lokalt ansvar som et middel til at øge potentiel bæredygtighed i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Resultaterne vil informere andre bestræbelser på at opskalere mentale sundhedsinterventioner for at imødegå det betydelige mentale sundhedsgab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
-
-
-
Bungoma, Kenya
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-13, der bor i Moshi, Tanzania eller Bungoma, Kenya, og som har haft en eller begge forældre dør, siden de var 3 år eller ældre.
- Børn skal have score på undersøgelsesmålinger, der indikerer, at de har symptomer på traumatisk sorg og/eller traumatisk stress.
- Børn skal bo sammen med en voksen værge, som er villig til at deltage i 12 ugentlige gruppeforløb.
- Voksne værger for berettigede børn.
Ekskluderingskriterier:
- Bor på institution (ikke sammen med en værge).
- Forældre/forældre døde, før barnet var 3 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejesammenligningstilstand
Halvdelen af de deltagende børn/værge-dyader vil ikke modtage nogen intervention (sædvanlig pleje) for at fungere som kontrol.
|
|
|
Eksperimentel: Traumefokuseret CBT gruppeterapi
Halvdelen af de deltagende børn/værge-dyader vil modtage den 12-ugers traumefokuserede kognitive adfærdsterapi (TF-CBT) gruppebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Child PTSD Symptoms Scale (CPSS).
Omsorgsperson og barn rapporterede separat.
Skalaområde 0-57, hvor 57 repræsenterer ekstrem høj PTSS-symptomatologi (værre udfald).
634 børn og 634 omsorgspersoner (1268 i alt) analyseret ved baseline og 3-måneders opfølgning - inkluderer alle 1280 tilmeldte ved baseline, minus 12 tabte til opfølgning.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Traumatisk sorg i barndommen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Inventory of Comlicated Grief (ICG).
Kun børnerapport.
Skalaområde 0-112, hvor 112 repræsenterer ekstrem høj sorgsymptomatologi (værre udfald).
634 børn og 634 omsorgspersoner (1268 i alt) analyseret ved baseline og 3-måneders opfølgning - inkluderer alle 1280 tilmeldte ved baseline, minus 12 tabte til opfølgning.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Børnerapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbånds-eksternaliserende skala for Youth Self-Report (YSR) og 2) adfærdsrelaterede elementer udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen adfærdsvanskeligheder (bedre) og 2 repræsenterer hyppige adfærdsvanskeligheder (værre). Caregiver-rapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbånds-eksternaliserende skala fra Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) adfærdsrelaterede elementer udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen adfærdsvanskeligheder (bedre) og 2 repræsenterer hyppige adfærdsvanskeligheder (værre). |
Baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Børnerapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbåndsinternaliserende skala for Youth Self-Report (YSR) og 2) depressionsrelaterede emner udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen depression (bedre) og 2 repræsenterer hyppige tegn på depression (værre). Caregiver-rapport: Målt ved hjælp af den kombinerede gennemsnitlige score på 1) bredbåndsinternaliserende skala fra Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) depressionsrelaterede emner udviklet lokalt, som er kulturelt specifikke. Alle inkluderede elementer er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 repræsenterer ingen depression (bedre) og 2 repræsenterer hyppige tegn på depression (værre). |
Baseline, 3 måneder
|
|
Børnefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Lokalt udviklet værktøj, der bruges til at måle funktionsnedsættelse og forbedring over tid.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Børne-værge forhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Child-Parent Relationship Scale (CPRS)
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039770
- R01MH096633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig