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Prova controllata randomizzata di CBT focalizzata sul trauma in Tanzania e Kenya

12 aprile 2021 aggiornato da: Duke University

Migliorare i risultati sanitari prevenendo il rischio di HIV/STD

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) nel trattamento del dolore traumatico e dello stress traumatico per bambini orfani e giovani adolescenti in due siti dell'Africa orientale con alta prevalenza di HIV, Moshi, Tanzania (TZ) e Bungoma, Kenya (KE), attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT). In un precedente studio di fattibilità della TF-CBT con orfani in Tanzania, i ricercatori hanno scoperto che un intervento TF-CBT di gruppo è fattibile e accettabile, con risultati clinici promettenti. Nello studio di fattibilità, i consulenti laici senza precedenti esperienze di salute mentale hanno fornito l'intervento con la formazione e la supervisione del nostro team di esperti di salute mentale e TF-CBT.

Sulla base di questo studio iniziale, i ricercatori stanno conducendo un RCT per testare l'efficacia della TF-CBT per il dolore traumatico e lo stress traumatico rispetto alla ricezione dei normali servizi di cura per orfani in TZ e KE. Lo studio prevede la collaborazione con organizzazioni di base sull'HIV/AIDS e co-ricercatori locali in TZ e KE, entrambi collaboratori di lunga data del team statunitense dei ricercatori e situati in aree urbane e rurali miste, consentendo l'esame dell'efficacia in due paesi e due contesti (urbano/rurale). Utilizzando un approccio di spostamento delle attività, in cui i laici vengono formati come consulenti, i ricercatori formeranno sei consulenti in ciascun paese, che consegneranno 20 gruppi in ciascun sito (8 rurali, 12 urbani), risultando in 320 bambini e adolescenti (età 7 -13) che ricevono TF-CBT e 320 che ricevono cure abituali. I risultati per i bambini sono valutati a 12-14 settimane (ovvero, in corrispondenza della fine della TF-CBT), 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento. Gli esperti TF-CBT del team di investigatori collaborano con i consulenti laici dello studio di fattibilità (ad esempio, i formatori locali) per formare i consulenti TZ e KE, e questi formatori locali forniscono la supervisione TF-CBT, mentre sono supervisionati dagli Stati Uniti- basato su TF-CBT ed esperti di salute mentale. Gli investigatori si aspettano che questo studio fornisca raccomandazioni riguardanti un intervento efficace per gli orfani che sia accettabile, fattibile e includa la responsabilità locale come mezzo per migliorare la potenziale sostenibilità nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC). I risultati informeranno altri sforzi per aumentare gli interventi di salute mentale per affrontare il sostanziale divario di salute mentale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bungoma, Kenya
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Moshi, Tanzania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 13 anni che vivono a Moshi, in Tanzania o a Bungoma, in Kenya, che hanno avuto uno o entrambi i genitori deceduti da quando avevano 3 anni o più.
  • I bambini devono avere punteggi sulle misure di studio che indichino che hanno sintomi di lutto traumatico e/o stress traumatico.
  • I bambini devono vivere con un tutore adulto disposto a partecipare a 12 sessioni di gruppo settimanali.
  • Tutori adulti di bambini idonei.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in un istituto (non con un tutore).
  • I genitori sono morti prima che il bambino avesse 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di confronto per la cura abituale
La metà delle coppie di bambini/tutori partecipanti non riceverà alcun intervento (solita cura) per fungere da controllo.
Sperimentale: Terapia di gruppo CBT focalizzata sul trauma
La metà delle coppie di bambini/tutori partecipanti riceverà il trattamento di gruppo Terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato utilizzando la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS). Caregiver e bambino riportati separatamente. Intervallo di scala 0-57, con 57 che rappresenta una sintomatologia PTSS estremamente elevata (esito peggiore). 634 bambini e 634 caregiver (1268 in totale) analizzati al basale e al follow-up a 3 mesi, inclusi tutti i 1280 arruolati al basale, meno 12 persi al follow-up.
Basale, 3 mesi
Dolore traumatico infantile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato utilizzando l'Inventory of Complicated Grief (ICG). Solo rapporto figlio. Intervallo di scala 0-112, con 112 che rappresenta una sintomatologia del dolore estremamente elevata (esito peggiore). 634 bambini e 634 caregiver (1268 in totale) analizzati al basale e al follow-up a 3 mesi, inclusi tutti i 1280 arruolati al basale, meno 12 persi al follow-up.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Rapporto sul bambino: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di esternalizzazione della banda larga dello Youth Self-Report (YSR) e 2) elementi relativi al comportamento sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà comportamentale (migliore) e 2 rappresenta frequenti difficoltà comportamentali (peggiore).

Rapporto del caregiver: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di esternalizzazione della banda larga della Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) elementi relativi al comportamento sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà comportamentale (migliore) e 2 rappresenta frequenti difficoltà comportamentali (peggiore).

Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Rapporto sul bambino: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di internalizzazione della banda larga dello Youth Self-Report (YSR) e 2) gli elementi correlati alla depressione sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta assenza di depressione (migliore) e 2 rappresenta frequenti segni di depressione (peggio).

Rapporto del caregiver: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di internalizzazione della banda larga della Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) gli elementi correlati alla depressione sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta assenza di depressione (migliore) e 2 rappresenta frequenti segni di depressione (peggio).

Basale, 3 mesi
Funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Strumento sviluppato localmente utilizzato per misurare la compromissione funzionale e il miglioramento nel tempo.
Basale, 3 mesi
Rapporto bambino-tutore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato utilizzando la scala di relazione bambino-genitore (CPRS)
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma

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