- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822366
Prova controllata randomizzata di CBT focalizzata sul trauma in Tanzania e Kenya
Migliorare i risultati sanitari prevenendo il rischio di HIV/STD
L'obiettivo principale è studiare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) nel trattamento del dolore traumatico e dello stress traumatico per bambini orfani e giovani adolescenti in due siti dell'Africa orientale con alta prevalenza di HIV, Moshi, Tanzania (TZ) e Bungoma, Kenya (KE), attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT). In un precedente studio di fattibilità della TF-CBT con orfani in Tanzania, i ricercatori hanno scoperto che un intervento TF-CBT di gruppo è fattibile e accettabile, con risultati clinici promettenti. Nello studio di fattibilità, i consulenti laici senza precedenti esperienze di salute mentale hanno fornito l'intervento con la formazione e la supervisione del nostro team di esperti di salute mentale e TF-CBT.
Sulla base di questo studio iniziale, i ricercatori stanno conducendo un RCT per testare l'efficacia della TF-CBT per il dolore traumatico e lo stress traumatico rispetto alla ricezione dei normali servizi di cura per orfani in TZ e KE. Lo studio prevede la collaborazione con organizzazioni di base sull'HIV/AIDS e co-ricercatori locali in TZ e KE, entrambi collaboratori di lunga data del team statunitense dei ricercatori e situati in aree urbane e rurali miste, consentendo l'esame dell'efficacia in due paesi e due contesti (urbano/rurale). Utilizzando un approccio di spostamento delle attività, in cui i laici vengono formati come consulenti, i ricercatori formeranno sei consulenti in ciascun paese, che consegneranno 20 gruppi in ciascun sito (8 rurali, 12 urbani), risultando in 320 bambini e adolescenti (età 7 -13) che ricevono TF-CBT e 320 che ricevono cure abituali. I risultati per i bambini sono valutati a 12-14 settimane (ovvero, in corrispondenza della fine della TF-CBT), 6 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento. Gli esperti TF-CBT del team di investigatori collaborano con i consulenti laici dello studio di fattibilità (ad esempio, i formatori locali) per formare i consulenti TZ e KE, e questi formatori locali forniscono la supervisione TF-CBT, mentre sono supervisionati dagli Stati Uniti- basato su TF-CBT ed esperti di salute mentale. Gli investigatori si aspettano che questo studio fornisca raccomandazioni riguardanti un intervento efficace per gli orfani che sia accettabile, fattibile e includa la responsabilità locale come mezzo per migliorare la potenziale sostenibilità nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC). I risultati informeranno altri sforzi per aumentare gli interventi di salute mentale per affrontare il sostanziale divario di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bungoma, Kenya
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Department of Psychology
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-
Moshi, Tanzania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 13 anni che vivono a Moshi, in Tanzania o a Bungoma, in Kenya, che hanno avuto uno o entrambi i genitori deceduti da quando avevano 3 anni o più.
- I bambini devono avere punteggi sulle misure di studio che indichino che hanno sintomi di lutto traumatico e/o stress traumatico.
- I bambini devono vivere con un tutore adulto disposto a partecipare a 12 sessioni di gruppo settimanali.
- Tutori adulti di bambini idonei.
Criteri di esclusione:
- Vivere in un istituto (non con un tutore).
- I genitori sono morti prima che il bambino avesse 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Condizione di confronto per la cura abituale
La metà delle coppie di bambini/tutori partecipanti non riceverà alcun intervento (solita cura) per fungere da controllo.
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Sperimentale: Terapia di gruppo CBT focalizzata sul trauma
La metà delle coppie di bambini/tutori partecipanti riceverà il trattamento di gruppo Terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Misurato utilizzando la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS).
Caregiver e bambino riportati separatamente.
Intervallo di scala 0-57, con 57 che rappresenta una sintomatologia PTSS estremamente elevata (esito peggiore).
634 bambini e 634 caregiver (1268 in totale) analizzati al basale e al follow-up a 3 mesi, inclusi tutti i 1280 arruolati al basale, meno 12 persi al follow-up.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Dolore traumatico infantile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Misurato utilizzando l'Inventory of Complicated Grief (ICG).
Solo rapporto figlio.
Intervallo di scala 0-112, con 112 che rappresenta una sintomatologia del dolore estremamente elevata (esito peggiore).
634 bambini e 634 caregiver (1268 in totale) analizzati al basale e al follow-up a 3 mesi, inclusi tutti i 1280 arruolati al basale, meno 12 persi al follow-up.
|
Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Rapporto sul bambino: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di esternalizzazione della banda larga dello Youth Self-Report (YSR) e 2) elementi relativi al comportamento sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà comportamentale (migliore) e 2 rappresenta frequenti difficoltà comportamentali (peggiore). Rapporto del caregiver: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di esternalizzazione della banda larga della Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) elementi relativi al comportamento sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà comportamentale (migliore) e 2 rappresenta frequenti difficoltà comportamentali (peggiore). |
Basale, 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Rapporto sul bambino: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di internalizzazione della banda larga dello Youth Self-Report (YSR) e 2) gli elementi correlati alla depressione sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta assenza di depressione (migliore) e 2 rappresenta frequenti segni di depressione (peggio). Rapporto del caregiver: misurato utilizzando il punteggio medio combinato di 1) la scala di internalizzazione della banda larga della Child Behavior Checklist (CBCL) e 2) gli elementi correlati alla depressione sviluppati localmente che sono culturalmente specifici. Tutti gli elementi inclusi sono misurati su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta assenza di depressione (migliore) e 2 rappresenta frequenti segni di depressione (peggio). |
Basale, 3 mesi
|
|
Funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Strumento sviluppato localmente utilizzato per misurare la compromissione funzionale e il miglioramento nel tempo.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Rapporto bambino-tutore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Misurato utilizzando la scala di relazione bambino-genitore (CPRS)
|
Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Adolescenti
- Salute mentale
- Figli
- Kenya
- Tanzania
- Studio controllato randomizzato (RCT)
- Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- Africa dell'est
- Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
- Paesi a basso e medio reddito (LMIC)
- Pratica basata sull'evidenza (EBP)
- Lutto traumatico infantile (CTG)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039770
- R01MH096633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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