Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trauma-központú CBT véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Tanzániában és Kenyában

2021. április 12. frissítette: Duke University

Az egészségügyi eredmények javítása a HIV/STD kockázatának megelőzése révén

Az elsődleges cél a trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápia (TF-CBT) hatékonyságának tanulmányozása az árva gyermekek és fiatal serdülők traumás bánatának és traumás stresszének kezelésében két kelet-afrikai helyszínen, ahol magas a HIV prevalenciája, Moshi, Tanzánia (TZ) és Bungoma, Kenya (KE), egy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül. A tanzániai árvákkal végzett TF-CBT korábbi megvalósíthatósági tanulmányában a kutatók egy csoportalapú TF-CBT beavatkozást megvalósíthatónak és elfogadhatónak találtak, ígéretes klinikai eredményekkel. A megvalósíthatósági tanulmányban előzetes mentális egészségügyi tapasztalattal nem rendelkező laikus tanácsadók végezték a beavatkozást a mentális egészségügyi és a TF-CBT szakértőkből álló csapatunk képzésével és felügyeletével.

Erre a kezdeti vizsgálatra építve a kutatók RCT-t végeznek, hogy teszteljék a TF-CBT hatékonyságát traumás gyász és traumás stressz esetén, összehasonlítva a TZ-ben és a KE-ben szokásos árvaellátással. A tanulmány a HIV/AIDS alulról építkező szervezetekkel és a TZ-ben és KE-ben működő helyi társkutatókkal való együttműködést foglal magában, akik mindketten régóta együttműködnek a nyomozók egyesült államokbeli csapatával, és vegyes városi és vidéki területeken találhatók, lehetővé téve a hatékonyság vizsgálatát két országban és két beállítás (városi/vidéki). Feladatváltó megközelítést alkalmazva, amelyben a laikusokat tanácsadónak képezik ki, a nyomozók hat tanácsadót képeznek ki minden országban, akik 20 csoportot látnak el minden helyszínen (8 vidéki, 12 városi), ami 320 gyermeket és serdülőt eredményez (7 évesek). -13), akik TF-CBT-ben részesülnek, és 320, akik szokásos ellátásban részesülnek. A gyermekek eredményeit a 12-14. héten (azaz a TF-CBT végének), a kezelést követő 6. és a kezelést követő 12. hónapban értékelik. A vizsgálók csapatának TF-CBT szakértői a megvalósíthatósági tanulmány laikus tanácsadóival (például helyi oktatókkal) együttműködnek a TZ és KE tanácsadók képzésében, és ezek a helyi oktatók látják el a TF-CBT felügyeletét, miközben magukat az Egyesült Államok felügyeli. székhelyű TF-CBT és mentálhigiénés szakértők. A kutatók azt várják, hogy ez a kísérlet olyan hatékony, árvák számára elfogadható, megvalósítható beavatkozásra vonatkozó ajánlásokat ad, amely magában foglalja a helyi felelősséget, mint eszközt a potenciális fenntarthatóság fokozására az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az eredmények további, a mentális egészséggel kapcsolatos beavatkozások bővítésére irányuló erőfeszítéseket fognak szolgálni a jelentős mentális egészségügyi szakadék kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Bungoma, Kenya
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tanzánia
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanzániai Moshiban vagy a kenyai Bungomában élő 7-13 éves gyermekek, akiknek az egyik vagy mindkét szülőjük meghalt 3 éves vagy idősebb koruk óta.
  • A gyerekeknek olyan pontszámokkal kell rendelkezniük, amelyek azt jelzik, hogy traumatikus gyász és/vagy traumás stressz tünetei vannak.
  • A gyermekeknek felnőtt gyám mellett kell lakniuk, aki hajlandó részt venni heti 12 csoportos foglalkozáson.
  • A jogosult gyermekek felnőtt gyámjai.

Kizárási kritériumok:

  • Intézményben lakni (nem gyám mellett).
  • A szülő(k) a gyermek 3 éves kora előtt meghaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás összehasonlító állapota
A résztvevő gyermekek/gondviselők fele nem kap semmilyen beavatkozást (szokásos ellátást), hogy kontrollként szolgáljon.
Kísérleti: Trauma-központú CBT csoportterápia
A résztvevő gyermek/gondviselő diádok fele 12 hetes trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiás (TF-CBT) csoportos kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz szindróma (PTSS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A Child PTSD Symptoms Scale (CPSS) segítségével mérve. A gondozó és a gyermek külön jelentették. Skálatartomány 0-57, ahol az 57 rendkívül magas PTSS-tünetet jelent (rosszabb eredmény). 634 gyermek és 634 gondozó (összesen 1268) elemzett a kiinduláskor és a 3 hónapos utánkövetés során – beleértve mind az 1280-at, akiket a kiinduláskor beírattak, mínusz 12, aki elveszett a nyomon követés során.
Alapállapot, 3 hónap
Gyermekkori traumás bánat
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az Inventory of Complicated Grief (ICG) segítségével mérve. Csak gyermekjelentés. Skálatartomány 0-112, a 112 pedig rendkívül magas gyásztünetet jelent (rosszabb eredmény). 634 gyermek és 634 gondozó (összesen 1268) elemzett a kiinduláskor és a 3 hónapos utánkövetés során – beleértve mind az 1280-at, akiket a kiinduláskor beírattak, mínusz 12, aki elveszett a nyomon követés során.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési nehézségek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Gyermekjelentés: 1) a Fiatalok Önjelentése (YSR) szélessávú külső skálája és 2) helyben kidolgozott, kulturálisan specifikus viselkedéssel kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet egy 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek viselkedési nehézségek (jobb), a 2 pedig a gyakori viselkedési nehézségeket (rosszabb).

Gondozói jelentés: 1) a Child Behavior Checklist (CBCL) szélessávú külső skálája és 2) helyben kidolgozott, kulturálisan specifikus viselkedéssel kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet egy 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek viselkedési nehézségek (jobb), a 2 pedig a gyakori viselkedési nehézségeket (rosszabb).

Alapállapot, 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

Gyermekjelentés: 1) a Youth Self-Report (YSR) szélessávú internalizáló skála és 2) helyileg kidolgozott, kulturálisan specifikus, depresszióval kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió (jobb), a 2 pedig a depresszió gyakori jeleit (rosszabb).

Gondozói jelentés: 1) a Child Behavior Checklist (CBCL) szélessávú internalizációs skálája és 2) helyileg kifejlesztett, kulturálisan specifikus, depresszióval kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió (jobb), a 2 pedig a depresszió gyakori jeleit (rosszabb).

Alapállapot, 3 hónap
Gyermek működése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Helyi fejlesztésű eszköz a funkcionális károsodás és az idő múlásával történő javulás mérésére.
Alapállapot, 3 hónap
Gyermek-gyám kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A gyermek-szülő kapcsolati skála (CPRS) segítségével mérve
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trauma-központú kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel