- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01822366
A trauma-központú CBT véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Tanzániában és Kenyában
Az egészségügyi eredmények javítása a HIV/STD kockázatának megelőzése révén
Az elsődleges cél a trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápia (TF-CBT) hatékonyságának tanulmányozása az árva gyermekek és fiatal serdülők traumás bánatának és traumás stresszének kezelésében két kelet-afrikai helyszínen, ahol magas a HIV prevalenciája, Moshi, Tanzánia (TZ) és Bungoma, Kenya (KE), egy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül. A tanzániai árvákkal végzett TF-CBT korábbi megvalósíthatósági tanulmányában a kutatók egy csoportalapú TF-CBT beavatkozást megvalósíthatónak és elfogadhatónak találtak, ígéretes klinikai eredményekkel. A megvalósíthatósági tanulmányban előzetes mentális egészségügyi tapasztalattal nem rendelkező laikus tanácsadók végezték a beavatkozást a mentális egészségügyi és a TF-CBT szakértőkből álló csapatunk képzésével és felügyeletével.
Erre a kezdeti vizsgálatra építve a kutatók RCT-t végeznek, hogy teszteljék a TF-CBT hatékonyságát traumás gyász és traumás stressz esetén, összehasonlítva a TZ-ben és a KE-ben szokásos árvaellátással. A tanulmány a HIV/AIDS alulról építkező szervezetekkel és a TZ-ben és KE-ben működő helyi társkutatókkal való együttműködést foglal magában, akik mindketten régóta együttműködnek a nyomozók egyesült államokbeli csapatával, és vegyes városi és vidéki területeken találhatók, lehetővé téve a hatékonyság vizsgálatát két országban és két beállítás (városi/vidéki). Feladatváltó megközelítést alkalmazva, amelyben a laikusokat tanácsadónak képezik ki, a nyomozók hat tanácsadót képeznek ki minden országban, akik 20 csoportot látnak el minden helyszínen (8 vidéki, 12 városi), ami 320 gyermeket és serdülőt eredményez (7 évesek). -13), akik TF-CBT-ben részesülnek, és 320, akik szokásos ellátásban részesülnek. A gyermekek eredményeit a 12-14. héten (azaz a TF-CBT végének), a kezelést követő 6. és a kezelést követő 12. hónapban értékelik. A vizsgálók csapatának TF-CBT szakértői a megvalósíthatósági tanulmány laikus tanácsadóival (például helyi oktatókkal) együttműködnek a TZ és KE tanácsadók képzésében, és ezek a helyi oktatók látják el a TF-CBT felügyeletét, miközben magukat az Egyesült Államok felügyeli. székhelyű TF-CBT és mentálhigiénés szakértők. A kutatók azt várják, hogy ez a kísérlet olyan hatékony, árvák számára elfogadható, megvalósítható beavatkozásra vonatkozó ajánlásokat ad, amely magában foglalja a helyi felelősséget, mint eszközt a potenciális fenntarthatóság fokozására az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az eredmények további, a mentális egészséggel kapcsolatos beavatkozások bővítésére irányuló erőfeszítéseket fognak szolgálni a jelentős mentális egészségügyi szakadék kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
-
-
-
Bungoma, Kenya
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzánia
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanzániai Moshiban vagy a kenyai Bungomában élő 7-13 éves gyermekek, akiknek az egyik vagy mindkét szülőjük meghalt 3 éves vagy idősebb koruk óta.
- A gyerekeknek olyan pontszámokkal kell rendelkezniük, amelyek azt jelzik, hogy traumatikus gyász és/vagy traumás stressz tünetei vannak.
- A gyermekeknek felnőtt gyám mellett kell lakniuk, aki hajlandó részt venni heti 12 csoportos foglalkozáson.
- A jogosult gyermekek felnőtt gyámjai.
Kizárási kritériumok:
- Intézményben lakni (nem gyám mellett).
- A szülő(k) a gyermek 3 éves kora előtt meghaltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás összehasonlító állapota
A résztvevő gyermekek/gondviselők fele nem kap semmilyen beavatkozást (szokásos ellátást), hogy kontrollként szolgáljon.
|
|
Kísérleti: Trauma-központú CBT csoportterápia
A résztvevő gyermek/gondviselő diádok fele 12 hetes trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiás (TF-CBT) csoportos kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poszttraumás stressz szindróma (PTSS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Child PTSD Symptoms Scale (CPSS) segítségével mérve.
A gondozó és a gyermek külön jelentették.
Skálatartomány 0-57, ahol az 57 rendkívül magas PTSS-tünetet jelent (rosszabb eredmény).
634 gyermek és 634 gondozó (összesen 1268) elemzett a kiinduláskor és a 3 hónapos utánkövetés során – beleértve mind az 1280-at, akiket a kiinduláskor beírattak, mínusz 12, aki elveszett a nyomon követés során.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Gyermekkori traumás bánat
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az Inventory of Complicated Grief (ICG) segítségével mérve.
Csak gyermekjelentés.
Skálatartomány 0-112, a 112 pedig rendkívül magas gyásztünetet jelent (rosszabb eredmény).
634 gyermek és 634 gondozó (összesen 1268) elemzett a kiinduláskor és a 3 hónapos utánkövetés során – beleértve mind az 1280-at, akiket a kiinduláskor beírattak, mínusz 12, aki elveszett a nyomon követés során.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési nehézségek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Gyermekjelentés: 1) a Fiatalok Önjelentése (YSR) szélessávú külső skálája és 2) helyben kidolgozott, kulturálisan specifikus viselkedéssel kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet egy 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek viselkedési nehézségek (jobb), a 2 pedig a gyakori viselkedési nehézségeket (rosszabb). Gondozói jelentés: 1) a Child Behavior Checklist (CBCL) szélessávú külső skálája és 2) helyben kidolgozott, kulturálisan specifikus viselkedéssel kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet egy 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek viselkedési nehézségek (jobb), a 2 pedig a gyakori viselkedési nehézségeket (rosszabb). |
Alapállapot, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Gyermekjelentés: 1) a Youth Self-Report (YSR) szélessávú internalizáló skála és 2) helyileg kidolgozott, kulturálisan specifikus, depresszióval kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió (jobb), a 2 pedig a depresszió gyakori jeleit (rosszabb). Gondozói jelentés: 1) a Child Behavior Checklist (CBCL) szélessávú internalizációs skálája és 2) helyileg kifejlesztett, kulturálisan specifikus, depresszióval kapcsolatos tételek kombinált átlagértékével mérve. Az összes elemet 0-2-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió (jobb), a 2 pedig a depresszió gyakori jeleit (rosszabb). |
Alapállapot, 3 hónap
|
Gyermek működése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Helyi fejlesztésű eszköz a funkcionális károsodás és az idő múlásával történő javulás mérésére.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Gyermek-gyám kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A gyermek-szülő kapcsolati skála (CPRS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00039770
- R01MH096633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trauma-központú kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok