Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba CBT skoncentrowana na traumie w Tanzanii i Kenii

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa wyników zdrowotnych poprzez zapobieganie ryzyku HIV/STD

Głównym celem jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) w leczeniu traumatycznej żałoby i traumatycznego stresu dla osieroconych dzieci i młodych nastolatków w dwóch wschodnioafrykańskich miejscach o wysokiej częstości występowania wirusa HIV, Moshi, Tanzania (TZ) i Bungoma, Kenia (KE), poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT). W poprzednim studium wykonalności TF-CBT z sierotami w Tanzanii badacze stwierdzili, że grupowa interwencja TF-CBT jest wykonalna i akceptowalna, z obiecującymi wynikami klinicznymi. W studium wykonalności doradcy świeccy bez wcześniejszego doświadczenia w zakresie zdrowia psychicznego przeprowadzili interwencję wraz ze szkoleniem i nadzorem naszego zespołu ekspertów ds. Zdrowia psychicznego i TF-CBT.

Opierając się na tym wstępnym badaniu, badacze przeprowadzają RCT, aby przetestować skuteczność TF-CBT w leczeniu traumatycznej żałoby i traumatycznego stresu w porównaniu z otrzymaniem zwykłej opieki sierocej w TZ i KE. Badanie obejmuje współpracę z oddolnymi organizacjami zajmującymi się HIV/AIDS i lokalnymi współbadaczami w TZ i KE, którzy są wieloletnimi współpracownikami amerykańskiego zespołu badaczy i są zlokalizowani na mieszanych obszarach miejskich i wiejskich, co umożliwia zbadanie skuteczności w dwóch krajach i dwa ustawienia (miejskie/wiejskie). Stosując podejście oparte na zmianie zadań, w ramach którego osoby świeckie są szkolone jako doradcy, śledczy przeszkolą sześciu doradców w każdym kraju, którzy prowadzą 20 grup w każdym ośrodku (8 wiejskich, 12 miejskich), co daje 320 dzieci i nastolatków (w wieku 7 lat). -13), którzy otrzymują TF-CBT i 320, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Wyniki u dzieci ocenia się po 12-14 tygodniach (tj. odpowiednio do zakończenia TF-CBT), 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu. Eksperci TF-CBT z zespołu badaczy współpracują z doradcami świeckimi ze studium wykonalności (np. lokalnymi trenerami) w celu szkolenia doradców TZ i KE, a ci lokalni trenerzy zapewniają nadzór TF-CBT, będąc nadzorowanymi przez US- opartych na TF-CBT i ekspertach zdrowia psychicznego. Badacze oczekują, że ta próba przyniesie zalecenia dotyczące skutecznej interwencji dla sierot, która jest akceptowalna, wykonalna i obejmuje lokalną odpowiedzialność jako sposób na zwiększenie potencjalnego zrównoważonego rozwoju w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Odkrycia będą stanowić podstawę dla innych wysiłków na rzecz zwiększenia skali interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, aby zaradzić znacznej luce w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bungoma, Kenia
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Moshi, Tanzania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-13 lat mieszkające w Moshi w Tanzanii lub Bungomie w Kenii, które miały jednego lub oboje rodziców, umierają od ukończenia 3 roku życia.
  • Dzieci muszą mieć wyniki w badaniach wskazujące, że mają objawy traumatycznej żałoby i/lub traumatycznego stresu.
  • Dzieci muszą mieszkać z dorosłym opiekunem, który zgodzi się uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach grupowych.
  • Pełnoletni opiekunowie uprawnionych dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkanie w placówce (nie z opiekunem).
  • Rodzice zmarli, zanim dziecko skończyło 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykły warunek porównania opieki
Połowa uczestniczących diad dzieci/opiekunów nie otrzyma żadnej interwencji (zwykłej opieki) służącej jako kontrola.
Eksperymentalny: Terapia grupowa CBT skoncentrowana na traumie
Połowa uczestniczących diad dzieci/opiekunów otrzyma 12-tygodniowe leczenie grupowe terapii poznawczo-behawioralnej (TF-CBT) skoncentrowanej na traumie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS). Opiekun i Dziecko zgłaszane oddzielnie. Zakres skali 0-57, gdzie 57 oznacza skrajnie wysoką symptomatologię PTSS (gorszy wynik). 634 dzieci i 634 opiekunów (łącznie 1268) analizowanych na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji — w tym wszystkie 1280 zapisanych na początku badania, minus 12 utraconych w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Traumatyczna żałoba z dzieciństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą Inwentarza Powikłanej Żałoby (ICG). Tylko raport dotyczący dziecka. Zakres skali 0-112, gdzie 112 oznacza skrajnie wysoką symptomatologię żałoby (gorszy wynik). 634 dzieci i 634 opiekunów (łącznie 1268) analizowanych na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji — w tym wszystkie 1280 zapisanych na początku badania, minus 12 utraconych w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Sprawozdanie dotyczące dzieci: mierzone przy użyciu połączonego średniego wyniku 1) skali eksternalizacji dostępu szerokopasmowego w samoopisie młodzieży (YSR) i 2) elementów związanych z zachowaniem opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione elementy są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak trudności w zachowaniu (lepiej), a 2 oznacza częste trudności w zachowaniu (gorsze).

Raport opiekuna: Mierzono za pomocą połączonego średniego wyniku 1) skali eksternalizacji dostępu szerokopasmowego z Listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i 2) elementów związanych z zachowaniem opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione elementy są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak trudności w zachowaniu (lepiej), a 2 oznacza częste trudności w zachowaniu (gorsze).

Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Raport dotyczący dzieci: Mierzono za pomocą połączonego średniego wyniku 1) skali internalizacji dostępu szerokopasmowego w kwestionariuszu Youth Self-Report (YSR) i 2) elementów związanych z depresją opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione pozycje są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak depresji (lepiej), a 2 oznacza częste objawy depresji (gorsze).

Raport opiekuna: Mierzono za pomocą połączonego średniego wyniku 1) skali internalizacji szerokopasmowej z Listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i 2) elementów związanych z depresją opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione pozycje są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak depresji (lepiej), a 2 oznacza częste objawy depresji (gorsze).

Wartość bazowa, 3 miesiące
Funkcjonowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Lokalnie opracowane narzędzie służące do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego i poprawy w czasie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Relacja Dziecko-Opiekun
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie

Subskrybuj