- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01822366
Randomizowana kontrolowana próba CBT skoncentrowana na traumie w Tanzanii i Kenii
Poprawa wyników zdrowotnych poprzez zapobieganie ryzyku HIV/STD
Głównym celem jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) w leczeniu traumatycznej żałoby i traumatycznego stresu dla osieroconych dzieci i młodych nastolatków w dwóch wschodnioafrykańskich miejscach o wysokiej częstości występowania wirusa HIV, Moshi, Tanzania (TZ) i Bungoma, Kenia (KE), poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT). W poprzednim studium wykonalności TF-CBT z sierotami w Tanzanii badacze stwierdzili, że grupowa interwencja TF-CBT jest wykonalna i akceptowalna, z obiecującymi wynikami klinicznymi. W studium wykonalności doradcy świeccy bez wcześniejszego doświadczenia w zakresie zdrowia psychicznego przeprowadzili interwencję wraz ze szkoleniem i nadzorem naszego zespołu ekspertów ds. Zdrowia psychicznego i TF-CBT.
Opierając się na tym wstępnym badaniu, badacze przeprowadzają RCT, aby przetestować skuteczność TF-CBT w leczeniu traumatycznej żałoby i traumatycznego stresu w porównaniu z otrzymaniem zwykłej opieki sierocej w TZ i KE. Badanie obejmuje współpracę z oddolnymi organizacjami zajmującymi się HIV/AIDS i lokalnymi współbadaczami w TZ i KE, którzy są wieloletnimi współpracownikami amerykańskiego zespołu badaczy i są zlokalizowani na mieszanych obszarach miejskich i wiejskich, co umożliwia zbadanie skuteczności w dwóch krajach i dwa ustawienia (miejskie/wiejskie). Stosując podejście oparte na zmianie zadań, w ramach którego osoby świeckie są szkolone jako doradcy, śledczy przeszkolą sześciu doradców w każdym kraju, którzy prowadzą 20 grup w każdym ośrodku (8 wiejskich, 12 miejskich), co daje 320 dzieci i nastolatków (w wieku 7 lat). -13), którzy otrzymują TF-CBT i 320, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Wyniki u dzieci ocenia się po 12-14 tygodniach (tj. odpowiednio do zakończenia TF-CBT), 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu. Eksperci TF-CBT z zespołu badaczy współpracują z doradcami świeckimi ze studium wykonalności (np. lokalnymi trenerami) w celu szkolenia doradców TZ i KE, a ci lokalni trenerzy zapewniają nadzór TF-CBT, będąc nadzorowanymi przez US- opartych na TF-CBT i ekspertach zdrowia psychicznego. Badacze oczekują, że ta próba przyniesie zalecenia dotyczące skutecznej interwencji dla sierot, która jest akceptowalna, wykonalna i obejmuje lokalną odpowiedzialność jako sposób na zwiększenie potencjalnego zrównoważonego rozwoju w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Odkrycia będą stanowić podstawę dla innych wysiłków na rzecz zwiększenia skali interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, aby zaradzić znacznej luce w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bungoma, Kenia
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7-13 lat mieszkające w Moshi w Tanzanii lub Bungomie w Kenii, które miały jednego lub oboje rodziców, umierają od ukończenia 3 roku życia.
- Dzieci muszą mieć wyniki w badaniach wskazujące, że mają objawy traumatycznej żałoby i/lub traumatycznego stresu.
- Dzieci muszą mieszkać z dorosłym opiekunem, który zgodzi się uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach grupowych.
- Pełnoletni opiekunowie uprawnionych dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkanie w placówce (nie z opiekunem).
- Rodzice zmarli, zanim dziecko skończyło 3 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykły warunek porównania opieki
Połowa uczestniczących diad dzieci/opiekunów nie otrzyma żadnej interwencji (zwykłej opieki) służącej jako kontrola.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa CBT skoncentrowana na traumie
Połowa uczestniczących diad dzieci/opiekunów otrzyma 12-tygodniowe leczenie grupowe terapii poznawczo-behawioralnej (TF-CBT) skoncentrowanej na traumie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS).
Opiekun i Dziecko zgłaszane oddzielnie.
Zakres skali 0-57, gdzie 57 oznacza skrajnie wysoką symptomatologię PTSS (gorszy wynik).
634 dzieci i 634 opiekunów (łącznie 1268) analizowanych na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji — w tym wszystkie 1280 zapisanych na początku badania, minus 12 utraconych w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Traumatyczna żałoba z dzieciństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Powikłanej Żałoby (ICG).
Tylko raport dotyczący dziecka.
Zakres skali 0-112, gdzie 112 oznacza skrajnie wysoką symptomatologię żałoby (gorszy wynik).
634 dzieci i 634 opiekunów (łącznie 1268) analizowanych na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji — w tym wszystkie 1280 zapisanych na początku badania, minus 12 utraconych w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności behawioralne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Sprawozdanie dotyczące dzieci: mierzone przy użyciu połączonego średniego wyniku 1) skali eksternalizacji dostępu szerokopasmowego w samoopisie młodzieży (YSR) i 2) elementów związanych z zachowaniem opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione elementy są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak trudności w zachowaniu (lepiej), a 2 oznacza częste trudności w zachowaniu (gorsze). Raport opiekuna: Mierzono za pomocą połączonego średniego wyniku 1) skali eksternalizacji dostępu szerokopasmowego z Listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i 2) elementów związanych z zachowaniem opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione elementy są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak trudności w zachowaniu (lepiej), a 2 oznacza częste trudności w zachowaniu (gorsze). |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Raport dotyczący dzieci: Mierzono za pomocą połączonego średniego wyniku 1) skali internalizacji dostępu szerokopasmowego w kwestionariuszu Youth Self-Report (YSR) i 2) elementów związanych z depresją opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione pozycje są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak depresji (lepiej), a 2 oznacza częste objawy depresji (gorsze). Raport opiekuna: Mierzono za pomocą połączonego średniego wyniku 1) skali internalizacji szerokopasmowej z Listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i 2) elementów związanych z depresją opracowanych lokalnie, które są specyficzne kulturowo. Wszystkie uwzględnione pozycje są mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak depresji (lepiej), a 2 oznacza częste objawy depresji (gorsze). |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Funkcjonowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Lokalnie opracowane narzędzie służące do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego i poprawy w czasie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Relacja Dziecko-Opiekun
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nastolatki
- Zdrowie psychiczne
- Dzieci
- Kenia
- Tanzania
- Randomizowana kontrolowana próba (RCT)
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Wschodnia Afryka
- Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
- Kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC)
- Praktyka oparta na dowodach (EBP)
- Traumatyczna żałoba z dzieciństwa (KTG)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00039770
- R01MH096633 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD)Szwecja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone