- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01822366
Randomizovaná kontrolovaná studie CBT zaměřená na trauma v Tanzanii a Keni
Zlepšení zdravotních výsledků prevencí rizika HIV/STD
Primárním cílem je studovat účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) při léčbě traumatického zármutku a traumatického stresu u osiřelých dětí a mladých dospívajících ve dvou východoafrických lokalitách s vysokou prevalencí HIV, Moshi, Tanzanie (TZ) a Bungoma, Keňa (KE), prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). V předchozí studii proveditelnosti TF-CBT u sirotků v Tanzanii výzkumníci zjistili, že skupinová intervence TF-CBT je proveditelná a přijatelná se slibnými klinickými výsledky. Ve studii proveditelnosti provedli laičtí poradci bez předchozích zkušeností s duševním zdravím intervenci se školením a dohledem našeho týmu odborníků na duševní zdraví a TF-CBT.
Vyšetřovatelé na základě této počáteční studie provádějí RCT, aby otestovali účinnost TF-CBT na traumatický zármutek a traumatický stres ve srovnání s obvyklou péčí o sirotčí služby v TZ a KE. Studie zahrnuje spolupráci s místními organizacemi HIV/AIDS a místními spoluřešiteli v TZ a KE, kteří oba dlouhodobě spolupracují s americkým týmem vyšetřovatelů a nacházejí se ve smíšených městských a venkovských oblastech, což umožňuje zkoumat účinnost ve dvou zemích a dvě nastavení (město/venkov). S využitím přístupu přesouvání úkolů, ve kterém jsou laici vyškoleni jako poradci, vyšetřovatelé vyškolí šest poradců v každé zemi, kteří poskytují 20 skupin v každé lokalitě (8 venkovských, 12 městských), což vede k 320 dětem a dospívajícím (ve věku 7 let). -13), kteří dostávají TF-CBT a 320, kteří dostávají obvyklou péči. Výsledky u dětí se hodnotí za 12-14 týdnů (tj. odpovídající ukončení TF-CBT), 6 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě. Experti na TF-CBT z týmu vyšetřovatelů spolupracují s laickými poradci ze studie proveditelnosti (např. místními trenéry), aby vyškolili poradce TZ a KE, a tito místní trenéři poskytují supervizi TF-CBT, zatímco na sebe dohlíží USA- na TF-CBT a odborníky na duševní zdraví. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie přinese doporučení týkající se účinné intervence pro sirotky, která je přijatelná, proveditelná a zahrnuje místní odpovědnost jako prostředek ke zvýšení potenciální udržitelnosti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zjištění budou podkladem pro další snahy o rozšíření intervencí v oblasti duševního zdraví s cílem vyřešit podstatnou mezeru v oblasti duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bungoma, Keňa
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-13 let žijící v Moshi, Tanzanii nebo Bungomě v Keni, kterým zemřel jeden nebo oba rodiče od 3 let nebo více.
- Děti musí mít skóre ve studijních ukazatelích, které naznačuje, že mají příznaky traumatického zármutku a/nebo traumatického stresu.
- Děti musí žít s dospělým opatrovníkem, který je ochoten zúčastnit se 12 týdenních skupinových sezení.
- Dospělí opatrovníci oprávněných dětí.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v ústavu (ne s opatrovníkem).
- Rodiče zemřeli dříve, než dítě dosáhlo 3 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Srovnávací stav běžné péče
Polovině zúčastněných dětí/opatrovnických dyád nebude poskytnut žádný zásah (obvyklá péče), který by sloužil jako kontrola.
|
|
|
Experimentální: Skupinová CBT terapie zaměřená na trauma
Polovina zúčastněných dětí/opatrovnických dyad bude dostávat 12týdenní skupinovou léčbu zaměřenou na kognitivně-behaviorální terapii (TF-CBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stresový syndrom (PTSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Child PTSD Symptoms Scale (CPSS).
Pečovatel a dítě se vykazují samostatně.
Rozsah škály 0-57, přičemž 57 představuje extrémně vysokou symptomatologii PTSS (horší výsledek).
634 dětí a 634 pečovatelů (celkem 1 268) analyzovaných na začátku a 3měsíčním sledování – zahrnuje všech 1 280 zařazených na začátku, mínus 12 ztracených při sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Dětský traumatický smutek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Inventory of Complicated Grief (ICG).
Pouze hlášení dítěte.
Rozsah stupnice 0-112, přičemž 112 představuje extrémně vysokou symptomatologii smutku (horší výsledek).
634 dětí a 634 pečovatelů (celkem 1 268) analyzovaných na začátku a 3měsíčním sledování – zahrnuje všech 1 280 zařazených na začátku, mínus 12 ztracených při sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s chováním
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Zpráva o dítěti: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové externalizační škály ze sebehodnocení mládeže (YSR) a 2) položek souvisejících s chováním vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádné problémy s chováním (lepší) a 2 představuje časté problémy s chováním (horší). Zpráva pečovatele: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové externalizační škály kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) a 2) položek souvisejících s chováním vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádné problémy s chováním (lepší) a 2 představuje časté problémy s chováním (horší). |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Zpráva o dítěti: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové internalizační škály sebehodnocení mládeže (YSR) a 2) položek souvisejících s depresí vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádnou depresi (lepší) a 2 představuje časté známky deprese (horší). Zpráva pečovatele: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové internalizační škály kontrolního seznamu dětského chování (CBCL) a 2) položek souvisejících s depresí vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádnou depresi (lepší) a 2 představuje časté známky deprese (horší). |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Fungování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Lokálně vyvinutý nástroj používaný k měření funkčního poškození a zlepšení v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Vztah dítě-opatrovník
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS)
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Dospívající
- Duševní zdraví
- Děti
- Keňa
- Tanzanie
- Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Východní Afrika
- Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
- Země s nízkými a středními příjmy (LMIC)
- Praxe založená na důkazech (EBP)
- Dětský traumatický smutek (CTG)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039770
- R01MH096633 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy