Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie CBT zaměřená na trauma v Tanzanii a Keni

12. dubna 2021 aktualizováno: Duke University

Zlepšení zdravotních výsledků prevencí rizika HIV/STD

Primárním cílem je studovat účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) při léčbě traumatického zármutku a traumatického stresu u osiřelých dětí a mladých dospívajících ve dvou východoafrických lokalitách s vysokou prevalencí HIV, Moshi, Tanzanie (TZ) a Bungoma, Keňa (KE), prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). V předchozí studii proveditelnosti TF-CBT u sirotků v Tanzanii výzkumníci zjistili, že skupinová intervence TF-CBT je proveditelná a přijatelná se slibnými klinickými výsledky. Ve studii proveditelnosti provedli laičtí poradci bez předchozích zkušeností s duševním zdravím intervenci se školením a dohledem našeho týmu odborníků na duševní zdraví a TF-CBT.

Vyšetřovatelé na základě této počáteční studie provádějí RCT, aby otestovali účinnost TF-CBT na traumatický zármutek a traumatický stres ve srovnání s obvyklou péčí o sirotčí služby v TZ a KE. Studie zahrnuje spolupráci s místními organizacemi HIV/AIDS a místními spoluřešiteli v TZ a KE, kteří oba dlouhodobě spolupracují s americkým týmem vyšetřovatelů a nacházejí se ve smíšených městských a venkovských oblastech, což umožňuje zkoumat účinnost ve dvou zemích a dvě nastavení (město/venkov). S využitím přístupu přesouvání úkolů, ve kterém jsou laici vyškoleni jako poradci, vyšetřovatelé vyškolí šest poradců v každé zemi, kteří poskytují 20 skupin v každé lokalitě (8 venkovských, 12 městských), což vede k 320 dětem a dospívajícím (ve věku 7 let). -13), kteří dostávají TF-CBT a 320, kteří dostávají obvyklou péči. Výsledky u dětí se hodnotí za 12-14 týdnů (tj. odpovídající ukončení TF-CBT), 6 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě. Experti na TF-CBT z týmu vyšetřovatelů spolupracují s laickými poradci ze studie proveditelnosti (např. místními trenéry), aby vyškolili poradce TZ a KE, a tito místní trenéři poskytují supervizi TF-CBT, zatímco na sebe dohlíží USA- na TF-CBT a odborníky na duševní zdraví. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie přinese doporučení týkající se účinné intervence pro sirotky, která je přijatelná, proveditelná a zahrnuje místní odpovědnost jako prostředek ke zvýšení potenciální udržitelnosti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zjištění budou podkladem pro další snahy o rozšíření intervencí v oblasti duševního zdraví s cílem vyřešit podstatnou mezeru v oblasti duševního zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bungoma, Keňa
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Moshi, Tanzanie
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7-13 let žijící v Moshi, Tanzanii nebo Bungomě v Keni, kterým zemřel jeden nebo oba rodiče od 3 let nebo více.
  • Děti musí mít skóre ve studijních ukazatelích, které naznačuje, že mají příznaky traumatického zármutku a/nebo traumatického stresu.
  • Děti musí žít s dospělým opatrovníkem, který je ochoten zúčastnit se 12 týdenních skupinových sezení.
  • Dospělí opatrovníci oprávněných dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v ústavu (ne s opatrovníkem).
  • Rodiče zemřeli dříve, než dítě dosáhlo 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Srovnávací stav běžné péče
Polovině zúčastněných dětí/opatrovnických dyád nebude poskytnut žádný zásah (obvyklá péče), který by sloužil jako kontrola.
Experimentální: Skupinová CBT terapie zaměřená na trauma
Polovina zúčastněných dětí/opatrovnických dyad bude dostávat 12týdenní skupinovou léčbu zaměřenou na kognitivně-behaviorální terapii (TF-CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický stresový syndrom (PTSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí Child PTSD Symptoms Scale (CPSS). Pečovatel a dítě se vykazují samostatně. Rozsah škály 0-57, přičemž 57 představuje extrémně vysokou symptomatologii PTSS (horší výsledek). 634 dětí a 634 pečovatelů (celkem 1 268) analyzovaných na začátku a 3měsíčním sledování – zahrnuje všech 1 280 zařazených na začátku, mínus 12 ztracených při sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce
Dětský traumatický smutek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí Inventory of Complicated Grief (ICG). Pouze hlášení dítěte. Rozsah stupnice 0-112, přičemž 112 představuje extrémně vysokou symptomatologii smutku (horší výsledek). 634 dětí a 634 pečovatelů (celkem 1 268) analyzovaných na začátku a 3měsíčním sledování – zahrnuje všech 1 280 zařazených na začátku, mínus 12 ztracených při sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s chováním
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Zpráva o dítěti: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové externalizační škály ze sebehodnocení mládeže (YSR) a 2) položek souvisejících s chováním vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádné problémy s chováním (lepší) a 2 představuje časté problémy s chováním (horší).

Zpráva pečovatele: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové externalizační škály kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) a 2) položek souvisejících s chováním vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádné problémy s chováním (lepší) a 2 představuje časté problémy s chováním (horší).

Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Zpráva o dítěti: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové internalizační škály sebehodnocení mládeže (YSR) a 2) položek souvisejících s depresí vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádnou depresi (lepší) a 2 představuje časté známky deprese (horší).

Zpráva pečovatele: Měřeno pomocí kombinovaného průměrného skóre 1) širokopásmové internalizační škály kontrolního seznamu dětského chování (CBCL) a 2) položek souvisejících s depresí vyvinutých lokálně, které jsou kulturně specifické. Všechny zahrnuté položky jsou měřeny na stupnici 0-2, přičemž 0 představuje žádnou depresi (lepší) a 2 představuje časté známky deprese (horší).

Výchozí stav, 3 měsíce
Fungování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Lokálně vyvinutý nástroj používaný k měření funkčního poškození a zlepšení v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce
Vztah dítě-opatrovník
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí škály vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS)
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Předplatit