- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01822366
탄자니아와 케냐의 트라우마 중심 CBT 무작위 통제 시험
HIV/STD 위험을 예방하여 건강 결과 개선
주요 목표는 HIV, Moshi, Tanzania(TZ) 및 무작위 대조 시험(RCT)을 통한 케냐의 분고마(KE). 탄자니아에서 고아를 대상으로 한 TF-CBT의 이전 타당성 연구에서 조사관은 유망한 임상 결과와 함께 그룹 기반 TF-CBT 개입이 실현 가능하고 수용 가능하다는 것을 발견했습니다. 타당성 조사에서 이전 정신 건강 경험이 없는 평신도 카운셀러는 정신 건강 및 TF-CBT 전문가 팀의 교육 및 감독을 통해 중재를 제공했습니다.
이 초기 연구를 바탕으로 조사관은 TZ 및 KE에서 일반적인 보호 고아 서비스를 받는 것과 비교하여 외상성 슬픔 및 외상성 스트레스에 대한 TF-CBT의 효과를 테스트하기 위해 RCT를 수행하고 있습니다. 이 연구는 HIV/AIDS 풀뿌리 조직 및 TZ 및 KE의 지역 공동 조사관과의 협력을 포함합니다. 두 사람 모두 조사관의 미국 팀과 오랫동안 협력하고 있으며 도시와 농촌이 혼합된 지역에 위치하여 두 국가에서 효과를 조사할 수 있습니다. 두 가지 설정(도시/시골). 평신도가 카운셀러로 훈련되는 작업 전환 접근 방식을 사용하여 조사자는 각 사이트에서 20개 그룹(8개 농촌, 12개 도시)을 제공하는 각 국가에서 6명의 카운셀러를 훈련하여 320명의 어린이 및 청소년(7세 -13) TF-CBT를 받는 자와 일반 진료를 받는 320명. 소아에 대한 결과는 12-14주(즉, TF-CBT 종료에 해당), 치료 후 6개월 및 치료 후 12개월에 평가됩니다. 조사팀의 TF-CBT 전문가는 TZ 및 KE 카운슬러를 교육하기 위해 타당성 조사의 평신도 카운슬러(예: 현지 트레이너)와 파트너 관계를 맺고, 이러한 현지 트레이너는 TF-CBT 감독을 제공하는 동시에 US- 기반 TF-CBT 및 정신 건강 전문가. 조사관은 이 시험이 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 잠재적인 지속 가능성을 향상시키기 위한 수단으로서 지역적 책임을 포함하는 수용 가능하고 실행 가능한 고아를 위한 효과적인 개입에 관한 권장 사항을 산출할 것으로 기대합니다. 결과는 상당한 정신 건강 격차를 해결하기 위해 정신 건강 개입을 확대하기 위한 다른 노력을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탄자니아의 모시 또는 케냐의 분고마에 거주하는 7-13세 어린이 중 한쪽 또는 양쪽 부모가 3세 이후 사망한 적이 있습니다.
- 아동은 외상성 슬픔 및/또는 외상성 스트레스의 증상이 있음을 나타내는 연구 측정 점수를 받아야 합니다.
- 어린이는 매주 12회 그룹 세션에 참여할 의사가 있는 성인 보호자와 함께 거주해야 합니다.
- 적격 아동의 성인 보호자.
제외 기준:
- 시설에 거주(보호자와 함께 있지 않음).
- 자녀가 3세가 되기 전에 부모가 사망했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 일반 케어 비교 조건
참여하는 어린이/보호자 dyads의 절반은 통제 역할을 하는 개입(일반적인 관리)을 받지 않습니다.
|
|
실험적: 외상 중심 CBT 그룹 치료
참여 어린이/보호자 dyads의 절반은 12주 외상 중심 인지 행동 치료(TF-CBT) 그룹 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외상 후 스트레스 증후군(PTSS)
기간: 기준선, 3개월
|
아동 PTSD 증상 척도(CPSS)를 사용하여 측정했습니다.
간병인과 자녀는 별도로 신고했습니다.
척도 범위 0-57, 57은 극도로 높은 PTSS 증상(나쁜 결과)을 나타냅니다.
634명의 어린이와 634명의 간병인(총 1,268명)이 기준선 및 3개월 후속 조치에서 분석되었습니다. 기준선에 등록된 1,280명 모두 포함되며 후속 조치로 손실된 12명은 제외됩니다.
|
기준선, 3개월
|
어린 시절의 외상성 슬픔
기간: 기준선, 3개월
|
복잡한 슬픔 목록(ICG)을 사용하여 측정했습니다.
아동신고만 가능합니다.
척도 범위 0-112, 112는 극도로 높은 애도 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
634명의 어린이와 634명의 간병인(총 1,268명)이 기준선 및 3개월 후속 조치에서 분석되었습니다. 기준선에 등록된 1,280명 모두 포함되며 후속 조치로 손실된 12명은 제외됩니다.
|
기준선, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
행동상의 어려움
기간: 기준선, 3개월
|
아동 보고: 1) Youth Self-Report(YSR)의 광대역 외현화 척도와 2) 문화적으로 고유한 지역적으로 개발된 행동 관련 항목의 통합 평균 점수를 사용하여 측정. 포함된 모든 항목은 0-2의 척도로 측정되며, 0은 행동 장애가 없음(더 좋음)을 나타내고 2는 빈번한 행동 장애(더 나쁨)를 나타냅니다. 보호자 보고서: 1) 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 광대역 외현화 척도와 2) 문화적으로 고유한 현지에서 개발된 행동 관련 항목의 결합된 평균 점수를 사용하여 측정되었습니다. 포함된 모든 항목은 0-2의 척도로 측정되며, 0은 행동 장애가 없음(더 좋음)을 나타내고 2는 빈번한 행동 장애(더 나쁨)를 나타냅니다. |
기준선, 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증
기간: 기준선, 3개월
|
아동보고: 1) 청소년자기보고(Youth Self-Report, YSR)의 광대역 내재화 척도와 2) 지역적으로 발생하는 문화적으로 고유한 우울증 관련 항목의 통합 평균 점수를 사용하여 측정. 포함된 모든 항목은 0-2의 척도로 측정되며, 0은 우울증이 없음(좋음)을 나타내고 2는 우울증의 빈번한 징후(더 나쁨)를 나타냅니다. 간병인 보고서: 1) 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 광대역 내재화 척도와 2) 문화적으로 고유한 지역적으로 개발된 우울증 관련 항목의 통합 평균 점수를 사용하여 측정되었습니다. 포함된 모든 항목은 0-2의 척도로 측정되며, 0은 우울증이 없음(좋음)을 나타내고 2는 우울증의 빈번한 징후(더 나쁨)를 나타냅니다. |
기준선, 3개월
|
아동 기능
기간: 기준선, 3개월
|
시간 경과에 따른 기능 장애 및 개선을 측정하는 데 사용되는 현지에서 개발된 도구입니다.
|
기준선, 3개월
|
아동 보호자 관계
기간: 기준선, 3개월
|
자녀-부모 관계 척도(CPRS)를 사용하여 측정
|
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00039770
- R01MH096633 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 중심인지 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병