- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01822366
Randomisierte kontrollierte Studie zur traumafokussierten CBT in Tansania und Kenia
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse durch Prävention des HIV/STD-Risikos
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) bei der Behandlung von traumatischer Trauer und traumatischem Stress für verwaiste Kinder und junge Jugendliche an zwei ostafrikanischen Standorten mit hoher HIV-Prävalenz, Moshi, Tansania (TZ) und zu untersuchen Bungoma, Kenia (KE), durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In einer früheren Machbarkeitsstudie zu TF-CBT bei Waisenkindern in Tansania haben die Forscher festgestellt, dass eine gruppenbasierte TF-CBT-Intervention machbar und akzeptabel ist und vielversprechende klinische Ergebnisse erzielt. In der Machbarkeitsstudie führten Laienberater ohne vorherige Erfahrung im Bereich der psychischen Gesundheit die Intervention mit Schulung und Aufsicht durch unser Team aus Experten für psychische Gesundheit und TF-CBT durch.
Aufbauend auf dieser ersten Studie führen die Forscher eine RCT durch, um die Wirksamkeit von TF-CBT bei traumatischer Trauer und traumatischem Stress im Vergleich zum Erhalt üblicher Waisenpflegedienste in TZ und KE zu testen. Die Studie beinhaltet die Zusammenarbeit mit HIV/AIDS-Basisorganisationen und lokalen Co-Ermittlern in TZ und KE, die beide langjährige Mitarbeiter des US-amerikanischen Teams der Ermittler sind und in gemischten städtischen und ländlichen Gebieten ansässig sind, was eine Untersuchung der Wirksamkeit in zwei Ländern ermöglicht zwei Einstellungen (städtisch/ländlich). Unter Verwendung eines aufgabenverlagernden Ansatzes, bei dem Laien zu Beratern ausgebildet werden, werden die Forscher sechs Berater in jedem Land ausbilden, die an jedem Standort 20 Gruppen (8 auf dem Land, 12 in der Stadt) betreuen, was 320 Kinder und Jugendliche (im Alter von 7 bis 7 Jahren) zur Folge hat -13), die TF-CBT erhalten, und 320, die die übliche Pflege erhalten. Die Ergebnisse für Kinder werden 12–14 Wochen (d. h. entsprechend dem Ende der TF-CBT), 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. TF-CBT-Experten aus dem Team der Ermittler arbeiten mit den Laienberatern aus der Machbarkeitsstudie (z. B. lokalen Trainern) zusammen, um die TZ- und KE-Berater auszubilden. Diese lokalen Trainer übernehmen die TF-CBT-Supervision, während sie selbst von den US-Beratern beaufsichtigt werden. basierend auf TF-CBT und Experten für psychische Gesundheit. Die Forscher erwarten, dass diese Studie Empfehlungen zu einer wirksamen Intervention für Waisenkinder liefert, die akzeptabel und machbar ist und lokale Verantwortung als Mittel zur Verbesserung der potenziellen Nachhaltigkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) umfasst. Die Ergebnisse werden in andere Bemühungen zur Ausweitung der Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit einfließen, um die erhebliche Lücke im Bereich der psychischen Gesundheit zu schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bungoma, Kenia
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
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-
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Moshi, Tansania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 13 Jahren, die in Moshi, Tansania oder Bungoma, Kenia leben und bei denen ein oder beide Elternteile gestorben sind, seit sie 3 Jahre oder älter waren.
- Kinder müssen bei den Studienmaßnahmen Ergebnisse erzielen, die darauf hinweisen, dass sie Symptome traumatischer Trauer und/oder traumatischen Stresses aufweisen.
- Kinder müssen mit einem erwachsenen Erziehungsberechtigten zusammenleben, der bereit ist, an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen.
- Erwachsene Erziehungsberechtigte anspruchsberechtigter Kinder.
Ausschlusskriterien:
- Leben in einer Einrichtung (nicht mit einem Vormund).
- Die Eltern starben, bevor das Kind 3 Jahre alt war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Vergleichsbedingung für die übliche Pflege
Die Hälfte der teilnehmenden Kinder/Erziehungsberechtigten-Dyaden erhält keine Intervention (übliche Pflege), um als Kontrolle zu dienen.
|
|
|
Experimental: Traumafokussierte CBT-Gruppentherapie
Die Hälfte der teilnehmenden Kinder/Erziehungsberechtigten erhält die 12-wöchige Gruppenbehandlung Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatisches Stresssyndrom (PTSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Gemessen anhand der Child PTSD Symptoms Scale (CPSS).
Betreuer und Kind werden getrennt gemeldet.
Skalenbereich 0–57, wobei 57 eine extrem hohe PTSS-Symptomatik (schlechteres Ergebnis) darstellt.
634 Kinder und 634 Betreuer (insgesamt 1268) wurden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachuntersuchung analysiert – einschließlich aller 1280 zu Studienbeginn eingeschriebenen Kinder, minus 12, die bis zur Nachuntersuchung verloren gingen.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Traumatische Trauer in der Kindheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Gemessen anhand des Inventory of Complicated Grief (ICG).
Nur Kinderbericht.
Skalenbereich 0-112, wobei 112 eine extrem ausgeprägte Trauersymptomatik (schlechteres Ergebnis) darstellt.
634 Kinder und 634 Betreuer (insgesamt 1268) wurden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachuntersuchung analysiert – einschließlich aller 1280 zu Studienbeginn eingeschriebenen Kinder, minus 12, die bis zur Nachuntersuchung verloren gingen.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Kinderbericht: Gemessen anhand des kombinierten Mittelwerts aus 1) der Breitband-Externalisierungsskala des Youth Self-Report (YSR) und 2) verhaltensbezogenen Elementen, die vor Ort entwickelt wurden und kulturell spezifisch sind. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Verhaltensschwierigkeiten (besser) und 2 für häufige Verhaltensschwierigkeiten (schlechter) steht. Betreuerbericht: Gemessen anhand der kombinierten Durchschnittsbewertung von 1) der Breitband-Externalisierungsskala der Child Behavior Checklist (CBCL) und 2) lokal entwickelten verhaltensbezogenen Elementen, die kulturell spezifisch sind. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Verhaltensschwierigkeiten (besser) und 2 für häufige Verhaltensschwierigkeiten (schlechter) steht. |
Ausgangswert: 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Kinderbericht: Gemessen anhand der kombinierten Durchschnittspunktzahl aus 1) der Breitband-Internalisierungsskala des Youth Self-Report (YSR) und 2) vor Ort entwickelten, kulturspezifischen, mit Depressionen in Zusammenhang stehenden Elementen. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Depression steht (besser) und 2 für häufige Anzeichen einer Depression steht (schlechter). Bericht des Betreuers: Gemessen anhand der kombinierten Durchschnittsbewertung von 1) der Breitband-Internalisierungsskala der Child Behavior Checklist (CBCL) und 2) vor Ort entwickelten, kulturspezifischen, mit Depressionen in Zusammenhang stehenden Elementen. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Depression steht (besser) und 2 für häufige Anzeichen einer Depression steht (schlechter). |
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Lokal entwickeltes Tool zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen und Verbesserungen im Laufe der Zeit.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Beziehung zwischen Kind und Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Gemessen anhand der Child-Eltern-Beziehungsskala (CPRS)
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Jugendliche
- Psychische Gesundheit
- Kinder
- Kenia
- Tansania
- Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Ostafrika
- Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
- Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC)
- Evidenzbasierte Praxis (EBP)
- Traumatische Trauer im Kindesalter (CTG)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00039770
- R01MH096633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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