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Randomisierte kontrollierte Studie zur traumafokussierten CBT in Tansania und Kenia

12. April 2021 aktualisiert von: Duke University

Verbesserung der Gesundheitsergebnisse durch Prävention des HIV/STD-Risikos

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) bei der Behandlung von traumatischer Trauer und traumatischem Stress für verwaiste Kinder und junge Jugendliche an zwei ostafrikanischen Standorten mit hoher HIV-Prävalenz, Moshi, Tansania (TZ) und zu untersuchen Bungoma, Kenia (KE), durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In einer früheren Machbarkeitsstudie zu TF-CBT bei Waisenkindern in Tansania haben die Forscher festgestellt, dass eine gruppenbasierte TF-CBT-Intervention machbar und akzeptabel ist und vielversprechende klinische Ergebnisse erzielt. In der Machbarkeitsstudie führten Laienberater ohne vorherige Erfahrung im Bereich der psychischen Gesundheit die Intervention mit Schulung und Aufsicht durch unser Team aus Experten für psychische Gesundheit und TF-CBT durch.

Aufbauend auf dieser ersten Studie führen die Forscher eine RCT durch, um die Wirksamkeit von TF-CBT bei traumatischer Trauer und traumatischem Stress im Vergleich zum Erhalt üblicher Waisenpflegedienste in TZ und KE zu testen. Die Studie beinhaltet die Zusammenarbeit mit HIV/AIDS-Basisorganisationen und lokalen Co-Ermittlern in TZ und KE, die beide langjährige Mitarbeiter des US-amerikanischen Teams der Ermittler sind und in gemischten städtischen und ländlichen Gebieten ansässig sind, was eine Untersuchung der Wirksamkeit in zwei Ländern ermöglicht zwei Einstellungen (städtisch/ländlich). Unter Verwendung eines aufgabenverlagernden Ansatzes, bei dem Laien zu Beratern ausgebildet werden, werden die Forscher sechs Berater in jedem Land ausbilden, die an jedem Standort 20 Gruppen (8 auf dem Land, 12 in der Stadt) betreuen, was 320 Kinder und Jugendliche (im Alter von 7 bis 7 Jahren) zur Folge hat -13), die TF-CBT erhalten, und 320, die die übliche Pflege erhalten. Die Ergebnisse für Kinder werden 12–14 Wochen (d. h. entsprechend dem Ende der TF-CBT), 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. TF-CBT-Experten aus dem Team der Ermittler arbeiten mit den Laienberatern aus der Machbarkeitsstudie (z. B. lokalen Trainern) zusammen, um die TZ- und KE-Berater auszubilden. Diese lokalen Trainer übernehmen die TF-CBT-Supervision, während sie selbst von den US-Beratern beaufsichtigt werden. basierend auf TF-CBT und Experten für psychische Gesundheit. Die Forscher erwarten, dass diese Studie Empfehlungen zu einer wirksamen Intervention für Waisenkinder liefert, die akzeptabel und machbar ist und lokale Verantwortung als Mittel zur Verbesserung der potenziellen Nachhaltigkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) umfasst. Die Ergebnisse werden in andere Bemühungen zur Ausweitung der Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit einfließen, um die erhebliche Lücke im Bereich der psychischen Gesundheit zu schließen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bungoma, Kenia
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tansania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 13 Jahren, die in Moshi, Tansania oder Bungoma, Kenia leben und bei denen ein oder beide Elternteile gestorben sind, seit sie 3 Jahre oder älter waren.
  • Kinder müssen bei den Studienmaßnahmen Ergebnisse erzielen, die darauf hinweisen, dass sie Symptome traumatischer Trauer und/oder traumatischen Stresses aufweisen.
  • Kinder müssen mit einem erwachsenen Erziehungsberechtigten zusammenleben, der bereit ist, an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen.
  • Erwachsene Erziehungsberechtigte anspruchsberechtigter Kinder.

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einer Einrichtung (nicht mit einem Vormund).
  • Die Eltern starben, bevor das Kind 3 Jahre alt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleichsbedingung für die übliche Pflege
Die Hälfte der teilnehmenden Kinder/Erziehungsberechtigten-Dyaden erhält keine Intervention (übliche Pflege), um als Kontrolle zu dienen.
Experimental: Traumafokussierte CBT-Gruppentherapie
Die Hälfte der teilnehmenden Kinder/Erziehungsberechtigten erhält die 12-wöchige Gruppenbehandlung Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Stresssyndrom (PTSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Child PTSD Symptoms Scale (CPSS). Betreuer und Kind werden getrennt gemeldet. Skalenbereich 0–57, wobei 57 eine extrem hohe PTSS-Symptomatik (schlechteres Ergebnis) darstellt. 634 Kinder und 634 Betreuer (insgesamt 1268) wurden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachuntersuchung analysiert – einschließlich aller 1280 zu Studienbeginn eingeschriebenen Kinder, minus 12, die bis zur Nachuntersuchung verloren gingen.
Ausgangswert: 3 Monate
Traumatische Trauer in der Kindheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand des Inventory of Complicated Grief (ICG). Nur Kinderbericht. Skalenbereich 0-112, wobei 112 eine extrem ausgeprägte Trauersymptomatik (schlechteres Ergebnis) darstellt. 634 Kinder und 634 Betreuer (insgesamt 1268) wurden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachuntersuchung analysiert – einschließlich aller 1280 zu Studienbeginn eingeschriebenen Kinder, minus 12, die bis zur Nachuntersuchung verloren gingen.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Kinderbericht: Gemessen anhand des kombinierten Mittelwerts aus 1) der Breitband-Externalisierungsskala des Youth Self-Report (YSR) und 2) verhaltensbezogenen Elementen, die vor Ort entwickelt wurden und kulturell spezifisch sind. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Verhaltensschwierigkeiten (besser) und 2 für häufige Verhaltensschwierigkeiten (schlechter) steht.

Betreuerbericht: Gemessen anhand der kombinierten Durchschnittsbewertung von 1) der Breitband-Externalisierungsskala der Child Behavior Checklist (CBCL) und 2) lokal entwickelten verhaltensbezogenen Elementen, die kulturell spezifisch sind. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Verhaltensschwierigkeiten (besser) und 2 für häufige Verhaltensschwierigkeiten (schlechter) steht.

Ausgangswert: 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Kinderbericht: Gemessen anhand der kombinierten Durchschnittspunktzahl aus 1) der Breitband-Internalisierungsskala des Youth Self-Report (YSR) und 2) vor Ort entwickelten, kulturspezifischen, mit Depressionen in Zusammenhang stehenden Elementen. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Depression steht (besser) und 2 für häufige Anzeichen einer Depression steht (schlechter).

Bericht des Betreuers: Gemessen anhand der kombinierten Durchschnittsbewertung von 1) der Breitband-Internalisierungsskala der Child Behavior Checklist (CBCL) und 2) vor Ort entwickelten, kulturspezifischen, mit Depressionen in Zusammenhang stehenden Elementen. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen, wobei 0 für keine Depression steht (besser) und 2 für häufige Anzeichen einer Depression steht (schlechter).

Ausgangswert: 3 Monate
Funktionsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Lokal entwickeltes Tool zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen und Verbesserungen im Laufe der Zeit.
Ausgangswert: 3 Monate
Beziehung zwischen Kind und Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Child-Eltern-Beziehungsskala (CPRS)
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie

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