- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01822366
Randomisert kontrollert utprøving av traumefokusert CBT i Tanzania og Kenya
Forbedre helseresultater ved å forhindre HIV/STD-risiko
Hovedmålet er å studere effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) i behandling av traumatisk sorg og traumatisk stress for foreldreløse barn og unge ungdommer på to østafrikanske steder med høy prevalens HIV, Moshi, Tanzania (TZ) og Bungoma, Kenya (KE), gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). I en tidligere mulighetsstudie av TF-CBT med foreldreløse barn i Tanzania, har etterforskerne funnet at en gruppebasert TF-CBT-intervensjon er gjennomførbar og akseptabel, med lovende kliniske resultater. I mulighetsstudien leverte lekrådgivere uten tidligere erfaring med mental helse intervensjonen med opplæring og veiledning av vårt team av mental helse og TF-CBT-eksperter.
Basert på denne innledende studien, gjennomfører etterforskerne en RCT for å teste effektiviteten til TF-CBT for traumatisk sorg og traumatisk stress sammenlignet med mottak av vanlig omsorg for foreldreløse tjenester i TZ og KE. Studien involverer samarbeid med HIV/AIDS grasrotorganisasjoner og lokale co-etterforskere i TZ og KE, som begge er mangeårige samarbeidspartnere med etterforskernes amerikanske team og er lokalisert i blandede by- og landområder, noe som tillater undersøkelse av effektivitet i to land og to innstillinger (by/landlig). Ved å bruke en oppgaveskiftende tilnærming, der lekfolk blir opplært som rådgivere, vil etterforskerne trene opp seks rådgivere i hvert land, som leverer 20 grupper på hvert sted (8 landlige, 12 urbane), noe som resulterer i 320 barn og ungdom (i alderen 7 år) -13) som får TF-CBT og 320 som får vanlig omsorg. Utfall for barn vurderes ved 12-14 uker (dvs. tilsvarer slutten av TF-CBT), 6 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling. TF-CBT-eksperter fra etterforskerteamet samarbeider med lekrådgiverne fra mulighetsstudien (f.eks. lokale trenere) for å trene TZ- og KE-rådgiverne, og disse lokale trenerne sørger for TF-CBT-tilsyn, mens de selv overvåkes av USA- baserte TF-CBT og psykisk helseeksperter. Etterforskerne forventer at denne studien vil gi anbefalinger om en effektiv intervensjon for foreldreløse barn som er akseptabel, gjennomførbar og inkluderer lokalt ansvar som et middel for å øke potensiell bærekraft i lav- og mellominntektsland (LMICs). Funnene vil informere andre anstrengelser for å skalere opp mentale helseintervensjoner for å adressere det betydelige mentale helsegapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
-
-
-
Bungoma, Kenya
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7-13 år som bor i Moshi, Tanzania eller Bungoma, Kenya som har hatt en eller begge foreldrene dør siden de var 3 år eller eldre.
- Barn må ha skårer på studiemål som indikerer at de har symptomer på traumatisk sorg og/eller traumatisk stress.
- Barn må bo sammen med en voksen foresatt som er villig til å delta i 12 ukentlige gruppeøkter.
- Voksne foresatte for berettigede barn.
Ekskluderingskriterier:
- Bor på institusjon (ikke med verge).
- Forelder(e) døde før barnet var 3 år gammelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig pleiesammenligningstilstand
Halvparten av deltakende barn/foresatte vil ikke motta intervensjon (vanlig omsorg) for å tjene som kontroll.
|
|
Eksperimentell: Traumefokusert CBT gruppeterapi
Halvparten av deltakende barn/foresatte vil motta den 12-ukers traumefokuserte kognitive atferdsterapi (TF-CBT) gruppebehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Child PTSD Symptoms Scale (CPSS).
Omsorgsperson og barn rapporterte separat.
Skalaområde 0-57, med 57 som representerer ekstremt høy PTSS-symptomatologi (verre utfall).
634 barn og 634 omsorgspersoner (totalt 1268) analysert ved baseline og 3-måneders oppfølging - inkluderer alle 1280 påmeldte ved baseline, minus 12 tapte for oppfølging.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Traumatisk sorg i barndommen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Inventory of Complicated Grief (ICG).
Kun barnerapport.
Skalaområde 0-112, hvor 112 representerer ekstremt høy sorgsymptomatologi (verre utfall).
634 barn og 634 omsorgspersoner (totalt 1268) analysert ved baseline og 3-måneders oppfølging - inkluderer alle 1280 påmeldte ved baseline, minus 12 tapte for oppfølging.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsvansker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Barnerapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndseksternaliserende skala for Youth Self-Report (YSR) og 2) atferdsrelaterte elementer utviklet lokalt som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen atferdsvansker (bedre) og 2 representerer hyppige atferdsvansker (verre). Omsorgsgiverrapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndseksternaliserende skala til Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) atferdsrelaterte elementer utviklet lokalt som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen atferdsvansker (bedre) og 2 representerer hyppige atferdsvansker (verre). |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Barnerapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndsinternaliseringsskalaen til Youth Self-Report (YSR) og 2) depresjonsrelaterte elementer utviklet lokalt som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen depresjon (bedre) og 2 representerer hyppige tegn på depresjon (verre). Omsorgsrapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndsinternaliseringsskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) depresjonsrelaterte elementer utviklet lokalt og som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen depresjon (bedre) og 2 representerer hyppige tegn på depresjon (verre). |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Barnefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Lokalt utviklet verktøy som brukes til å måle funksjonssvikt og forbedring over tid.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Barn-verge forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Child-Parent Relationship Scale (CPRS)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00039770
- R01MH096633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
Kliniske studier på Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført