Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av traumefokusert CBT i Tanzania og Kenya

12. april 2021 oppdatert av: Duke University

Forbedre helseresultater ved å forhindre HIV/STD-risiko

Hovedmålet er å studere effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) i behandling av traumatisk sorg og traumatisk stress for foreldreløse barn og unge ungdommer på to østafrikanske steder med høy prevalens HIV, Moshi, Tanzania (TZ) og Bungoma, Kenya (KE), gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). I en tidligere mulighetsstudie av TF-CBT med foreldreløse barn i Tanzania, har etterforskerne funnet at en gruppebasert TF-CBT-intervensjon er gjennomførbar og akseptabel, med lovende kliniske resultater. I mulighetsstudien leverte lekrådgivere uten tidligere erfaring med mental helse intervensjonen med opplæring og veiledning av vårt team av mental helse og TF-CBT-eksperter.

Basert på denne innledende studien, gjennomfører etterforskerne en RCT for å teste effektiviteten til TF-CBT for traumatisk sorg og traumatisk stress sammenlignet med mottak av vanlig omsorg for foreldreløse tjenester i TZ og KE. Studien involverer samarbeid med HIV/AIDS grasrotorganisasjoner og lokale co-etterforskere i TZ og KE, som begge er mangeårige samarbeidspartnere med etterforskernes amerikanske team og er lokalisert i blandede by- og landområder, noe som tillater undersøkelse av effektivitet i to land og to innstillinger (by/landlig). Ved å bruke en oppgaveskiftende tilnærming, der lekfolk blir opplært som rådgivere, vil etterforskerne trene opp seks rådgivere i hvert land, som leverer 20 grupper på hvert sted (8 landlige, 12 urbane), noe som resulterer i 320 barn og ungdom (i alderen 7 år) -13) som får TF-CBT og 320 som får vanlig omsorg. Utfall for barn vurderes ved 12-14 uker (dvs. tilsvarer slutten av TF-CBT), 6 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling. TF-CBT-eksperter fra etterforskerteamet samarbeider med lekrådgiverne fra mulighetsstudien (f.eks. lokale trenere) for å trene TZ- og KE-rådgiverne, og disse lokale trenerne sørger for TF-CBT-tilsyn, mens de selv overvåkes av USA- baserte TF-CBT og psykisk helseeksperter. Etterforskerne forventer at denne studien vil gi anbefalinger om en effektiv intervensjon for foreldreløse barn som er akseptabel, gjennomførbar og inkluderer lokalt ansvar som et middel for å øke potensiell bærekraft i lav- og mellominntektsland (LMICs). Funnene vil informere andre anstrengelser for å skalere opp mentale helseintervensjoner for å adressere det betydelige mentale helsegapet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Bungoma, Kenya
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tanzania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7-13 år som bor i Moshi, Tanzania eller Bungoma, Kenya som har hatt en eller begge foreldrene dør siden de var 3 år eller eldre.
  • Barn må ha skårer på studiemål som indikerer at de har symptomer på traumatisk sorg og/eller traumatisk stress.
  • Barn må bo sammen med en voksen foresatt som er villig til å delta i 12 ukentlige gruppeøkter.
  • Voksne foresatte for berettigede barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på institusjon (ikke med verge).
  • Forelder(e) døde før barnet var 3 år gammelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleiesammenligningstilstand
Halvparten av deltakende barn/foresatte vil ikke motta intervensjon (vanlig omsorg) for å tjene som kontroll.
Eksperimentell: Traumefokusert CBT gruppeterapi
Halvparten av deltakende barn/foresatte vil motta den 12-ukers traumefokuserte kognitive atferdsterapi (TF-CBT) gruppebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Child PTSD Symptoms Scale (CPSS). Omsorgsperson og barn rapporterte separat. Skalaområde 0-57, med 57 som representerer ekstremt høy PTSS-symptomatologi (verre utfall). 634 barn og 634 omsorgspersoner (totalt 1268) analysert ved baseline og 3-måneders oppfølging - inkluderer alle 1280 påmeldte ved baseline, minus 12 tapte for oppfølging.
Utgangspunkt, 3 måneder
Traumatisk sorg i barndommen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Inventory of Complicated Grief (ICG). Kun barnerapport. Skalaområde 0-112, hvor 112 representerer ekstremt høy sorgsymptomatologi (verre utfall). 634 barn og 634 omsorgspersoner (totalt 1268) analysert ved baseline og 3-måneders oppfølging - inkluderer alle 1280 påmeldte ved baseline, minus 12 tapte for oppfølging.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvansker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Barnerapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndseksternaliserende skala for Youth Self-Report (YSR) og 2) atferdsrelaterte elementer utviklet lokalt som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen atferdsvansker (bedre) og 2 representerer hyppige atferdsvansker (verre).

Omsorgsgiverrapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndseksternaliserende skala til Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) atferdsrelaterte elementer utviklet lokalt som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen atferdsvansker (bedre) og 2 representerer hyppige atferdsvansker (verre).

Utgangspunkt, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Barnerapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndsinternaliseringsskalaen til Youth Self-Report (YSR) og 2) depresjonsrelaterte elementer utviklet lokalt som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen depresjon (bedre) og 2 representerer hyppige tegn på depresjon (verre).

Omsorgsrapport: Målt ved å bruke den kombinerte gjennomsnittlige poengsummen på 1) bredbåndsinternaliseringsskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL) og 2) depresjonsrelaterte elementer utviklet lokalt og som er kulturspesifikke. Alle elementer som er inkludert er målt på en skala fra 0-2, hvor 0 representerer ingen depresjon (bedre) og 2 representerer hyppige tegn på depresjon (verre).

Utgangspunkt, 3 måneder
Barnefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Lokalt utviklet verktøy som brukes til å måle funksjonssvikt og forbedring over tid.
Utgangspunkt, 3 måneder
Barn-verge forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Child-Parent Relationship Scale (CPRS)
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Traumefokusert kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere