- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822366
Ensayo controlado aleatorizado de TCC centrada en el trauma en Tanzania y Kenia
Mejorar los resultados de salud mediante la prevención del riesgo de VIH/ETS
El objetivo principal es estudiar la eficacia de la Terapia Cognitiva Conductual centrada en el Trauma (TF-CBT) en el tratamiento del duelo traumático y el estrés traumático para niños huérfanos y adolescentes jóvenes en dos sitios de África Oriental con alta prevalencia de VIH, Moshi, Tanzania (TZ) y Bungoma, Kenia (KE), a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT). En un estudio de factibilidad anterior de TF-CBT con huérfanos en Tanzania, los investigadores encontraron que una intervención de TF-CBT basada en grupos es factible y aceptable, con resultados clínicos prometedores. En el estudio de viabilidad, consejeros legos sin experiencia previa en salud mental realizaron la intervención con capacitación y supervisión de nuestro equipo de expertos en salud mental y TF-CBT.
Sobre la base de este estudio inicial, los investigadores están realizando un ECA para probar la eficacia de la TF-CBT para el duelo traumático y el estrés traumático en comparación con la recepción de los servicios de cuidado habitual para huérfanos en TZ y KE. El estudio incluye la colaboración con organizaciones de base de VIH/SIDA y coinvestigadores locales en TZ y KE, quienes son colaboradores de larga data con el equipo de investigadores de EE. UU. y están ubicados en áreas mixtas urbanas y rurales, lo que permite examinar la eficacia en dos países y dos escenarios (urbano/rural). Utilizando un enfoque de cambio de tareas, en el que se capacita a personas no profesionales como consejeros, los investigadores capacitarán a seis consejeros en cada país, quienes entregarán 20 grupos en cada sitio (8 rurales, 12 urbanos), lo que resultará en 320 niños y adolescentes (edades 7 -13) que reciben TF-CBT y 320 que reciben atención habitual. Los resultados para los niños se evalúan a las 12-14 semanas (es decir, correspondientes al final de la TCC-TF), 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento. Los expertos en TF-CBT del equipo de investigadores se asocian con los consejeros legos del estudio de factibilidad (por ejemplo, capacitadores locales) para capacitar a los consejeros de TZ y KE, y estos capacitadores locales brindan la supervisión de TF-CBT, mientras que ellos mismos son supervisados por los EE. UU. expertos en TF-CBT y salud mental. Los investigadores esperan que este ensayo genere recomendaciones sobre una intervención eficaz para los huérfanos que sea aceptable, factible e incluya la responsabilidad local como un medio para mejorar la sostenibilidad potencial en los países de ingresos bajos y medios (LMIC). Los hallazgos informarán otros esfuerzos para ampliar las intervenciones de salud mental para abordar la brecha sustancial de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Psychology
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Bungoma, Kenia
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
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Moshi, Tanzania
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 13 años que viven en Moshi, Tanzania o Bungoma, Kenia, que han tenido uno o ambos padres muertos desde que tenían 3 años o más.
- Los niños deben tener puntajes en las medidas del estudio que indiquen que tienen síntomas de duelo traumático y/o estrés traumático.
- Los niños deben vivir con un tutor adulto que esté dispuesto a participar en 12 sesiones grupales semanales.
- Tutores adultos de niños elegibles.
Criterio de exclusión:
- Vivir en una institución (no con un tutor).
- Los padres murieron antes de que el niño cumpliera 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de comparación de atención habitual
La mitad de las díadas de niños/tutores participantes no recibirán ninguna intervención (atención habitual) para servir como control.
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Experimental: Terapia de grupo CBT centrada en el trauma
La mitad de las díadas de niños/tutores participantes recibirán el tratamiento grupal de Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT, por sus siglas en inglés) de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando la Escala de Síntomas de TEPT Infantil (CPSS).
El cuidador y el niño se informaron por separado.
Rango de escala de 0 a 57, donde 57 representa sintomatología de PTSS extremadamente alta (peor resultado).
634 niños y 634 cuidadores (1268 en total) analizados al inicio y a los 3 meses de seguimiento: incluye los 1280 inscritos al inicio, menos 12 perdidos durante el seguimiento.
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Línea de base, 3 meses
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Duelo traumático infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido mediante el Inventario de Duelo Complicado (ICG).
Informe de niño solamente.
Rango de escala de 0 a 112, donde 112 representa una sintomatología de duelo extremadamente alta (peor resultado).
634 niños y 634 cuidadores (1268 en total) analizados al inicio y a los 3 meses de seguimiento: incluye los 1280 inscritos al inicio, menos 12 perdidos durante el seguimiento.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Informe del niño: Medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de externalización de banda ancha del Autoinforme de los jóvenes (YSR) y 2) ítems relacionados con el comportamiento desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los ítems incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ninguna dificultad de comportamiento (mejor) y 2 representa dificultades de comportamiento frecuentes (peor). Informe del cuidador: Medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de externalización de banda ancha de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y 2) elementos relacionados con el comportamiento desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los ítems incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ninguna dificultad de comportamiento (mejor) y 2 representa dificultades de comportamiento frecuentes (peor). |
Línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Informe del niño: Medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de internalización de banda ancha del Autoinforme de los jóvenes (YSR) y 2) ítems relacionados con la depresión desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los elementos incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de depresión (mejor) y 2 representa signos frecuentes de depresión (peor). Informe del cuidador: medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de internalización de banda ancha de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y 2) elementos relacionados con la depresión desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los elementos incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de depresión (mejor) y 2 representa signos frecuentes de depresión (peor). |
Línea de base, 3 meses
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Funcionamiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Herramienta desarrollada localmente que se utiliza para medir el deterioro funcional y la mejora a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3 meses
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Relación niño-tutor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando la Escala de relación padre-hijo (CPRS)
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescentes
- Salud mental
- Niños
- Kenia
- Tanzania
- Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Este de Africa
- Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT)
- Países de ingresos bajos y medianos (LMIC)
- Práctica basada en la evidencia (EBP)
- Duelo Traumático Infantil (CTG)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039770
- R01MH096633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .