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Ensayo controlado aleatorizado de TCC centrada en el trauma en Tanzania y Kenia

12 de abril de 2021 actualizado por: Duke University

Mejorar los resultados de salud mediante la prevención del riesgo de VIH/ETS

El objetivo principal es estudiar la eficacia de la Terapia Cognitiva Conductual centrada en el Trauma (TF-CBT) en el tratamiento del duelo traumático y el estrés traumático para niños huérfanos y adolescentes jóvenes en dos sitios de África Oriental con alta prevalencia de VIH, Moshi, Tanzania (TZ) y Bungoma, Kenia (KE), a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT). En un estudio de factibilidad anterior de TF-CBT con huérfanos en Tanzania, los investigadores encontraron que una intervención de TF-CBT basada en grupos es factible y aceptable, con resultados clínicos prometedores. En el estudio de viabilidad, consejeros legos sin experiencia previa en salud mental realizaron la intervención con capacitación y supervisión de nuestro equipo de expertos en salud mental y TF-CBT.

Sobre la base de este estudio inicial, los investigadores están realizando un ECA para probar la eficacia de la TF-CBT para el duelo traumático y el estrés traumático en comparación con la recepción de los servicios de cuidado habitual para huérfanos en TZ y KE. El estudio incluye la colaboración con organizaciones de base de VIH/SIDA y coinvestigadores locales en TZ y KE, quienes son colaboradores de larga data con el equipo de investigadores de EE. UU. y están ubicados en áreas mixtas urbanas y rurales, lo que permite examinar la eficacia en dos países y dos escenarios (urbano/rural). Utilizando un enfoque de cambio de tareas, en el que se capacita a personas no profesionales como consejeros, los investigadores capacitarán a seis consejeros en cada país, quienes entregarán 20 grupos en cada sitio (8 rurales, 12 urbanos), lo que resultará en 320 niños y adolescentes (edades 7 -13) que reciben TF-CBT y 320 que reciben atención habitual. Los resultados para los niños se evalúan a las 12-14 semanas (es decir, correspondientes al final de la TCC-TF), 6 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento. Los expertos en TF-CBT del equipo de investigadores se asocian con los consejeros legos del estudio de factibilidad (por ejemplo, capacitadores locales) para capacitar a los consejeros de TZ y KE, y estos capacitadores locales brindan la supervisión de TF-CBT, mientras que ellos mismos son supervisados ​​por los EE. UU. expertos en TF-CBT y salud mental. Los investigadores esperan que este ensayo genere recomendaciones sobre una intervención eficaz para los huérfanos que sea aceptable, factible e incluya la responsabilidad local como un medio para mejorar la sostenibilidad potencial en los países de ingresos bajos y medios (LMIC). Los hallazgos informarán otros esfuerzos para ampliar las intervenciones de salud mental para abordar la brecha sustancial de salud mental.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Bungoma, Kenia
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
      • Moshi, Tanzania
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 13 años que viven en Moshi, Tanzania o Bungoma, Kenia, que han tenido uno o ambos padres muertos desde que tenían 3 años o más.
  • Los niños deben tener puntajes en las medidas del estudio que indiquen que tienen síntomas de duelo traumático y/o estrés traumático.
  • Los niños deben vivir con un tutor adulto que esté dispuesto a participar en 12 sesiones grupales semanales.
  • Tutores adultos de niños elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Vivir en una institución (no con un tutor).
  • Los padres murieron antes de que el niño cumpliera 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Condición de comparación de atención habitual
La mitad de las díadas de niños/tutores participantes no recibirán ninguna intervención (atención habitual) para servir como control.
Experimental: Terapia de grupo CBT centrada en el trauma
La mitad de las díadas de niños/tutores participantes recibirán el tratamiento grupal de Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT, por sus siglas en inglés) de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido utilizando la Escala de Síntomas de TEPT Infantil (CPSS). El cuidador y el niño se informaron por separado. Rango de escala de 0 a 57, donde 57 representa sintomatología de PTSS extremadamente alta (peor resultado). 634 niños y 634 cuidadores (1268 en total) analizados al inicio y a los 3 meses de seguimiento: incluye los 1280 inscritos al inicio, menos 12 perdidos durante el seguimiento.
Línea de base, 3 meses
Duelo traumático infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido mediante el Inventario de Duelo Complicado (ICG). Informe de niño solamente. Rango de escala de 0 a 112, donde 112 representa una sintomatología de duelo extremadamente alta (peor resultado). 634 niños y 634 cuidadores (1268 en total) analizados al inicio y a los 3 meses de seguimiento: incluye los 1280 inscritos al inicio, menos 12 perdidos durante el seguimiento.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

Informe del niño: Medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de externalización de banda ancha del Autoinforme de los jóvenes (YSR) y 2) ítems relacionados con el comportamiento desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los ítems incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ninguna dificultad de comportamiento (mejor) y 2 representa dificultades de comportamiento frecuentes (peor).

Informe del cuidador: Medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de externalización de banda ancha de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y 2) elementos relacionados con el comportamiento desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los ítems incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ninguna dificultad de comportamiento (mejor) y 2 representa dificultades de comportamiento frecuentes (peor).

Línea de base, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

Informe del niño: Medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de internalización de banda ancha del Autoinforme de los jóvenes (YSR) y 2) ítems relacionados con la depresión desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los elementos incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de depresión (mejor) y 2 representa signos frecuentes de depresión (peor).

Informe del cuidador: medido utilizando la puntuación media combinada de 1) la escala de internalización de banda ancha de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y 2) elementos relacionados con la depresión desarrollados localmente que son culturalmente específicos. Todos los elementos incluidos se miden en una escala de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de depresión (mejor) y 2 representa signos frecuentes de depresión (peor).

Línea de base, 3 meses
Funcionamiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Herramienta desarrollada localmente que se utiliza para medir el deterioro funcional y la mejora a lo largo del tiempo.
Línea de base, 3 meses
Relación niño-tutor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido utilizando la Escala de relación padre-hijo (CPRS)
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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