- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01822366
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, в Танзании и Кении
Улучшение показателей здоровья путем предотвращения риска заражения ВИЧ/ИППП
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), в лечении травматического горя и травматического стресса у детей-сирот и молодых подростков в двух местах Восточной Африки с высокой распространенностью ВИЧ, Моши, Танзания (TZ) и Бунгома, Кения (KE), в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В предыдущем технико-экономическом обосновании TF-CBT с сиротами в Танзании исследователи обнаружили, что групповое вмешательство TF-CBT осуществимо и приемлемо с многообещающими клиническими результатами. В технико-экономическом обосновании непрофессиональные консультанты, не имевшие предшествующего опыта в области психического здоровья, проводили вмешательство с обучением и наблюдением нашей группы экспертов по психическому здоровью и TF-CBT.
Основываясь на этом первоначальном исследовании, исследователи проводят РКИ для проверки эффективности TF-CBT при травматическом горе и травматическом стрессе по сравнению с получением обычных услуг по уходу за сиротами в TZ и KE. Исследование предполагает сотрудничество с общественными организациями по ВИЧ/СПИДу и местными соисследователями в TZ и KE, оба из которых давно сотрудничают с командой исследователей в США и находятся в смешанных городских и сельских районах, что позволяет изучить эффективность в двух странах и две настройки (городская/сельская). Используя метод переключения задач, при котором непрофессионалы обучаются в качестве консультантов, исследователи будут обучать шесть консультантов в каждой стране, которые будут проводить 20 групп в каждом месте (8 сельских, 12 городских), в результате чего будет обучаться 320 детей и подростков (в возрасте 7 лет). -13), которые получают TF-CBT и 320, которые получают обычный уход. Исходы для детей оцениваются через 12–14 недель (т. е. в соответствии с окончанием TF-CBT), через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения. Эксперты TF-CBT из команды исследователей сотрудничают с непрофессиональными консультантами из технико-экономического обоснования (например, местными инструкторами) для обучения консультантов TZ и KE, и эти местные инструкторы обеспечивают надзор за TF-CBT, в то время как сами контролируются США- на основе TF-CBT и экспертов в области психического здоровья. Исследователи ожидают, что это исследование даст рекомендации относительно эффективного вмешательства для сирот, которое является приемлемым, выполнимым и включает местную ответственность как средство повышения потенциальной устойчивости в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Полученные данные послужат основой для других усилий по расширению вмешательств в области психического здоровья для устранения существенного пробела в психическом здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bungoma, Кения
- Action in the Community Environment (ACE) Africa
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Department of Psychology
-
-
-
-
-
Moshi, Танзания
- Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-13 лет, проживающие в Моши, Танзания или Бунгома, Кения, у которых один или оба родителя умерли в возрасте 3 лет или старше.
- У детей должны быть баллы по критериям исследования, указывающие на наличие у них симптомов травматического горя и/или травматического стресса.
- Дети должны проживать со взрослым опекуном, который готов участвовать в 12 еженедельных групповых занятиях.
- Взрослые опекуны подходящих детей.
Критерий исключения:
- Проживание в учреждении (без опекуна).
- Родители умерли до того, как ребенку исполнилось 3 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условия сравнения обычного ухода
Половина участвующих пар детей/опекунов не получит никакого вмешательства (обычный уход), чтобы служить контролем.
|
|
|
Экспериментальный: Групповая КПТ, ориентированная на травму
Половина участвующих пар детей и опекунов пройдут 12-недельное групповое лечение когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический стрессовый синдром (ПТСС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измеряется с помощью Шкалы симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS).
Опекун и ребенок сообщаются отдельно.
Диапазон шкалы от 0 до 57, где 57 представляет чрезвычайно сильную симптоматику посттравматического стрессового расстройства (худший результат).
634 ребенка и 634 опекуна (всего 1268 человек), проанализированных на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения, включая всех 1280 детей, включенных в исследование на исходном уровне, за вычетом 12 потерянных для последующего наблюдения.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Травматическое горе детства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерено с помощью Описи сложного горя (ICG).
Только детский отчет.
Диапазон шкалы от 0 до 112, где 112 соответствует чрезвычайно сильной симптоматике горя (худший результат).
634 ребенка и 634 опекуна (всего 1268 человек), проанализированных на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения, включая всех 1280 детей, включенных в исследование на исходном уровне, за вычетом 12 потерянных для последующего наблюдения.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие трудности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Отчет ребенка: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы экстернализации Молодежного самоотчета (YSR) и 2) вопросов, связанных с поведением, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные элементы оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует отсутствию поведенческих проблем (лучше), а 2 соответствует частым поведенческим трудностям (хуже). Отчет опекуна: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы экстернализации Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) и 2) вопросов, связанных с поведением, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные элементы оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует отсутствию поведенческих проблем (лучше), а 2 соответствует частым поведенческим трудностям (хуже). |
Базовый уровень, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Отчет ребенка: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы интернализации Молодежного самоотчета (YSR) и 2) вопросов, связанных с депрессией, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает отсутствие депрессии (лучше), а 2 означает частые признаки депрессии (хуже). Отчет воспитателя: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы интернализации Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) и 2) вопросов, связанных с депрессией, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает отсутствие депрессии (лучше), а 2 означает частые признаки депрессии (хуже). |
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Детское функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Разработанный на месте инструмент, используемый для измерения функционального нарушения и улучшения с течением времени.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Отношения между ребенком и опекуном
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измеряется с использованием Шкалы отношений между детьми и родителями (CPRS).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подростки
- Душевное здоровье
- Дети
- Кения
- Танзания
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Западная Африка
- Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT)
- Страны с низким и средним уровнем дохода (LMIC)
- Доказательная практика (EBP)
- Травматическое горе детства (CTG)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00039770
- R01MH096633 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты