Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, в Танзании и Кении

12 апреля 2021 г. обновлено: Duke University

Улучшение показателей здоровья путем предотвращения риска заражения ВИЧ/ИППП

Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), в лечении травматического горя и травматического стресса у детей-сирот и молодых подростков в двух местах Восточной Африки с высокой распространенностью ВИЧ, Моши, Танзания (TZ) и Бунгома, Кения (KE), в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В предыдущем технико-экономическом обосновании TF-CBT с сиротами в Танзании исследователи обнаружили, что групповое вмешательство TF-CBT осуществимо и приемлемо с многообещающими клиническими результатами. В технико-экономическом обосновании непрофессиональные консультанты, не имевшие предшествующего опыта в области психического здоровья, проводили вмешательство с обучением и наблюдением нашей группы экспертов по психическому здоровью и TF-CBT.

Основываясь на этом первоначальном исследовании, исследователи проводят РКИ для проверки эффективности TF-CBT при травматическом горе и травматическом стрессе по сравнению с получением обычных услуг по уходу за сиротами в TZ и KE. Исследование предполагает сотрудничество с общественными организациями по ВИЧ/СПИДу и местными соисследователями в TZ и KE, оба из которых давно сотрудничают с командой исследователей в США и находятся в смешанных городских и сельских районах, что позволяет изучить эффективность в двух странах и две настройки (городская/сельская). Используя метод переключения задач, при котором непрофессионалы обучаются в качестве консультантов, исследователи будут обучать шесть консультантов в каждой стране, которые будут проводить 20 групп в каждом месте (8 сельских, 12 городских), в результате чего будет обучаться 320 детей и подростков (в возрасте 7 лет). -13), которые получают TF-CBT и 320, которые получают обычный уход. Исходы для детей оцениваются через 12–14 недель (т. е. в соответствии с окончанием TF-CBT), через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения. Эксперты TF-CBT из команды исследователей сотрудничают с непрофессиональными консультантами из технико-экономического обоснования (например, местными инструкторами) для обучения консультантов TZ и KE, и эти местные инструкторы обеспечивают надзор за TF-CBT, в то время как сами контролируются США- на основе TF-CBT и экспертов в области психического здоровья. Исследователи ожидают, что это исследование даст рекомендации относительно эффективного вмешательства для сирот, которое является приемлемым, выполнимым и включает местную ответственность как средство повышения потенциальной устойчивости в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Полученные данные послужат основой для других усилий по расширению вмешательств в области психического здоровья для устранения существенного пробела в психическом здоровье.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bungoma, Кения
        • Action in the Community Environment (ACE) Africa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Department of Psychology
      • Moshi, Танзания
        • Tanzania Women Research Foundation (TAWREF)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 7-13 лет, проживающие в Моши, Танзания или Бунгома, Кения, у которых один или оба родителя умерли в возрасте 3 лет или старше.
  • У детей должны быть баллы по критериям исследования, указывающие на наличие у них симптомов травматического горя и/или травматического стресса.
  • Дети должны проживать со взрослым опекуном, который готов участвовать в 12 еженедельных групповых занятиях.
  • Взрослые опекуны подходящих детей.

Критерий исключения:

  • Проживание в учреждении (без опекуна).
  • Родители умерли до того, как ребенку исполнилось 3 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Условия сравнения обычного ухода
Половина участвующих пар детей/опекунов не получит никакого вмешательства (обычный уход), чтобы служить контролем.
Экспериментальный: Групповая КПТ, ориентированная на травму
Половина участвующих пар детей и опекунов пройдут 12-недельное групповое лечение когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический стрессовый синдром (ПТСС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется с помощью Шкалы симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS). Опекун и ребенок сообщаются отдельно. Диапазон шкалы от 0 до 57, где 57 представляет чрезвычайно сильную симптоматику посттравматического стрессового расстройства (худший результат). 634 ребенка и 634 опекуна (всего 1268 человек), проанализированных на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения, включая всех 1280 детей, включенных в исследование на исходном уровне, за вычетом 12 потерянных для последующего наблюдения.
Базовый уровень, 3 месяца
Травматическое горе детства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измерено с помощью Описи сложного горя (ICG). Только детский отчет. Диапазон шкалы от 0 до 112, где 112 соответствует чрезвычайно сильной симптоматике горя (худший результат). 634 ребенка и 634 опекуна (всего 1268 человек), проанализированных на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения, включая всех 1280 детей, включенных в исследование на исходном уровне, за вычетом 12 потерянных для последующего наблюдения.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие трудности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Отчет ребенка: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы экстернализации Молодежного самоотчета (YSR) и 2) вопросов, связанных с поведением, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные элементы оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует отсутствию поведенческих проблем (лучше), а 2 соответствует частым поведенческим трудностям (хуже).

Отчет опекуна: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы экстернализации Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) и 2) вопросов, связанных с поведением, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные элементы оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует отсутствию поведенческих проблем (лучше), а 2 соответствует частым поведенческим трудностям (хуже).

Базовый уровень, 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Отчет ребенка: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы интернализации Молодежного самоотчета (YSR) и 2) вопросов, связанных с депрессией, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает отсутствие депрессии (лучше), а 2 означает частые признаки депрессии (хуже).

Отчет воспитателя: измеряется с использованием комбинированного среднего балла 1) широкополосной шкалы интернализации Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) и 2) вопросов, связанных с депрессией, разработанных на местном уровне и имеющих культурную специфику. Все включенные пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает отсутствие депрессии (лучше), а 2 означает частые признаки депрессии (хуже).

Базовый уровень, 3 месяца
Детское функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Разработанный на месте инструмент, используемый для измерения функционального нарушения и улучшения с течением времени.
Базовый уровень, 3 месяца
Отношения между ребенком и опекуном
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется с использованием Шкалы отношений между детьми и родителями (CPRS).
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kate Whetten, PhD, MPH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму

Подписаться