三种手术技术在切除过程中实现髌骨对称性的比较
2016年2月3日 更新者：Robert T. Trousdale、Mayo Clinic
手术技术对全膝关节置换术中髌骨切除对称性的影响
进行这项研究是为了确定梅奥诊所膝关节外科医生使用的三种技术中哪一种在全膝关节置换术（关节成形术）期间以对称方式手术切除（切除）膝关节（髌骨）时最准确。
尽管已知这三种技术都是有效的，但从未将这三种技术相互比较以确定一种技术在切除髌骨方面是否比其他技术更有效。
研究概览
详细说明
切除髌骨以准备放置髌骨假体是美国和梅奥诊所绝大多数全膝关节置换术 (TKA) 中常规进行的手术。 该程序通过许多不同的技术执行，这些技术已被证明是安全有效的。 尽管如此，髌骨不稳、倾斜、倾斜和轨迹不良都是全膝关节置换术中髌骨切除不当的可能并发症。 切除术的目标是创建一个对称的、没有倾斜（倾斜）且厚度足以接受髌骨假体的髌骨。 尽管大多数描述的方法的结果通常都很好，但迄今为止，关于这些方法的直接比较的报道很少。
接受计划进行髌骨切除术的 TKA 患者被随机分组，在初次 TKA 期间通过以下三种方法之一切除髌骨：1) 使用切割导向器，2) 触觉反馈，或 3) 由四象限测量引导的徒手切除术。 三位经验丰富的受过奖学金培训的关节成形术外科医生（髋关节和膝关节）执行手术，他们对所研究的三种技术中的每一种都熟悉且经验丰富。 每位外科医生在一组 30 名患者中使用上述三种方法中的每一种进行了总共 10 次切除（每位外科医生进行了 30 次切除，总共进行了 90 次切除）。
在切除前后测量膝关节厚度并用于确定髌骨对称性。 然后在三种技术和外科医生之间和内部比较三种技术中每一种技术的对称性。 每个程序也被计时，从外科医生的第一次测量到外科医生的最终测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划接受初次全膝关节置换术，并由研究中的三名外科医生中的一名进行计划的髌骨切除术。
- 患者必须能够并愿意同意参与研究
排除标准：
- 需要翻修全膝关节置换术或已经接受过全膝关节置换术的患者
- 初次全膝关节置换术期间不需要切除髌骨的患者
- 不愿意或不能同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：切割导向技术
将导向器夹在髌骨上并拧紧，使其保持稳定。
该导轨有一个槽，可以插入标准矢状锯片，该槽在刀片穿过髌骨时引导刀片。
然后测量髌骨中心的厚度，以确保达到切除目标。
可以根据需要进行额外的切除。
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将导向器夹在髌骨上并拧紧，使其保持稳定。
该导轨有一个槽，可以插入标准矢状锯片，该槽在刀片穿过髌骨时引导刀片。
然后测量髌骨中心的厚度，以确保达到切除目标。
可以根据需要进行额外的切除。
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有源比较器：触觉反馈技术
它包括一个徒手切割（不使用导向器）和一个标准矢状锯，该锯基于骨软骨标志和外科医生对髌骨的触觉触诊进行定向。
可以根据髌骨的触觉反馈（使用触觉）改变切除厚度/倾斜度。
然后测量髌骨中心的厚度，以确保达到切除目标。
可以根据需要进行额外的切除。
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它包括一个徒手切割（不使用导向器）和一个标准矢状锯，该锯基于骨软骨标志和外科医生对髌骨的触觉触诊进行定向。
可以根据髌骨的触觉反馈（使用触觉）改变切除厚度/倾斜度。
然后测量髌骨中心的厚度，以确保达到切除目标。
可以根据需要进行额外的切除。
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有源比较器：四象限技术
以徒手方式进行切除，但切除后，在所有四个象限（上外侧、上内侧、下内侧和下外侧）分别测量髌骨的厚度。
根据象限测量结果，根据需要进行额外的切除，每次切除后重复测量，直到获得令人满意的切除厚度和对称性。
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以徒手方式进行切除，但切除后，在所有四个象限（上外侧、上内侧、下内侧和下外侧）分别测量髌骨的厚度。
根据象限测量结果，根据需要进行额外的切除，每次切除后重复测量，直到获得令人满意的切除厚度和对称性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髌骨切除术后髌骨的平均不对称性
大体时间：平均手术时间约为 3 小时
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髌骨切除后的对称性由未参与切除的住院医师或研究员独立评估。
这是通过将髌骨分成四个相等的象限并使用环尖或“C”形卡尺测量每个象限中心的厚度来评估的。
髌骨最厚和最薄测量值之间的差异被报告为不对称值。
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平均手术时间约为 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生目标和实际切除高度之间的差异
大体时间：时间 0（髌骨切除术前）和手术后（约 3 小时）
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该结果测量试图捕获获得所需厚度的最准确方法。
每个髌骨切除手术都从暴露髌骨关节面开始。
一旦髌骨完全暴露并且外科医生测量了自然的髌骨厚度，计时器就开始了。
然后外科医生陈述了他们的切除后厚度目标，并记录了这些值。
最后切除后，计时器停止。
获得切除目标的能力由未参与切除的住院医师或研究员独立评估。
这是通过外科医生的目标与住院医师或同事测量的四个象限的平均厚度之间的差异来计算的。
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时间 0（髌骨切除术前）和手术后（约 3 小时）
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是时候完成髌骨表面置换术了
大体时间：时间 0（髌骨切除术前）和手术后（约 3 小时）
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每个髌骨切除手术都从暴露髌骨关节面开始。
一旦髌骨完全暴露并且外科医生测量了自然的髌骨厚度，计时器就开始了。
最后切除后，计时器停止。
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时间 0（髌骨切除术前）和手术后（约 3 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Trousdale, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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