Porównanie trzech technik chirurgicznych w celu uzyskania symetrii rzepki podczas resekcji
Wpływ techniki chirurgicznej na symetrię resekcji rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Resekcja rzepki w celu przygotowania jej do założenia protezy rzepki jest procedurą wykonywaną rutynowo w zdecydowanej większości alloplastyk stawu kolanowego (TKA) w Stanach Zjednoczonych oraz w klinice Mayo. Ta procedura jest wykonywana za pomocą wielu różnych technik, które okazały się bezpieczne i skuteczne. Mimo to niestabilność rzepki, pochylenie, skośność i nieprawidłowe ustawienie rzepki są możliwymi powikłaniami nieprawidłowo wyciętej rzepki podczas TKA. Celem resekcji jest stworzenie rzepki, która jest symetryczna, pozbawiona nachylenia (skośnego) i wystarczająco gruba, aby przyjąć protezę rzepki. Chociaż wyniki są ogólnie dobre dla większości opisanych metod, do tej pory niewiele opublikowano na temat bezpośredniego porównania tych metod.
Pacjenci poddawani TKA z planowaną resekcją rzepki zostali losowo przydzieleni do resekcji rzepki jedną z trzech metod podczas pierwotnej TKA: 1) użycie prowadnicy tnącej, 2) dotykowe sprzężenie zwrotne lub 3) resekcja z wolnej ręki na podstawie czterech pomiarów kwadrantowych. Zabiegi wykonywało trzech doświadczonych chirurgów zajmujących się alloplastyką stawu biodrowego i kolanowego, którzy byli zaznajomieni i doświadczeni w każdej z trzech badanych technik. Każdy chirurg w grupie 30 swoich pacjentów wykonał łącznie 10 resekcji przy użyciu każdej z trzech metod wymienionych powyżej (30 resekcji na chirurga, łącznie 90 resekcji).
Przed i po resekcji wykonano pomiary grubości rzepki, które posłużyły do określenia symetrii rzepki. Powstała symetria każdej z trzech technik została następnie porównana pomiędzy iw obrębie każdej z trzech technik i chirurgów. Każda procedura była również mierzona w czasie od pierwszego pomiaru przez chirurga personelu do końcowego pomiaru przez tego chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z planowaną resekcją rzepki przez jednego z trzech chirurgów uczestniczących w badaniu.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub po wcześniejszej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjent niewymagający resekcji rzepki podczas pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika przewodnika cięcia
Prowadnik jest zaciskany na rzepce i dokręcany tak, aby pozostał stabilny.
Prowadnik ma szczelinę, która umożliwia włożenie standardowego brzeszczotu piły strzałkowej, a ta szczelina prowadzi ostrze, gdy przesuwa się ono w poprzek rzepki.
Grubość jest następnie mierzona w środku rzepki, aby upewnić się, że cel resekcji został osiągnięty.
W razie potrzeby można wykonać dodatkową resekcję.
|
Prowadnik jest zaciskany na rzepce i dokręcany tak, aby pozostał stabilny.
Prowadnik ma szczelinę, która umożliwia włożenie standardowego brzeszczotu piły strzałkowej, a ta szczelina prowadzi ostrze, gdy przesuwa się ono w poprzek rzepki.
Grubość jest następnie mierzona w środku rzepki, aby upewnić się, że cel resekcji został osiągnięty.
W razie potrzeby można wykonać dodatkową resekcję.
|
|
Aktywny komparator: Haptyczna technika sprzężenia zwrotnego
Polega na cięciu z wolnej ręki (bez użycia prowadnicy) za pomocą standardowej piły strzałkowej, która jest zorientowana na podstawie punktów orientacyjnych kości i chrząstki oraz dotyku dotykowego rzepki przez chirurga.
Grubość/nachylenie resekcji można zmieniać w oparciu o haptyczne sprzężenie zwrotne (wykorzystanie zmysłu dotyku) rzepki.
Grubość jest następnie mierzona w środku rzepki, aby upewnić się, że cel resekcji został osiągnięty.
W razie potrzeby można wykonać dodatkową resekcję.
|
Polega na cięciu z wolnej ręki (bez użycia prowadnicy) za pomocą standardowej piły strzałkowej, która jest zorientowana na podstawie punktów orientacyjnych kości i chrząstki oraz dotyku dotykowego rzepki przez chirurga.
Grubość/nachylenie resekcji można zmieniać w oparciu o haptyczne sprzężenie zwrotne (wykorzystanie zmysłu dotyku) rzepki.
Grubość jest następnie mierzona w środku rzepki, aby upewnić się, że cel resekcji został osiągnięty.
W razie potrzeby można wykonać dodatkową resekcję.
|
|
Aktywny komparator: Technika czterech kwadrantów
Resekcja jest wykonywana z wolnej ręki, ale po resekcji grubość rzepki jest mierzona oddzielnie we wszystkich czterech kwadrantach (supero-lateral, supero-medial, infero-medial i inferolateral).
Dodatkowa resekcja jest wykonywana w razie potrzeby na podstawie pomiarów kwadrantowych, a pomiary są powtarzane po każdej resekcji, aż do uzyskania zadowalającej grubości i symetrii resekcji.
|
Resekcja jest wykonywana z wolnej ręki, ale po resekcji grubość rzepki jest mierzona oddzielnie we wszystkich czterech kwadrantach (supero-lateral, supero-medial, infero-medial i inferolateral).
Dodatkowa resekcja jest wykonywana w razie potrzeby na podstawie pomiarów kwadrantowych, a pomiary są powtarzane po każdej resekcji, aż do uzyskania zadowalającej grubości i symetrii resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia asymetria rzepki po resekcji rzepki
Ramy czasowe: przybliżony średni czas operacji 3 godziny
|
Symetria rzepki po resekcji była niezależnie oceniana przez rezydenta lub współpracownika, który nie był zaangażowany w resekcję.
Oceniono to, dzieląc rzepkę na cztery równe ćwiartki i mierząc grubość w środku każdej ćwiartki za pomocą suwmiarki z końcówką pierścieniową lub w kształcie litery „C”.
Różnicę między najgrubszym a najcieńszym wymiarem rzepki podano jako wartość asymetrii.
|
przybliżony średni czas operacji 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między celem chirurga a rzeczywistą wysokością resekcji
Ramy czasowe: Czas 0 (przed resekcją rzepki) i po zabiegu (ok. 3 godz.)
|
Ta miara wyniku próbuje uchwycić najdokładniejszą metodę uzyskania pożądanej grubości.
Każdy zabieg resekcji rzepki rozpoczynał się od odsłonięcia powierzchni stawowej rzepki.
Po całkowitym odsłonięciu rzepki i zmierzeniu przez chirurga naturalnej grubości rzepki uruchomiono stoper.
Chirurg następnie określił swój cel dotyczący grubości po resekcji i te wartości zostały zapisane.
Po ostatniej resekcji stoper został zatrzymany.
Zdolność do uzyskania celu resekcji była niezależnie oceniana przez rezydenta lub współpracownika niezaangażowanego w resekcję.
Obliczono to, biorąc różnicę między celem chirurga a średnią grubością czterech ćwiartek zmierzoną przez rezydenta lub kolegę.
|
Czas 0 (przed resekcją rzepki) i po zabiegu (ok. 3 godz.)
|
|
Czas na całkowite odnowienie rzepki
Ramy czasowe: Czas 0 (przed resekcją rzepki) i po zabiegu (ok. 3 godz.)
|
Każdy zabieg resekcji rzepki rozpoczynał się od odsłonięcia powierzchni stawowej rzepki.
Po całkowitym odsłonięciu rzepki i zmierzeniu przez chirurga naturalnej grubości rzepki uruchomiono stoper.
Po ostatniej resekcji stoper został zatrzymany.
|
Czas 0 (przed resekcją rzepki) i po zabiegu (ok. 3 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .