切除中に膝蓋骨の対称性を達成するための 3 つの手術技術の比較
人工膝関節全置換術における膝蓋骨の切除対称性に対する手術技術の影響
調査の概要
詳細な説明
膝蓋骨プロテーゼの設置に備えて膝蓋骨を切除することは、米国およびメイヨー クリニックの大多数の人工膝関節置換術 (TKA) で日常的に行われている処置です。 この手順は、安全で効果的であることが証明されているさまざまな技術によって実行されます。 それにもかかわらず、膝蓋骨の不安定性、傾き、傾斜、および不正追跡はすべて、TKA 中に不適切に切除された膝蓋骨によって起こる可能性のある合併症です。 切除の目的は、対称的で、傾斜(傾斜)がなく、膝蓋骨プロテーゼを受け入れるのに十分な厚さの膝蓋骨を作成することです。 報告されているほとんどの方法で結果は一般に良好ですが、これまで、これらの方法の直接比較に関してはほとんど発表されていませんでした。
膝蓋骨切除を計画して TKA を受ける患者は、一次 TKA 中に 3 つの方法 (1) 切断ガイドの使用、2) 触覚フィードバック、または 3) 4 つの象限測定に基づくフリーハンド切除のいずれかによって膝蓋骨を切除するように無作為に割り付けられました。 フェローシップで訓練を受けた経験豊富な関節形成術外科医 (股関節と膝) が 3 名いて、調査対象の 3 つの技術のそれぞれに精通し、経験豊富な 3 名が手術を実施しました。 患者 30 人のグループ内の各外科医は、上記の 3 つの方法をそれぞれ使用して、合計 10 回の切除を行いました (外科医 1 人あたり 30 回の切除、合計 90 回の切除)。
切除の前後で膝蓋骨の厚さを測定し、膝蓋骨の対称性を決定するために使用しました。 次に、3 つの技術のそれぞれの結果として生じる対称性が、3 つの技術のそれぞれと外科医の間および内で比較されました。 各手術の時間も、スタッフの外科医による最初の測定からその外科医による最終測定までの時間も計測されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に含まれる3人の外科医のうちの1人による計画的な膝蓋骨切除を伴う一次全膝関節形成術が予定されている患者。
- 患者は研究参加に同意することができ、同意する意思がなければなりません
除外基準:
- 再置換術人工膝関節全置換術が必要な患者、またはすでに人工膝関節全置換術を受けている患者
- 初回人工膝関節全置換術中に膝蓋骨切除の必要がない患者
- 参加に同意したくない、または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カッティングガイドテクニック
ガイドは膝蓋骨にクランプされ、安定するように締め付けられます。
ガイドには、標準的な矢状鋸刃の挿入を可能にするスロットがあり、このスロットは、刃が膝蓋骨を横切って前進するときにガイドします。
次に、切除目標が達成されていることを確認するために、膝蓋骨の中心の厚さを測定します。
必要に応じて追加の切除を行うこともあります。
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ガイドは膝蓋骨にクランプされ、安定するように締め付けられます。
ガイドには、標準的な矢状鋸刃の挿入を可能にするスロットがあり、このスロットは、刃が膝蓋骨を横切って前進するときにガイドします。
次に、切除目標が達成されていることを確認するために、膝蓋骨の中心の厚さを測定します。
必要に応じて追加の切除が行われる場合があります。
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アクティブコンパレータ:触覚フィードバック技術
これは、骨軟骨のランドマークと外科医による膝蓋骨の触覚に基づいて方向を定める標準的な矢状鋸を使用したフリーハンドカット (ガイドは使用しない) で構成されます。
膝蓋骨の触覚フィードバック(触覚の利用)に基づいて切除厚さ・傾きを変更できます。
次に、切除目標が達成されていることを確認するために、膝蓋骨の中心の厚さを測定します。
必要に応じて追加の切除が行われる場合があります。
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これは、骨軟骨のランドマークと外科医による膝蓋骨の触覚に基づいて方向を定める標準的な矢状鋸を使用したフリーハンドカット (ガイドは使用しない) で構成されます。
膝蓋骨の触覚フィードバック(触覚の利用)に基づいて切除厚さ・傾きを変更できます。
次に、切除目標が達成されていることを確認するために、膝蓋骨の中心の厚さを測定します。
必要に応じて追加の切除が行われる場合があります。
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アクティブコンパレータ:四象限テクニック
切除はフリーハンドで行われますが、切除後、膝蓋骨の厚さは 4 つの象限 (上外側、上内側、下内側、および下外側) すべてで個別に測定されます。
四分円の測定に基づいて必要に応じて追加の切除が実行され、満足のいく切除厚さと対称性が得られるまで各切除後に測定が繰り返されます。
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切除はフリーハンドで行われますが、切除後、膝蓋骨の厚さは 4 つの象限 (上外側、上内側、下内側、および下外側) すべてで個別に測定されます。
四分円の測定に基づいて必要に応じて追加の切除が実行され、満足のいく切除厚さと対称性が得られるまで各切除後に測定が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋骨切除後の膝蓋骨の平均非対称性
時間枠:平均手術時間は約3時間
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膝蓋骨の切除後の対称性は、切除に関与していない研修医または同僚によって独立して評価されました。
これは、膝蓋骨を 4 つの等しい四分円に分割し、先端がリング状または「C」型のキャリパーを使用して各四分円の中心の厚さを測定することによって評価されました。
膝蓋骨の最も厚い測定値と最も薄い測定値の差が、非対称性の値として報告されました。
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平均手術時間は約3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の目標と実際の切除高さの違い
時間枠:時間 0 (膝蓋骨切除前) と手術後 (約 3 時間)
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この結果の尺度は、望ましい厚さを得る最も正確な方法を捕捉しようとします。
各膝蓋骨切除術は、膝蓋骨の関節面を露出させることから始まりました。
膝蓋骨が完全に露出し、外科医が本来の膝蓋骨の厚さを測定すると、タイマーが開始されました。
次に外科医は切除後の厚さの目標を述べ、その値が記録されました。
最終切除後、タイマーを停止した。
切除目標を達成する能力は、切除に関与していない研修医または同僚によって独立して評価されました。
これは、外科医の目標と研修医またはフェローが測定した 4 つの象限の平均厚さとの差を取ることによって計算されました。
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時間 0 (膝蓋骨切除前) と手術後 (約 3 時間)
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膝蓋骨リサーフェシングを完了する時期
時間枠:時間 0 (膝蓋骨切除前) と手術後 (約 3 時間)
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各膝蓋骨切除術は、膝蓋骨の関節面を露出させることから始まりました。
膝蓋骨が完全に露出し、外科医が本来の膝蓋骨の厚さを測定すると、タイマーが開始されました。
最終切除後、タイマーを停止した。
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時間 0 (膝蓋骨切除前) と手術後 (約 3 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert Trousdale, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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