Porovnání tří chirurgických technik k dosažení symetrie čéšky během resekce
3. února 2016 aktualizováno: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic
Vliv chirurgické techniky na resekční symetrii čéšky u totální endoprotézy kolene
Tento výzkum byl proveden s cílem určit, která ze tří technik používaných kolenními chirurgy na Mayo Clinic byla nejpřesnější při chirurgickém odstranění (resekci) čéšky (čéšky) symetrickým způsobem během totální náhrady kolena (artroplastika).
Ačkoli je známo, že všechny tři techniky jsou účinné, tyto tři techniky nebyly nikdy vzájemně porovnávány, aby se zjistilo, zda jedna byla při resekci čéšky účinnější než ostatní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Resekce čéšky za účelem její přípravy na umístění patelární protézy je výkon, který se rutinně provádí u velké většiny totálních endoprotéz kolene (TKA) ve Spojených státech amerických a na klinice Mayo. Tento postup se provádí řadou různých technik, které se ukázaly jako bezpečné a účinné. Navzdory tomu patelární nestabilita, náklon, šikmost a maltracking jsou všechny možné komplikace nesprávně resekovaných patel během TKA. Cílem resekce je vytvořit čéšku, která je symetrická, chybí šikmá (šikmá) a je dostatečně tlustá na to, aby se do ní dala patelární protéza. Ačkoli jsou výsledky u většiny popsaných metod obecně dobré, dosud bylo publikováno jen málo informací o přímém srovnání těchto metod.
Pacienti podstupující TKA s plánovanou resekcí čéšky byli randomizováni k resekci čéšky jednou ze tří metod během primární TKA: 1) použití řezného vodítka, 2) haptická zpětná vazba nebo 3) resekce z volné ruky vedená měřením ve čtyřech kvadrantech. Zákroky prováděli tři zkušení artroplastičtí chirurgové (kyčelního a kolenního kloubu), kteří byli obeznámeni a měli zkušenosti s každou ze tří vyšetřovaných technik. Každý chirurg ve skupině 30 svých pacientů provedl celkem 10 resekcí každou ze tří výše uvedených metod (30 resekcí na chirurga, celkem 90 resekcí).
Před a po resekci byla provedena měření tloušťky kolenní čepice a použita ke stanovení symetrie čéšky. Výsledná symetrie každé ze tří technik byla poté porovnána mezi a v rámci každé ze tří technik a chirurgů. Každý zákrok byl také načasován od prvního měření personálním chirurgem po konečné měření tímto chirurgem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na primární totální endoprotézu kolene s plánovanou resekcí pately jedním ze tří chirurgů zahrnutých do studie.
- Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který potřebuje revizi totální endoprotézy kolena nebo který již dříve totální endoprotézu kolena podstoupil
- Pacient nepotřebující resekci pately během primární totální endoprotézy kolena
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika řezacího průvodce
Vodítko se upne na čéšku a utáhne tak, aby zůstalo stabilní.
Vodítko má štěrbinu, která umožňuje vložení standardního sagitálního pilového kotouče, a tato štěrbina vede kotouč při jeho posunu přes čéšku.
Tloušťka se pak měří ve středu čéšky, aby se zajistilo dosažení cíle resekce.
Podle potřeby lze provést další resekci.
|
Vodítko se upne na čéšku a utáhne tak, aby zůstalo stabilní.
Vodítko má štěrbinu, která umožňuje vložení standardního sagitálního pilového kotouče, a tato štěrbina vede kotouč při jeho posunu přes čéšku.
Tloušťka se pak měří ve středu čéšky, aby se zajistilo dosažení cíle resekce.
Podle potřeby lze provést další resekci.
|
|
Aktivní komparátor: Technika haptické zpětné vazby
Skládá se z volného ručního řezu (bez použití vodítka) standardní sagitální pilou, která je orientována na základě osteo-chrupavčitých orientačních bodů a haptické palpace čéšky chirurgem.
Tloušťku/šikmost resekce lze měnit na základě haptické zpětné vazby (využití hmatu) čéšky.
Tloušťka se pak měří ve středu čéšky, aby se zajistilo dosažení cíle resekce.
Podle potřeby lze provést další resekci.
|
Skládá se z volného ručního řezu (bez použití vodítka) standardní sagitální pilou, která je orientována na základě osteo-chrupavčitých orientačních bodů a haptické palpace čéšky chirurgem.
Tloušťku/šikmost resekce lze měnit na základě haptické zpětné vazby (využití hmatu) čéšky.
Tloušťka se pak měří ve středu čéšky, aby se zajistilo dosažení cíle resekce.
Podle potřeby lze provést další resekci.
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřkvadrantová technika
Resekce se provádí volnou rukou, ale po resekci se tloušťka čéšky měří odděleně ve všech čtyřech kvadrantech (superolaterální, superomediální, inferomediální a inferolaterální).
Další resekce se provádí podle potřeby na základě měření kvadrantu a měření se opakují po každé resekci, dokud není získána uspokojivá tloušťka resekce a symetrie.
|
Resekce se provádí volnou rukou, ale po resekci se tloušťka čéšky měří odděleně ve všech čtyřech kvadrantech (superolaterální, superomediální, inferomediální a inferolaterální).
Další resekce se provádí podle potřeby na základě měření kvadrantu a měření se opakují po každé resekci, dokud není získána uspokojivá tloušťka resekce a symetrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední asymetrie čéšky po resekci čéšky
Časové okno: přibližná průměrná doba operace 3 hodiny
|
Poresekční symetrie čéšky byla nezávisle hodnocena rezidentem nebo kolegou, který se na resekci nepodílel.
To bylo vyhodnoceno rozdělením čéšky do čtyř stejných kvadrantů a měřením tloušťky ve středu každého kvadrantu pomocí třmenu s prstencovou špičkou nebo posuvného měřítka ve tvaru "C".
Rozdíl mezi nejtlustšími a nejtenčími měřeními čéšky byl uveden jako hodnota asymetrie.
|
přibližná průměrná doba operace 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi cílem chirurga a skutečnou výškou resekce
Časové okno: Čas 0 (před resekcí čéšky) a po operaci (přibližně 3 hodiny)
|
Toto výsledné měření se pokouší zachytit nejpřesnější metodu pro získání požadované tloušťky.
Každý postup resekce čéšky začínal obnažením kloubního povrchu čéšky.
Jakmile byla čéška plně obnažena a chirurg změřil nativní tloušťku čéšky, spustil se časovač.
Chirurg poté stanovil svůj cíl pro tloušťku po resekci a tyto hodnoty byly zaznamenány.
Po konečné resekci se stopky zastavily.
Schopnost dosáhnout cíle resekce byla nezávisle posouzena rezidentem nebo odborníkem, který se resekce nezúčastnil.
To bylo vypočítáno tak, že se vzal rozdíl mezi cílem chirurga a průměrnou tloušťkou čtyř kvadrantů naměřených rezidentem nebo kolegou.
|
Čas 0 (před resekcí čéšky) a po operaci (přibližně 3 hodiny)
|
|
Čas na dokončení resurfacingu čéšky
Časové okno: Čas 0 (před resekcí čéšky) a po operaci (přibližně 3 hodiny)
|
Každý postup resekce čéšky začínal obnažením kloubního povrchu čéšky.
Jakmile byla čéška plně obnažena a chirurg změřil nativní tloušťku čéšky, spustil se časovač.
Po konečné resekci se stopky zastavily.
|
Čas 0 (před resekcí čéšky) a po operaci (přibližně 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-008219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika řezacího průvodce
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko