Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre kirurgiske teknikker for at opnå patella-symmetri under resektion

3. februar 2016 opdateret af: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic

Effekt af kirurgisk teknik på resektionssymmetri af knæskallen i total knæarthroplastik

Denne forskning blev udført for at bestemme, hvilken af ​​de tre teknikker, der blev brugt af knækirurger på Mayo Clinic, der var den mest nøjagtige ved kirurgisk fjernelse (resektion) af knæskallen (patella) på en symmetrisk måde under total knæudskiftning (arthroplasty). Selvom alle tre teknikker er kendt for at være effektive, var de tre teknikker aldrig blevet sammenlignet med hinanden for at afgøre, om den ene var mere effektiv end de andre til at fjerne knæskallen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resektion af knæskallen for at forberede den til anbringelse af en patellaprotese er en procedure, der udføres rutinemæssigt i langt størstedelen af ​​total knæarthroplastik (TKA) i USA og på Mayo Clinic. Denne procedure udføres af en række forskellige teknikker, der har vist sig at være sikre og effektive. På trods af dette er patella-ustabilitet, hældning, skævhed og maltracking alle mulige komplikationer af ukorrekt resekerede patellae under TKA. Målet med resektion er at skabe en patella, der er symmetrisk, fraværende med skævhed (skrå) og tyk nok til at modtage en patellaprotese. Selvom resultaterne generelt er gode for de fleste beskrevne metoder, er der hidtil ikke blevet publiceret meget om direkte sammenligning af disse metoder.

Patienter, der gennemgår TKA med planlagt patellaresektion, blev randomiseret til at få deres patella resektioneret ved en af ​​tre metoder under primær TKA: 1) brug af en skæreguide, 2) haptisk feedback eller 3) frihåndsresektion styret af fire kvadrantmålinger. Der var tre erfarne fællesskabsuddannede artroplastikkirurger (hofte og knæ), der udførte procedurerne, som alle var fortrolige med og erfarne med hver af de tre teknikker, der blev undersøgt. Hver kirurg, inden for en gruppe på 30 af deres patienter, udførte i alt 10 resektioner ved hjælp af hver af de tre metoder, der er anført ovenfor (30 resektioner pr. kirurg for i alt 90 resektioner).

Før og efter resektion blev målinger af knæskallens tykkelse taget og brugt til at bestemme patellasymmetri. Den resulterende symmetri af hver af de tre teknikker blev derefter sammenlignet mellem og inden for hver af de tre teknikker og kirurger. Hver procedure blev også tidsindstillet fra den første måling af stabskirurgen til den endelige måling af den pågældende kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til primær total knæarthroplastik med planlagt patellaresektion af en af ​​de tre personalekirurger, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienten skal kunne og være villig til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med behov for revision af total knæarthroplastik eller allerede har gennemgået en tidligere total knæarthroplastik
  • Patient, der ikke har behov for patellaresektion under deres primære total knæarthroplastik
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skærevejledningsteknik
Styret spændes fast på knæskallen og spændes, så det forbliver stabilt. Styret har en slids, der tillader indsættelse af et standard sagittalt savblad, og denne slids styrer bladet, når det føres hen over knæskallen. Tykkelsen måles derefter i midten af ​​knæskallen for at sikre, at resektionsmålet nås. Yderligere resektion kan udføres efter behov.
Procedure: Skærevejledningsteknik
Styret spændes fast på knæskallen og spændes, så det forbliver stabilt. Styret har en slids, der tillader indsættelse af et standard sagittalt savblad, og denne slids styrer bladet, når det føres hen over knæskallen. Tykkelsen måles derefter i midten af ​​knæskallen for at sikre, at resektionsmålet nås. Yderligere resektion kan udføres efter behov.
Aktiv komparator: Haptisk feedbackteknik
Den består af et frihåndssnit (ingen guide brugt) med en standard sagittal sav, der er orienteret baseret på osteo-brusk vartegn og haptisk palpation af knæskallen af ​​kirurgen. Resektionstykkelsen/-skråningen kan ændres baseret på haptisk feedback (brug af følesansen) af knæskallen. Tykkelsen måles derefter i midten af ​​knæskallen for at sikre, at resektionsmålet nås. Yderligere resektion kan udføres efter behov.
Procedure: Haptisk feedbackteknik
Den består af et frihåndssnit (ingen guide brugt) med en standard sagittal sav, der er orienteret baseret på osteo-brusk vartegn og haptisk palpation af knæskallen af ​​kirurgen. Resektionstykkelsen/-skråningen kan ændres baseret på haptisk feedback (brug af følesansen) af knæskallen. Tykkelsen måles derefter i midten af ​​knæskallen for at sikre, at resektionsmålet nås. Yderligere resektion kan udføres efter behov.
Aktiv komparator: Fire kvadrant teknik
Resektion udføres på frihånd, men efter resektion måles tykkelsen af ​​knæskallen separat i alle fire kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial og inferolateral). Yderligere resektion udføres efter behov baseret på kvadrantmålingerne og målingerne gentages efter hver resektion, indtil der opnås tilfredsstillende resektionstykkelse og symmetri.
Procedure: Fire kvadrant teknik
Resektion udføres på frihånd, men efter resektion måles tykkelsen af ​​knæskallen separat i alle fire kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial og inferolateral). Yderligere resektion udføres efter behov baseret på kvadrantmålingerne og målingerne gentages efter hver resektion, indtil der opnås tilfredsstillende resektionstykkelse og symmetri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig asymmetri af patella efter patella-resektion
Tidsramme: cirka gennemsnitlig operationstid på 3 timer
Post-resektionssymmetri af knæskallen blev uafhængigt vurderet af en beboer eller stipendiat, der ikke var involveret i resektionen. Dette blev evalueret ved at opdele knæskallen i fire lige store kvadranter og måle tykkelsen i midten af ​​hver kvadrant ved hjælp af en ringspids eller "C"-formet skydelære. Forskellen mellem de tykkeste og tyndeste målinger af knæskallen blev rapporteret som værdien af ​​asymmetri.
cirka gennemsnitlig operationstid på 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem kirurgens mål og faktisk resektionshøjde
Tidsramme: Tid 0 (før patella-resektion) og efter operation (ca. 3 timer)
Dette resultatmål forsøger at fange den mest nøjagtige metode til at opnå en ønsket tykkelse. Hver patellaresektionsprocedure begyndte med at blotlægge knæskallens artikulære overflade. Når først knæskallen var helt eksponeret, og kirurgen målte den native patella-tykkelse, blev timeren startet. Kirurgen angav derefter deres mål for postresektionstykkelse, og disse værdier blev registreret. Efter den sidste resektion blev timeren stoppet. Evnen til at opnå resektionsmålet blev selvstændigt vurderet af en beboer eller stipendiat, der ikke var involveret i resektionen. Dette blev beregnet ved at tage forskellen mellem kirurgens mål og den gennemsnitlige tykkelse af de fire kvadranter målt af beboeren eller kollegaen.
Tid 0 (før patella-resektion) og efter operation (ca. 3 timer)
Tid til at fuldføre Patella Resurfacing
Tidsramme: Tid 0 (før patella-resektion) og efter operation (ca. 3 timer)
Hver patellaresektionsprocedure begyndte med at blotlægge knæskallens artikulære overflade. Når først knæskallen var helt eksponeret, og kirurgen målte den native patella-tykkelse, blev timeren startet. Efter den sidste resektion blev timeren stoppet.
Tid 0 (før patella-resektion) og efter operation (ca. 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-008219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Skærevejledningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner