Sammenligning av tre kirurgiske teknikker for å oppnå patellasymmetri under reseksjon
Effekt av kirurgisk teknikk på reseksjonssymmetri av patella ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av patella for å forberede den for plassering av en patellaprotese er en prosedyre som utføres rutinemessig i de aller fleste totale kneproteser (TKA) i USA og ved Mayo Clinic. Denne prosedyren utføres med en rekke forskjellige teknikker som har vist seg å være trygge og effektive. Til tross for dette er patellar ustabilitet, tilt, obliquity og maltracking alle mulige komplikasjoner av feil reseksjonert patellae under TKA. Målet med reseksjon er å lage en patella som er symmetrisk, fraværende av skråstilling og tykk nok til å motta en patellaprotese. Selv om resultatene generelt er gode for de fleste beskrevne metoder, har det til dags dato blitt publisert lite om direkte sammenligning av disse metodene.
Pasienter som gjennomgikk TKA med planlagt patellareseksjon ble randomisert til å få patella reseksjonert ved en av tre metoder under primær TKA: 1) bruk av en skjæreguide, 2) haptisk tilbakemelding eller 3) frihåndsreseksjon veiledet av fire kvadrantmålinger. Det var tre erfarne fellesskapsutdannede artroplastikkkirurger (hofte og kne) som utførte prosedyrene som alle var kjent med og erfarne med hver av de tre teknikkene som ble undersøkt. Hver kirurg, innenfor en gruppe på 30 av pasientene deres, utførte totalt 10 reseksjoner ved å bruke hver av de tre metodene som er oppført ovenfor (30 reseksjoner per kirurg for totalt 90 reseksjoner).
Før og etter reseksjonsmålinger av kneskåltykkelse ble tatt og brukt til å bestemme patellar symmetri. Den resulterende symmetrien til hver av de tre teknikkene ble deretter sammenlignet mellom og innenfor hver av de tre teknikkene og kirurgene. Hver prosedyre ble også tidsbestemt fra første måling av stabskirurgen til den endelige målingen av den kirurgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for primær total kneartroplastikk med planlagt patellareseksjon av en av de tre kirurgene inkludert i studien.
- Pasienten må kunne og være villig til å gi samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med behov for revisjon av total kneprotese eller som allerede har gjennomgått en tidligere total kneprotese
- Pasient som ikke har behov for patellareseksjon under sin primære total kneartroplastikk
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjæreveiledningsteknikk
Føreren klemmes fast på kneskålen og strammes til slik at den holder seg stabil.
Føreren har et spor som tillater innsetting av et standard sagittalt sagblad, og dette sporet styrer bladet når det føres frem over patellaen.
Tykkelsen måles deretter i midten av patella for å sikre at reseksjonsmålet oppnås.
Ytterligere reseksjon kan utføres etter behov.
|
Føreren klemmes fast på kneskålen og strammes til slik at den holder seg stabil.
Føreren har et spor som tillater innsetting av et standard sagittalt sagblad, og dette sporet styrer bladet når det føres frem over patellaen.
Tykkelsen måles deretter i midten av patella for å sikre at reseksjonsmålet oppnås.
Ytterligere reseksjon kan utføres etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Haptisk tilbakemeldingsteknikk
Den består av et fritt håndsnitt (ingen guide brukt) med en standard sagittal sag som er orientert basert på osteo-brusk-landemerker og haptisk palpasjon av patella av kirurgen.
Reseksjonstykkelsen/-skråningen kan endres basert på haptisk tilbakemelding (bruk av følesansen) av patella.
Tykkelsen måles deretter i midten av patella for å sikre at reseksjonsmålet oppnås.
Ytterligere reseksjon kan utføres etter behov.
|
Den består av et fritt håndsnitt (ingen guide brukt) med en standard sagittal sag som er orientert basert på osteo-brusk-landemerker og haptisk palpasjon av patella av kirurgen.
Reseksjonstykkelsen/-skråningen kan endres basert på haptisk tilbakemelding (bruk av følesansen) av patella.
Tykkelsen måles deretter i midten av patella for å sikre at reseksjonsmålet oppnås.
Ytterligere reseksjon kan utføres etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Fire kvadrant-teknikk
Reseksjon utføres på en frihånds måte, men etter reseksjon måles tykkelsen på patella separat i alle fire kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial og inferolateral).
Ytterligere reseksjon utføres etter behov basert på kvadrantmålingene og målingene gjentas etter hver reseksjon inntil tilfredsstillende reseksjonstykkelse og symmetri er oppnådd.
|
Reseksjon utføres på en frihånds måte, men etter reseksjon måles tykkelsen på patella separat i alle fire kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial og inferolateral).
Ytterligere reseksjon utføres etter behov basert på kvadrantmålingene og målingene gjentas etter hver reseksjon inntil tilfredsstillende reseksjonstykkelse og symmetri er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig asymmetri av patella etter patellareseksjon
Tidsramme: omtrentlig gjennomsnittlig operasjonstid på 3 timer
|
Post-reseksjonssymmetri av patella ble uavhengig vurdert av en beboer eller stipendiat som ikke var involvert i reseksjonen.
Dette ble evaluert ved å dele patella i fire like kvadranter og måle tykkelsen i midten av hver kvadrant ved å bruke en ringtupp eller "C"-formet skyvelære.
Forskjellen mellom de tykkeste og tynneste målingene av patella ble rapportert som verdien av asymmetri.
|
omtrentlig gjennomsnittlig operasjonstid på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom kirurgens mål og faktisk reseksjonshøyde
Tidsramme: Tid 0 (før patellareseksjon), og etter operasjonen (ca. 3 timer)
|
Dette utfallsmålet forsøker å fange opp den mest nøyaktige metoden for å oppnå ønsket tykkelse.
Hver patellareseksjonsprosedyre begynte med å eksponere den artikulære overflaten av patella.
Når patellaen var fullstendig eksponert og kirurgen målte den opprinnelige patellatykkelsen, ble timeren startet.
Kirurgen oppga deretter sitt mål for postreseksjonstykkelse, og disse verdiene ble registrert.
Etter den siste reseksjonen ble timeren stoppet.
Evnen til å oppnå reseksjonsmålet ble uavhengig vurdert av en beboer eller stipendiat som ikke var involvert i reseksjonen.
Dette ble beregnet ved å ta forskjellen mellom kirurgens mål og gjennomsnittlig tykkelse på de fire kvadrantene målt av beboeren eller stipendiaten.
|
Tid 0 (før patellareseksjon), og etter operasjonen (ca. 3 timer)
|
|
Tid for å fullføre Patella Resurfacing
Tidsramme: Tid 0 (før patellareseksjon), og etter operasjonen (ca. 3 timer)
|
Hver patellareseksjonsprosedyre begynte med å eksponere den artikulære overflaten av patella.
Når patellaen var fullstendig eksponert og kirurgen målte den opprinnelige patellatykkelsen, ble timeren startet.
Etter den siste reseksjonen ble timeren stoppet.
|
Tid 0 (før patellareseksjon), og etter operasjonen (ca. 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .