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Vergleich von drei chirurgischen Techniken zur Erzielung einer Patellasymmetrie während der Resektion

3. Februar 2016 aktualisiert von: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic

Einfluss der Operationstechnik auf die Resektionssymmetrie der Patella bei der Knieendoprothetik

Diese Untersuchung wurde durchgeführt, um festzustellen, welche der drei von Kniechirurgen an der Mayo Clinic verwendeten Techniken bei der chirurgischen Entfernung (Resektion) der Kniescheibe (Patella) auf symmetrische Weise während eines vollständigen Knieersatzes (Arthroplastik) am genauesten war. Obwohl bekannt ist, dass alle drei Techniken effektiv sind, wurden die drei Techniken nie miteinander verglichen, um festzustellen, ob eine davon bei der Resektion der Patella effektiver war als die anderen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion der Patella zur Vorbereitung auf die Platzierung einer Patellaprothese ist ein Verfahren, das bei der überwiegenden Mehrheit der Knieendoprothesen (TKA) in den Vereinigten Staaten und an der Mayo Clinic routinemäßig durchgeführt wird. Dieses Verfahren wird mit verschiedenen Techniken durchgeführt, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben. Dennoch sind Patellainstabilität, Kippung, Schiefstellung und Maltracking mögliche Komplikationen einer unsachgemäß resezierten Patella während einer TKA. Das Ziel der Resektion besteht darin, eine Patella zu schaffen, die symmetrisch ist, keine Schiefe aufweist und dick genug ist, um eine Patellaprothese aufzunehmen. Obwohl die Ergebnisse bei den meisten beschriebenen Methoden im Allgemeinen gut sind, wurde bisher nur wenig zum direkten Vergleich dieser Methoden veröffentlicht.

Patienten, die sich einer TKA mit geplanter Patellaresektion unterzogen, wurden randomisiert und erhielten während der primären TKA eine Patellaresektion mit einer von drei Methoden: 1) Verwendung einer Schnittführung, 2) haptisches Feedback oder 3) Freihandresektion unter Berücksichtigung von Vier-Quadranten-Messungen. Die Eingriffe wurden von drei erfahrenen, von der Gemeinschaft ausgebildeten Endoprothetikern (Hüfte und Knie) durchgeführt, die alle mit jeder der drei untersuchten Techniken vertraut und erfahren waren. Jeder Chirurg innerhalb einer Gruppe von 30 seiner Patienten führte insgesamt 10 Resektionen mit jeder der drei oben aufgeführten Methoden durch (30 Resektionen pro Chirurg für insgesamt 90 Resektionen).

Vor und nach der Resektion wurden Messungen der Kniescheibendicke durchgeführt und zur Bestimmung der Patellasymmetrie verwendet. Die resultierende Symmetrie jeder der drei Techniken wurde dann zwischen und innerhalb jeder der drei Techniken und Chirurgen verglichen. Jeder Eingriff wurde außerdem von der ersten Messung durch den Stabschirurgen bis zur letzten Messung durch diesen Chirurgen zeitlich festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre Knieendoprothetik mit geplanter Patellaresektion durch einen der drei in die Studie einbezogenen Stabschirurgen vorgesehen war.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, seine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine Revision einer Knieendoprothese benötigt oder sich bereits einer Knieendoprothese unterzogen hat
  • Patient, der während seiner primären Knieendoprothetik keine Patellaresektion benötigt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnittführungstechnik
Die Führung wird auf die Patella geklemmt und festgezogen, sodass sie stabil bleibt. Die Führung verfügt über einen Schlitz, der das Einführen eines Standard-Sagittalsägeblatts ermöglicht, und dieser Schlitz führt das Sägeblatt, während es über die Patella vorgeschoben wird. Anschließend wird die Dicke in der Mitte der Patella gemessen, um sicherzustellen, dass das Resektionsziel erreicht wird. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Resektion durchgeführt werden.
Verfahren: Schnittführungstechnik
Die Führung wird auf die Patella geklemmt und festgezogen, sodass sie stabil bleibt. Die Führung verfügt über einen Schlitz, der das Einführen eines Standard-Sagittalsägeblatts ermöglicht, und dieser Schlitz führt das Sägeblatt, während es über die Patella vorgeschoben wird. Anschließend wird die Dicke in der Mitte der Patella gemessen, um sicherzustellen, dass das Resektionsziel erreicht wird. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Resektion durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Haptische Feedback-Technik
Es besteht aus einem Freihandschnitt (keine Führung verwendet) mit einer Standard-Sagittalsäge, die auf der Grundlage osteokartilaginärer Orientierungspunkte und einer haptischen Palpation der Patella durch den Chirurgen ausgerichtet wird. Die Resektionsdicke/-schräge kann durch haptisches Feedback (Einsatz des Tastsinns) der Patella verändert werden. Anschließend wird die Dicke in der Mitte der Patella gemessen, um sicherzustellen, dass das Resektionsziel erreicht wird. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Resektion durchgeführt werden.
Verfahren: Haptische Feedback-Technik
Es besteht aus einem Freihandschnitt (keine Führung verwendet) mit einer Standard-Sagittalsäge, die auf der Grundlage osteokartilaginärer Orientierungspunkte und einer haptischen Palpation der Patella durch den Chirurgen ausgerichtet wird. Die Resektionsdicke/-schräge kann durch haptisches Feedback (Einsatz des Tastsinns) der Patella verändert werden. Anschließend wird die Dicke in der Mitte der Patella gemessen, um sicherzustellen, dass das Resektionsziel erreicht wird. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Resektion durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Vier-Quadranten-Technik
Die Resektion wird freihändig durchgeführt, aber nach der Resektion wird die Dicke der Patella in allen vier Quadranten (superolateral, superomedial, inferomedial und inferolateral) separat gemessen. Bei Bedarf wird eine zusätzliche Resektion auf der Grundlage der Quadrantenmessungen durchgeführt und die Messungen werden nach jeder Resektion wiederholt, bis eine zufriedenstellende Resektionsdicke und -symmetrie erreicht ist.
Verfahren: Vier-Quadranten-Technik
Die Resektion wird freihändig durchgeführt, aber nach der Resektion wird die Dicke der Patella in allen vier Quadranten (superolateral, superomedial, inferomedial und inferolateral) separat gemessen. Bei Bedarf wird eine zusätzliche Resektion auf der Grundlage der Quadrantenmessungen durchgeführt und die Messungen werden nach jeder Resektion wiederholt, bis eine zufriedenstellende Resektionsdicke und -symmetrie erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Asymmetrie der Patella nach Patellaresektion
Zeitfenster: Die ungefähre durchschnittliche Operationszeit beträgt 3 Stunden
Die Symmetrie der Patella nach der Resektion wurde unabhängig von einem Assistenzarzt oder Kollegen beurteilt, der nicht an der Resektion beteiligt war. Dies wurde beurteilt, indem die Patella in vier gleiche Quadranten unterteilt wurde und die Dicke in der Mitte jedes Quadranten mit einem ringförmigen oder „C“-förmigen Messschieber gemessen wurde. Der Unterschied zwischen dem dicksten und dem dünnsten Maß der Patella wurde als Wert der Asymmetrie angegeben.
Die ungefähre durchschnittliche Operationszeit beträgt 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen dem Ziel des Chirurgen und der tatsächlichen Resektionshöhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor der Patellaresektion) und nach der Operation (ca. 3 Stunden)
Mit dieser Ergebnismessung wird versucht, die genaueste Methode zur Erzielung einer gewünschten Dicke zu ermitteln. Jede Patellaresektion begann mit der Freilegung der Gelenkfläche der Patella. Sobald die Patella vollständig freigelegt war und der Chirurg die natürliche Patelladicke maß, wurde der Timer gestartet. Der Chirurg gab dann sein Ziel für die Dicke nach der Resektion an und diese Werte wurden aufgezeichnet. Nach der endgültigen Resektion wurde der Timer gestoppt. Die Fähigkeit, das Resektionsziel zu erreichen, wurde von einem Assistenzarzt oder Kollegen, der nicht an der Resektion beteiligt war, unabhängig beurteilt. Dies wurde berechnet, indem die Differenz zwischen dem Ziel des Chirurgen und der vom Assistenzarzt oder Kollegen gemessenen durchschnittlichen Dicke der vier Quadranten herangezogen wurde.
Zeitpunkt 0 (vor der Patellaresektion) und nach der Operation (ca. 3 Stunden)
Es ist Zeit, die Patella-Erneuerung abzuschließen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor der Patellaresektion) und nach der Operation (ca. 3 Stunden)
Jede Patellaresektion begann mit der Freilegung der Gelenkfläche der Patella. Sobald die Patella vollständig freigelegt war und der Chirurg die natürliche Patelladicke maß, wurde der Timer gestartet. Nach der endgültigen Resektion wurde der Timer gestoppt.
Zeitpunkt 0 (vor der Patellaresektion) und nach der Operation (ca. 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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