- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01822574
Jämförelse av tre kirurgiska tekniker för att uppnå patellasymmetri under resektion
Effekt av kirurgisk teknik på resektionssymmetri av knäskålen vid total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion av knäskålen för att förbereda den för placering av en knäskålsprotes är en procedur som utförs rutinmässigt vid de allra flesta totala knäproteser (TKA) i USA och på Mayo Clinic. Denna procedur utförs med ett antal olika tekniker som har visat sig vara säkra och effektiva. Trots detta är patellär instabilitet, lutning, snedställning och felspårning alla möjliga komplikationer av felaktigt resekerade patellae under TKA. Målet med resektion är att skapa en patella som är symmetrisk, frånvarande av snedställning (lutande) och tillräckligt tjock för att ta emot en patellaprotes. Även om resultaten generellt sett är bra för de flesta beskrivna metoderna, har det hittills inte publicerats mycket om direkt jämförelse av dessa metoder.
Patienter som genomgick TKA med planerad patellaresektion randomiserades till att få sin patella resektion med en av tre metoder under primär TKA: 1) användning av en skärguide, 2) haptisk feedback eller 3) frihandsresektion styrd av fyra kvadrantmätningar. Det fanns tre erfarna gemenskapsutbildade artroplastikkirurger (höft och knä) som utförde procedurerna som alla var bekanta med och erfarna med var och en av de tre teknikerna som undersöks. Varje kirurg, inom en grupp på 30 av deras patienter, utförde totalt 10 resektioner med var och en av de tre metoderna som anges ovan (30 resektioner per kirurg för totalt 90 resektioner).
Före och efter resektionsmätningar av knäskålens tjocklek togs och användes för att bestämma patellär symmetri. Den resulterande symmetrin för var och en av de tre teknikerna jämfördes sedan mellan och inom var och en av de tre teknikerna och kirurgerna. Varje procedur tidsbestämdes också från den första mätningen av personalkirurgen till den slutliga mätningen av den kirurgen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för primär total knäprotesplastik med planerad patellaresektion av en av de tre personalkirurger som ingick i studien.
- Patienten måste kunna och vilja ge samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patient i behov av revision av total knäprotes eller som redan har genomgått en tidigare total knäledsprotes
- Patient som inte är i behov av patellaresektion under sin primära totala knäprotesplastik
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke till deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skärguideteknik
Styrningen kläms fast på knäskålen och dras åt så att den förblir stabil.
Styrningen har en slits som tillåter införande av ett standard sagittalt sågblad, och detta spår styr bladet när det förs fram över knäskålen.
Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås.
Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
|
Styrningen kläms fast på knäskålen och dras åt så att den förblir stabil.
Styrningen har en slits som tillåter införande av ett standard sagittalt sågblad, och detta spår styr bladet när det förs fram över knäskålen.
Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås.
Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
|
Aktiv komparator: Haptisk återkopplingsteknik
Den består av ett fritt handsnitt (ingen guide används) med en standard sagittal såg som är orienterad baserat på osteo-brosk landmärken och haptisk palpation av patella av kirurgen.
Resektionstjockleken/snedställningen kan ändras baserat på haptisk feedback (användning av känseln) på knäskålen.
Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås.
Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
|
Den består av ett fritt handsnitt (ingen guide används) med en standard sagittal såg som är orienterad baserat på osteo-brosk landmärken och haptisk palpation av patella av kirurgen.
Resektionstjockleken/snedställningen kan ändras baserat på haptisk feedback (användning av känseln) på knäskålen.
Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås.
Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
|
Aktiv komparator: Fyra kvadrantteknik
Resektion utförs på ett fritt sätt, men efter resektion mäts knäskålens tjocklek separat i alla fyra kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial och inferolateral).
Ytterligare resektion utförs vid behov baserat på kvadrantmätningarna och mätningarna upprepas efter varje resektion tills tillfredsställande resektionstjocklek och symmetri erhålls.
|
Resektion utförs på ett fritt sätt, men efter resektion mäts knäskålens tjocklek separat i alla fyra kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial och inferolateral).
Ytterligare resektion utförs vid behov baserat på kvadrantmätningarna och mätningarna upprepas efter varje resektion tills tillfredsställande resektionstjocklek och symmetri erhålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig asymmetri hos patella efter patellaresektion
Tidsram: ungefärlig genomsnittlig operationstid på 3 timmar
|
Post-resektionssymmetri av patella bedömdes oberoende av en invånare eller kamrat som inte var involverad i resektionen.
Detta utvärderades genom att dela upp knäskålen i fyra lika stora kvadranter och mäta tjockleken i mitten av varje kvadrant med hjälp av en ringformad eller "C"-formad bromsok.
Skillnaden mellan de tjockaste och tunnaste måtten av patella rapporterades som värdet på asymmetri.
|
ungefärlig genomsnittlig operationstid på 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan kirurgens mål och faktiska resektionshöjd
Tidsram: Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
|
Detta resultatmått försöker fånga den mest exakta metoden för att erhålla en önskad tjocklek.
Varje patellaresektionsprocedur började med att exponera knäskålens artikulära yta.
När knäskålen var helt exponerad och kirurgen mätt den ursprungliga patellatjockleken, startades timern.
Kirurgen angav sedan sitt mål för tjocklek efter resektion, och dessa värden registrerades.
Efter den sista resektionen stoppades timern.
Förmågan att uppnå resektionsmålet bedömdes självständigt av en boende eller kamrat som inte var involverad i resektionen.
Detta beräknades genom att ta skillnaden mellan kirurgens mål och den genomsnittliga tjockleken på de fyra kvadranter som uppmätts av boende eller kollega.
|
Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
|
Dags att slutföra Patella Resurfacing
Tidsram: Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
|
Varje patellaresektionsprocedur började med att exponera knäskålens artikulära yta.
När knäskålen var helt exponerad och kirurgen mätt den ursprungliga patellatjockleken, startades timern.
Efter den sista resektionen stoppades timern.
|
Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-008219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Skärguideteknik
-
Stryker South PacificAvslutadArtroplastiker, Ersättning, Knä
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
Segeberger Kliniken GmbHAvslutadKoronar ateroskleros på grund av allvarligt förkalkad kranskärlsskadaTyskland
-
Hospital Universitario La FeRekryteringKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Skärande ballongSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAvslutadHöftfrakturFörenta staterna