Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre kirurgiska tekniker för att uppnå patellasymmetri under resektion

3 februari 2016 uppdaterad av: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic

Effekt av kirurgisk teknik på resektionssymmetri av knäskålen vid total knäprotesplastik

Denna forskning utfördes för att fastställa vilken av de tre teknikerna som användes av knäkirurger vid Mayo Clinic som var den mest exakta vid kirurgiskt avlägsnande (resektion) av knäskålen (patella) på ett symmetriskt sätt under total knäprotes (artroplastik). Även om alla tre teknikerna är kända för att vara effektiva, hade de tre teknikerna aldrig jämförts med varandra för att avgöra om den ena var effektivare än de andra för att avlägsna knäskålen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resektion av knäskålen för att förbereda den för placering av en knäskålsprotes är en procedur som utförs rutinmässigt vid de allra flesta totala knäproteser (TKA) i USA och på Mayo Clinic. Denna procedur utförs med ett antal olika tekniker som har visat sig vara säkra och effektiva. Trots detta är patellär instabilitet, lutning, snedställning och felspårning alla möjliga komplikationer av felaktigt resekerade patellae under TKA. Målet med resektion är att skapa en patella som är symmetrisk, frånvarande av snedställning (lutande) och tillräckligt tjock för att ta emot en patellaprotes. Även om resultaten generellt sett är bra för de flesta beskrivna metoderna, har det hittills inte publicerats mycket om direkt jämförelse av dessa metoder.

Patienter som genomgick TKA med planerad patellaresektion randomiserades till att få sin patella resektion med en av tre metoder under primär TKA: 1) användning av en skärguide, 2) haptisk feedback eller 3) frihandsresektion styrd av fyra kvadrantmätningar. Det fanns tre erfarna gemenskapsutbildade artroplastikkirurger (höft och knä) som utförde procedurerna som alla var bekanta med och erfarna med var och en av de tre teknikerna som undersöks. Varje kirurg, inom en grupp på 30 av deras patienter, utförde totalt 10 resektioner med var och en av de tre metoderna som anges ovan (30 resektioner per kirurg för totalt 90 resektioner).

Före och efter resektionsmätningar av knäskålens tjocklek togs och användes för att bestämma patellär symmetri. Den resulterande symmetrin för var och en av de tre teknikerna jämfördes sedan mellan och inom var och en av de tre teknikerna och kirurgerna. Varje procedur tidsbestämdes också från den första mätningen av personalkirurgen till den slutliga mätningen av den kirurgen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för primär total knäprotesplastik med planerad patellaresektion av en av de tre personalkirurger som ingick i studien.
  • Patienten måste kunna och vilja ge samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patient i behov av revision av total knäprotes eller som redan har genomgått en tidigare total knäledsprotes
  • Patient som inte är i behov av patellaresektion under sin primära totala knäprotesplastik
  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke till deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skärguideteknik
Styrningen kläms fast på knäskålen och dras åt så att den förblir stabil. Styrningen har en slits som tillåter införande av ett standard sagittalt sågblad, och detta spår styr bladet när det förs fram över knäskålen. Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås. Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
Styrningen kläms fast på knäskålen och dras åt så att den förblir stabil. Styrningen har en slits som tillåter införande av ett standard sagittalt sågblad, och detta spår styr bladet när det förs fram över knäskålen. Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås. Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
Aktiv komparator: Haptisk återkopplingsteknik
Den består av ett fritt handsnitt (ingen guide används) med en standard sagittal såg som är orienterad baserat på osteo-brosk landmärken och haptisk palpation av patella av kirurgen. Resektionstjockleken/snedställningen kan ändras baserat på haptisk feedback (användning av känseln) på knäskålen. Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås. Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
Den består av ett fritt handsnitt (ingen guide används) med en standard sagittal såg som är orienterad baserat på osteo-brosk landmärken och haptisk palpation av patella av kirurgen. Resektionstjockleken/snedställningen kan ändras baserat på haptisk feedback (användning av känseln) på knäskålen. Tjockleken mäts sedan i mitten av patella för att säkerställa att resektionsmålet uppnås. Ytterligare resektion kan utföras vid behov.
Aktiv komparator: Fyra kvadrantteknik
Resektion utförs på ett fritt sätt, men efter resektion mäts knäskålens tjocklek separat i alla fyra kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial och inferolateral). Ytterligare resektion utförs vid behov baserat på kvadrantmätningarna och mätningarna upprepas efter varje resektion tills tillfredsställande resektionstjocklek och symmetri erhålls.
Resektion utförs på ett fritt sätt, men efter resektion mäts knäskålens tjocklek separat i alla fyra kvadranter (superolateral, superomedial, inferomedial och inferolateral). Ytterligare resektion utförs vid behov baserat på kvadrantmätningarna och mätningarna upprepas efter varje resektion tills tillfredsställande resektionstjocklek och symmetri erhålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig asymmetri hos patella efter patellaresektion
Tidsram: ungefärlig genomsnittlig operationstid på 3 timmar
Post-resektionssymmetri av patella bedömdes oberoende av en invånare eller kamrat som inte var involverad i resektionen. Detta utvärderades genom att dela upp knäskålen i fyra lika stora kvadranter och mäta tjockleken i mitten av varje kvadrant med hjälp av en ringformad eller "C"-formad bromsok. Skillnaden mellan de tjockaste och tunnaste måtten av patella rapporterades som värdet på asymmetri.
ungefärlig genomsnittlig operationstid på 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan kirurgens mål och faktiska resektionshöjd
Tidsram: Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
Detta resultatmått försöker fånga den mest exakta metoden för att erhålla en önskad tjocklek. Varje patellaresektionsprocedur började med att exponera knäskålens artikulära yta. När knäskålen var helt exponerad och kirurgen mätt den ursprungliga patellatjockleken, startades timern. Kirurgen angav sedan sitt mål för tjocklek efter resektion, och dessa värden registrerades. Efter den sista resektionen stoppades timern. Förmågan att uppnå resektionsmålet bedömdes självständigt av en boende eller kamrat som inte var involverad i resektionen. Detta beräknades genom att ta skillnaden mellan kirurgens mål och den genomsnittliga tjockleken på de fyra kvadranter som uppmätts av boende eller kollega.
Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
Dags att slutföra Patella Resurfacing
Tidsram: Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)
Varje patellaresektionsprocedur började med att exponera knäskålens artikulära yta. När knäskålen var helt exponerad och kirurgen mätt den ursprungliga patellatjockleken, startades timern. Efter den sista resektionen stoppades timern.
Tid 0 (före patellaresektion) och efter operation (cirka 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-008219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Skärguideteknik

3
Prenumerera