Сравнение трех хирургических методов достижения симметрии надколенника во время резекции
3 февраля 2016 г. обновлено: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic
Влияние хирургической техники на резекционную симметрию надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это исследование было проведено, чтобы определить, какой из трех методов, используемых хирургами коленного сустава в клинике Майо, был наиболее точным при хирургическом удалении (резекции) надколенника (надколенника) симметричным образом во время тотального эндопротезирования коленного сустава (артропластика).
Хотя известно, что все три метода эффективны, эти три метода никогда не сравнивались друг с другом, чтобы определить, является ли один из них более эффективным, чем другие, при резекции надколенника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Резекция надколенника для подготовки его к установке надколенника является процедурой, которая выполняется в подавляющем большинстве операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) в США и в клинике Майо. Эта процедура выполняется рядом различных методов, которые доказали свою безопасность и эффективность. Несмотря на это, нестабильность надколенника, наклон, наклон и мальтрекинг — все это возможные осложнения неправильной резекции надколенника во время ТКА. Цель резекции состоит в том, чтобы создать надколенник, который был бы симметричным, без косого (наклонного) и достаточно толстым для установки протеза надколенника. Хотя результаты, как правило, хорошие для большинства описанных методов, на сегодняшний день мало что было опубликовано в отношении прямого сравнения этих методов.
Пациенты, перенесшие ТКА с плановой резекцией надколенника, были рандомизированы для резекции надколенника одним из трех методов во время первичной ТКА: 1) использование режущего шаблона, 2) тактильная обратная связь или 3) резекция от руки с контролем четырех квадрантных измерений. Три опытных хирурга по эндопротезированию (тазобедренного и коленного суставов), прошедших стажировку, выполняли процедуры, и все они были знакомы и имели опыт работы с каждым из трех исследуемых методов. Каждый хирург в группе из 30 своих пациентов выполнил в общей сложности 10 резекций, используя каждый из трех методов, перечисленных выше (по 30 резекций на хирурга, всего 90 резекций).
До и после резекции измеряли толщину надколенника и использовали для определения симметрии надколенника. Полученная симметрия каждой из трех техник затем сравнивалась между каждой из трех техник и хирургами. Каждая процедура также была рассчитана по времени от первого измерения штатным хирургом до окончательного измерения этим хирургом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым было назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с запланированной резекцией надколенника одним из трех штатных хирургов, включенных в исследование.
- Пациент должен быть в состоянии и готов дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в ревизионной тотальной артропластике коленного сустава или уже перенесший ранее тотальную артропластику коленного сустава
- Пациент, не нуждающийся в резекции надколенника во время первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
- Нежелание или невозможность дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника направляющей резки
Направитель зажимается на надколенник и затягивается так, чтобы он оставался стабильным.
Направитель имеет прорезь, которая позволяет вводить стандартное лезвие сагиттальной пилы, и эта прорезь направляет лезвие по мере его продвижения через надколенник.
Затем измеряется толщина в центре надколенника, чтобы убедиться, что цель резекции достигнута.
При необходимости может быть выполнена дополнительная резекция.
|
Направитель зажимается на надколенник и затягивается так, чтобы он оставался стабильным.
Направитель имеет прорезь, которая позволяет вводить стандартное лезвие сагиттальной пилы, и эта прорезь направляет лезвие по мере его продвижения через надколенник.
Затем измеряется толщина в центре надколенника, чтобы убедиться, что цель резекции достигнута.
При необходимости может быть выполнена дополнительная резекция.
|
|
Активный компаратор: Техника тактильной обратной связи
Он состоит из свободного ручного разреза (без использования направляющей) стандартной сагиттальной пилой, которая ориентируется на основе костно-хрящевых ориентиров и тактильной пальпации надколенника хирургом.
Толщина/наклон резекции могут быть изменены на основе тактильной обратной связи (использование осязания) надколенника.
Затем измеряется толщина в центре надколенника, чтобы убедиться, что цель резекции достигнута.
При необходимости может быть выполнена дополнительная резекция.
|
Он состоит из свободного ручного разреза (без использования направляющей) стандартной сагиттальной пилой, которая ориентируется на основе костно-хрящевых ориентиров и тактильной пальпации надколенника хирургом.
Толщина/наклон резекции могут быть изменены на основе тактильной обратной связи (использование осязания) надколенника.
Затем измеряется толщина в центре надколенника, чтобы убедиться, что цель резекции достигнута.
При необходимости может быть выполнена дополнительная резекция.
|
|
Активный компаратор: Техника четырех квадрантов
Резекцию выполняют свободным способом, но после резекции толщину надколенника измеряют отдельно во всех четырех квадрантах (верхолатеральном, верхомедиальном, нижне-медиальном и нижнелатеральном).
При необходимости выполняется дополнительная резекция на основе измерений квадрантов, и измерения повторяются после каждой резекции до тех пор, пока не будут получены удовлетворительная толщина и симметрия резекции.
|
Резекцию выполняют свободным способом, но после резекции толщину надколенника измеряют отдельно во всех четырех квадрантах (верхолатеральном, верхомедиальном, нижне-медиальном и нижнелатеральном).
При необходимости выполняется дополнительная резекция на основе измерений квадрантов, и измерения повторяются после каждой резекции до тех пор, пока не будут получены удовлетворительная толщина и симметрия резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя асимметрия надколенника после резекции надколенника
Временное ограничение: приблизительное среднее время операции 3 часа
|
Симметрию надколенника после резекции независимо оценивал ординатор или сотрудник, не участвовавший в резекции.
Это оценивали путем разделения надколенника на четыре равных квадранта и измерения толщины в центре каждого квадранта с помощью штангенциркуля с кольцевым наконечником или С-образной формы.
Разницу между самым толстым и самым тонким измерениями надколенника сообщали как значение асимметрии.
|
приблизительное среднее время операции 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между целью хирурга и фактической высотой резекции
Временное ограничение: Время 0 (до резекции надколенника) и после операции (примерно 3 часа)
|
Эта мера результата пытается зафиксировать наиболее точный метод получения желаемой толщины.
Каждая процедура резекции надколенника начиналась с обнажения суставной поверхности надколенника.
Как только надколенник был полностью обнажен и хирург измерил нативную толщину надколенника, был запущен таймер.
Затем хирург устанавливал целевую толщину после резекции, и эти значения записывались.
После окончательной резекции таймер останавливали.
Возможность достижения цели резекции независимо оценивалась ординатором или сотрудником, не участвовавшим в резекции.
Это было рассчитано путем получения разницы между целью хирурга и средней толщиной четырех квадрантов, измеренной резидентом или коллегой.
|
Время 0 (до резекции надколенника) и после операции (примерно 3 часа)
|
|
Время завершить шлифовку надколенника
Временное ограничение: Время 0 (до резекции надколенника) и после операции (примерно 3 часа)
|
Каждая процедура резекции надколенника начиналась с обнажения суставной поверхности надколенника.
Как только надколенник был полностью обнажен и хирург измерил нативную толщину надколенника, был запущен таймер.
После окончательной резекции таймер останавливали.
|
Время 0 (до резекции надколенника) и после операции (примерно 3 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-008219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .