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Confronto di tre tecniche chirurgiche per ottenere la simmetria rotulea durante la resezione

3 febbraio 2016 aggiornato da: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic

Effetto della tecnica chirurgica sulla simmetria di resezione della rotula nell'artroplastica totale del ginocchio

Questa ricerca è stata eseguita per determinare quale delle tre tecniche utilizzate dai chirurghi del ginocchio presso la Mayo Clinic fosse la più accurata nella rimozione chirurgica (resezione) della rotula (rotula) in modo simmetrico durante la sostituzione totale del ginocchio (artroplastica). Sebbene tutte e tre le tecniche siano note per essere efficaci, le tre tecniche non sono mai state confrontate tra loro per determinare se una fosse più efficace delle altre nella resezione della rotula.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione della rotula per prepararla al posizionamento di una protesi rotulea è una procedura che viene eseguita di routine nella stragrande maggioranza delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) negli Stati Uniti e presso la Mayo Clinic. Questa procedura viene eseguita con una serie di tecniche diverse che si sono dimostrate sicure ed efficaci. Nonostante ciò, l'instabilità rotulea, l'inclinazione, l'obliquità e il maltracking sono tutte possibili complicanze di una rotula resecata in modo improprio durante la PTG. Gli obiettivi della resezione sono creare una rotula simmetrica, priva di obliquità (inclinata) e abbastanza spessa da ricevere una protesi rotulea. Sebbene i risultati siano generalmente buoni per la maggior parte dei metodi descritti, fino ad oggi, poco era stato pubblicato riguardo al confronto diretto di questi metodi.

I pazienti sottoposti a TKA con resezione rotulea pianificata sono stati randomizzati per sottoporsi a resezione della rotula con uno dei tre metodi durante la PTG primaria: 1) uso di una guida di taglio, 2) feedback tattile o 3) resezione a mano libera guidata da misurazioni di quattro quadranti. C'erano tre chirurghi esperti di artroplastica (anca e ginocchio) addestrati in borsa che eseguivano le procedure che avevano tutti familiarità ed esperienza con ciascuna delle tre tecniche oggetto di indagine. Ogni chirurgo, all'interno di un gruppo di 30 dei suoi pazienti, ha eseguito un totale di 10 resezioni utilizzando ciascuno dei tre metodi sopra elencati (30 resezioni per chirurgo per un totale di 90 resezioni).

Prima e dopo la resezione sono state effettuate misurazioni dello spessore della rotula e utilizzate per determinare la simmetria rotulea. La simmetria risultante di ciascuna delle tre tecniche è stata quindi confrontata tra e all'interno di ciascuna delle tre tecniche e dei chirurghi. Ciascuna procedura è stata anche cronometrata dalla prima misurazione da parte del chirurgo dello staff alla misurazione finale da parte di quel chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio primaria con resezione rotulea pianificata da uno dei tre chirurghi del personale inclusi nello studio.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o che ha già subito una precedente artroplastica totale del ginocchio
  • Paziente che non necessita di resezione rotulea durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica della guida di taglio
La guida viene bloccata sulla rotula e serrata in modo che rimanga stabile. La guida ha una fessura che consente l'inserimento di una lama per sega sagittale standard e questa fessura guida la lama mentre avanza attraverso la rotula. Lo spessore viene quindi misurato al centro della rotula per garantire il raggiungimento dell'obiettivo di resezione. Ulteriori resezioni possono essere eseguite secondo necessità.
Procedura: Tecnica della guida di taglio
La guida viene bloccata sulla rotula e serrata in modo che rimanga stabile. La guida ha una fessura che consente l'inserimento di una lama per sega sagittale standard e questa fessura guida la lama mentre avanza attraverso la rotula. Lo spessore viene quindi misurato al centro della rotula per garantire il raggiungimento dell'obiettivo di resezione. Ulteriori resezioni possono essere eseguite secondo necessità.
Comparatore attivo: Tecnica di feedback aptico
Consiste in un taglio a mano libera (nessuna guida utilizzata) con una sega sagittale standard orientata in base ai punti di repere osteo-cartilaginei e alla palpazione tattile della rotula da parte del chirurgo. Lo spessore/l'obliquità della resezione possono essere modificati in base al feedback tattile (uso del senso del tatto) della rotula. Lo spessore viene quindi misurato al centro della rotula per garantire il raggiungimento dell'obiettivo di resezione. Ulteriori resezioni possono essere eseguite secondo necessità.
Procedura: Tecnica di feedback aptico
Consiste in un taglio a mano libera (nessuna guida utilizzata) con una sega sagittale standard orientata in base ai punti di repere osteo-cartilaginei e alla palpazione tattile della rotula da parte del chirurgo. Lo spessore/l'obliquità della resezione possono essere modificati in base al feedback tattile (uso del senso del tatto) della rotula. Lo spessore viene quindi misurato al centro della rotula per garantire il raggiungimento dell'obiettivo di resezione. Ulteriori resezioni possono essere eseguite secondo necessità.
Comparatore attivo: Tecnica dei quattro quadranti
La resezione viene eseguita a mani libere, ma dopo la resezione, lo spessore della rotula viene misurato separatamente in tutti e quattro i quadranti (superolaterale, superomediale, inferomediale e inferolaterale). La resezione aggiuntiva viene eseguita secondo necessità in base alle misurazioni del quadrante e le misurazioni vengono ripetute dopo ogni resezione fino a ottenere uno spessore e una simmetria di resezione soddisfacenti.
Procedura: Tecnica dei quattro quadranti
La resezione viene eseguita a mani libere, ma dopo la resezione, lo spessore della rotula viene misurato separatamente in tutti e quattro i quadranti (superolaterale, superomediale, inferomediale e inferolaterale). La resezione aggiuntiva viene eseguita secondo necessità in base alle misurazioni del quadrante e le misurazioni vengono ripetute dopo ogni resezione fino a ottenere uno spessore e una simmetria di resezione soddisfacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria media della rotula dopo resezione della rotula
Lasso di tempo: tempo di intervento medio approssimativo di 3 ore
La simmetria post-resezione della rotula è stata valutata in modo indipendente da un residente o collega che non era coinvolto nella resezione. Questo è stato valutato dividendo la rotula in quattro quadranti uguali e misurando lo spessore al centro di ciascun quadrante utilizzando un calibro con punta ad anello oa forma di "C". La differenza tra le misure più spesse e più sottili della rotula è stata riportata come valore di asimmetria.
tempo di intervento medio approssimativo di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra l'obiettivo del chirurgo e l'altezza effettiva della resezione
Lasso di tempo: Tempo 0 (prima della resezione della rotula) e dopo l'intervento chirurgico (circa 3 ore)
Questa misura del risultato tenta di catturare il metodo più accurato per ottenere lo spessore desiderato. Ogni procedura di resezione rotulea iniziava esponendo la superficie articolare della rotula. Una volta che la rotula è stata completamente esposta e il chirurgo ha misurato lo spessore rotuleo nativo, è stato avviato il timer. Il chirurgo ha quindi dichiarato il proprio obiettivo per lo spessore post resezione e questi valori sono stati registrati. Dopo la resezione finale, il timer è stato fermato. La capacità di ottenere l'obiettivo di resezione è stata valutata in modo indipendente da un residente o collega non coinvolto nella resezione. Questo è stato calcolato prendendo la differenza tra l'obiettivo del chirurgo e lo spessore medio dei quattro quadranti misurati dal residente o collega.
Tempo 0 (prima della resezione della rotula) e dopo l'intervento chirurgico (circa 3 ore)
È ora di completare il rivestimento della rotula
Lasso di tempo: Tempo 0 (prima della resezione della rotula) e dopo l'intervento chirurgico (circa 3 ore)
Ogni procedura di resezione rotulea iniziava esponendo la superficie articolare della rotula. Una volta che la rotula è stata completamente esposta e il chirurgo ha misurato lo spessore rotuleo nativo, è stato avviato il timer. Dopo la resezione finale, il timer è stato fermato.
Tempo 0 (prima della resezione della rotula) e dopo l'intervento chirurgico (circa 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

Prove cliniche su Tecnica della guida di taglio

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