Vergelijking van drie chirurgische technieken om patellasymmetrie te bereiken tijdens resectie
Effect van chirurgische techniek op resectiesymmetrie van de patella bij totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van de patella om deze voor te bereiden op de plaatsing van een patellaprothese is een procedure die routinematig wordt uitgevoerd bij de overgrote meerderheid van totale knieartroplastieken (TKA) in de Verenigde Staten en bij de Mayo Clinic. Deze procedure wordt uitgevoerd door een aantal verschillende technieken waarvan is bewezen dat ze veilig en effectief zijn. Desondanks zijn patellaire instabiliteit, kanteling, scheefstand en maltracking allemaal mogelijke complicaties van onjuist gereseceerde patellae tijdens TKP. Het doel van resectie is het creëren van een patella die symmetrisch is, zonder scheefheid (schuin) en dik genoeg om een patellaprothese te ontvangen. Hoewel de resultaten over het algemeen goed zijn voor de meeste beschreven methoden, is er tot nu toe weinig gepubliceerd over directe vergelijking van deze methoden.
Patiënten die een TKP ondergingen met geplande patellaresectie werden gerandomiseerd om hun patella te laten resectie volgens een van de drie methoden tijdens primaire TKP: 1) gebruik van een snijgeleider, 2) haptische feedback, of 3) resectie uit de vrije hand geleid door vier kwadrantmetingen. Er waren drie ervaren fellowship-opgeleide arthroplastiekchirurgen (heup en knie) die de procedures uitvoerden en die allemaal vertrouwd en ervaren waren met elk van de drie onderzochte technieken. Elke chirurg, binnen een groep van 30 van hun patiënten, voerde in totaal 10 resecties uit met behulp van elk van de drie hierboven genoemde methoden (30 resecties per chirurg voor een totaal van 90 resecties).
Voor en na resectie werden metingen van de dikte van de knieschijf genomen en gebruikt om de patellaire symmetrie te bepalen. De resulterende symmetrie van elk van de drie technieken werd vervolgens vergeleken tussen en binnen elk van de drie technieken en chirurgen. Elke procedure werd ook getimed vanaf de eerste meting door de stafchirurg tot de laatste meting door die chirurg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor primaire totale knieartroplastiek met geplande patellaresectie door een van de drie stafchirurgen die aan het onderzoek deelnamen.
- De patiënt moet toestemming kunnen en willen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een revisie van de totale knieprothese nodig heeft of die al eerder een totale knieprothese heeft ondergaan
- Patiënt heeft geen patellaresectie nodig tijdens de primaire totale knieprothese
- Geen toestemming kunnen of willen geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cutting Guide-techniek
De geleider wordt op de patella geklemd en vastgedraaid zodat deze stabiel blijft.
De geleider heeft een gleuf waarin een standaard sagittaal zaagblad kan worden gestoken, en deze gleuf geleidt het blad terwijl het over de patella wordt voortbewogen.
De dikte wordt vervolgens gemeten in het midden van de patella om er zeker van te zijn dat het resectiedoel wordt bereikt.
Indien nodig kan aanvullende resectie worden uitgevoerd.
|
De geleider wordt op de patella geklemd en vastgedraaid zodat deze stabiel blijft.
De geleider heeft een gleuf waarin een standaard sagittaal zaagblad kan worden gestoken, en deze gleuf geleidt het blad terwijl het over de patella wordt voortbewogen.
De dikte wordt vervolgens gemeten in het midden van de patella om er zeker van te zijn dat het resectiedoel wordt bereikt.
Indien nodig kan aanvullende resectie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Haptische feedbacktechniek
Het bestaat uit een vrije handsnede (geen gids gebruikt) met een standaard sagittale zaag die is georiënteerd op basis van osteo-kraakbeenachtige oriëntatiepunten en haptische palpatie van de patella door de chirurg.
De dikte/helling van de resectie kan worden gewijzigd op basis van haptische feedback (gebruik van de tastzin) van de patella.
De dikte wordt vervolgens gemeten in het midden van de patella om er zeker van te zijn dat het resectiedoel wordt bereikt.
Indien nodig kan aanvullende resectie worden uitgevoerd.
|
Het bestaat uit een vrije handsnede (geen gids gebruikt) met een standaard sagittale zaag die is georiënteerd op basis van osteo-kraakbeenachtige oriëntatiepunten en haptische palpatie van de patella door de chirurg.
De dikte/helling van de resectie kan worden gewijzigd op basis van haptische feedback (gebruik van de tastzin) van de patella.
De dikte wordt vervolgens gemeten in het midden van de patella om er zeker van te zijn dat het resectiedoel wordt bereikt.
Indien nodig kan aanvullende resectie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Vier kwadranten techniek
Resectie wordt met de vrije hand uitgevoerd, maar na resectie wordt de dikte van de patella afzonderlijk gemeten in alle vier de kwadranten (superolateraal, superomediaal, inferomediaal en inferolateraal).
Aanvullende resectie wordt naar behoefte uitgevoerd op basis van de kwadrantmetingen en de metingen worden na elke resectie herhaald totdat een bevredigende dikte en symmetrie van de resectie is verkregen.
|
Resectie wordt met de vrije hand uitgevoerd, maar na resectie wordt de dikte van de patella afzonderlijk gemeten in alle vier de kwadranten (superolateraal, superomediaal, inferomediaal en inferolateraal).
Aanvullende resectie wordt naar behoefte uitgevoerd op basis van de kwadrantmetingen en de metingen worden na elke resectie herhaald totdat een bevredigende dikte en symmetrie van de resectie is verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde asymmetrie van de patella na patellaresectie
Tijdsspanne: geschatte gemiddelde operatietijd van 3 uur
|
De symmetrie van de patella na resectie werd onafhankelijk beoordeeld door een arts of arts die niet bij de resectie betrokken was.
Dit werd geëvalueerd door de patella in vier gelijke kwadranten te verdelen en de dikte in het midden van elk kwadrant te meten met behulp van een ringvormige of "C"-vormige remklauw.
Het verschil tussen de dikste en dunste metingen van de patella werd gerapporteerd als de waarde van asymmetrie.
|
geschatte gemiddelde operatietijd van 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen het doel van de chirurg en de werkelijke resectiehoogte
Tijdsspanne: Tijd 0 (vóór patella-resectie) en na de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Deze uitkomstmaat probeert de meest nauwkeurige methode vast te leggen voor het verkrijgen van een gewenste dikte.
Elke patellaire resectieprocedure begon met het blootleggen van het gewrichtsoppervlak van de patella.
Nadat de patella volledig was blootgelegd en de chirurg de oorspronkelijke dikte van de patella had gemeten, werd de timer gestart.
De chirurg stelde vervolgens zijn doel voor de dikte na resectie vast en deze waarden werden genoteerd.
Na de laatste resectie werd de timer stopgezet.
Het vermogen om het resectiedoel te behalen werd onafhankelijk beoordeeld door een aios of fellow die niet bij de resectie betrokken was.
Dit werd berekend door het verschil te nemen tussen het doel van de chirurg en de gemiddelde dikte van de vier kwadranten gemeten door de bewoner of collega.
|
Tijd 0 (vóór patella-resectie) en na de operatie (ongeveer 3 uur)
|
|
Tijd om Patella Resurfacing te voltooien
Tijdsspanne: Tijd 0 (vóór patella-resectie) en na de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Elke patellaire resectieprocedure begon met het blootleggen van het gewrichtsoppervlak van de patella.
Nadat de patella volledig was blootgelegd en de chirurg de oorspronkelijke dikte van de patella had gemeten, werd de timer gestart.
Na de laatste resectie werd de timer stopgezet.
|
Tijd 0 (vóór patella-resectie) en na de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .