Comparação de três técnicas cirúrgicas para obter a simetria da patela durante a ressecção
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic
Efeito da Técnica Cirúrgica na Simetria de Ressecção da Patela na Artroplastia Total do Joelho
Esta pesquisa foi realizada para determinar qual das três técnicas utilizadas pelos cirurgiões de joelho na Mayo Clinic era a mais precisa na remoção cirúrgica (ressecção) da rótula (patela) de forma simétrica durante a substituição total do joelho (artroplastia).
Embora todas as três técnicas sejam conhecidas por serem eficazes, as três técnicas nunca foram comparadas entre si para determinar se uma era mais eficaz do que as outras na ressecção da patela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A ressecção da patela para prepará-la para a colocação de uma prótese patelar é um procedimento realizado rotineiramente na grande maioria das artroplastias totais do joelho (ATJ) nos Estados Unidos e na Mayo Clinic. Este procedimento é realizado por várias técnicas diferentes que se mostraram seguras e eficazes. Apesar disso, instabilidade patelar, inclinação, obliquidade e mau alinhamento são possíveis complicações de patelas ressecadas inadequadamente durante ATJ. Os objetivos da ressecção são criar uma patela simétrica, sem obliquidade (inclinação) e espessa o suficiente para receber uma prótese patelar. Embora os resultados sejam geralmente bons para a maioria dos métodos descritos, até o momento, pouco foi publicado sobre a comparação direta desses métodos.
Pacientes submetidos a ATJ com ressecção patelar planejada foram randomizados para ter sua patela ressecada por um dos três métodos durante ATJ primária: 1) uso de um guia de corte, 2) feedback háptico ou 3) ressecção à mão livre guiada por quatro medições de quadrante. Três cirurgiões experientes em artroplastia (quadril e joelho) realizaram os procedimentos, todos familiarizados e experientes com cada uma das três técnicas investigadas. Cada cirurgião, dentro de um grupo de 30 de seus pacientes, realizou um total de 10 ressecções usando cada um dos três métodos listados acima (30 ressecções por cirurgião para um total de 90 ressecções).
Medições antes e depois da ressecção da espessura da rótula foram feitas e usadas para determinar a simetria patelar. A simetria resultante de cada uma das três técnicas foi então comparada entre e dentro de cada uma das três técnicas e cirurgiões. Cada procedimento também foi cronometrado desde a primeira medição pelo cirurgião da equipe até a medição final por aquele cirurgião.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total primária do joelho com ressecção patelar planejada por um dos três cirurgiões incluídos no estudo.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com necessidade de artroplastia total de joelho revisional ou já submetido a artroplastia total de joelho prévia
- Paciente sem necessidade de ressecção patelar durante a artroplastia total primária do joelho
- Não quer ou não pode fornecer consentimento para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de guia de corte
A guia é fixada na patela e apertada para que permaneça estável.
O guia tem uma ranhura que permite a inserção de uma lâmina de serra sagital padrão, e esta ranhura guia a lâmina à medida que avança pela patela.
A espessura é então medida no centro da patela para garantir que o objetivo da ressecção seja alcançado.
Ressecção adicional pode ser realizada conforme necessário.
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A guia é fixada na patela e apertada para que permaneça estável.
O guia tem uma ranhura que permite a inserção de uma lâmina de serra sagital padrão, e esta ranhura guia a lâmina à medida que avança pela patela.
A espessura é então medida no centro da patela para garantir que o objetivo da ressecção seja alcançado.
Ressecção adicional pode ser realizada conforme necessário.
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Comparador Ativo: Técnica de feedback háptico
Consiste em um corte à mão livre (sem uso de guia) com uma serra sagital padrão orientada com base em referências osteocartilaginosas e palpação háptica da patela pelo cirurgião.
A espessura/obliquidade da ressecção pode ser alterada com base no feedback háptico (uso do sentido do tato) da patela.
A espessura é então medida no centro da patela para garantir que o objetivo da ressecção seja alcançado.
Ressecção adicional pode ser realizada conforme necessário.
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Consiste em um corte à mão livre (sem uso de guia) com uma serra sagital padrão orientada com base em referências osteocartilaginosas e palpação háptica da patela pelo cirurgião.
A espessura/obliquidade da ressecção pode ser alterada com base no feedback háptico (uso do sentido do tato) da patela.
A espessura é então medida no centro da patela para garantir que o objetivo da ressecção seja alcançado.
Ressecção adicional pode ser realizada conforme necessário.
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Comparador Ativo: Técnica dos Quatro Quadrantes
A ressecção é realizada de forma livre, mas após a ressecção, a espessura da patela é medida separadamente em todos os quatro quadrantes (superolateral, superomedial, inferomedial e inferolateral).
Ressecção adicional é realizada conforme necessário com base nas medições do quadrante e as medições são repetidas após cada ressecção até que espessura e simetria de ressecção satisfatórias sejam obtidas.
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A ressecção é realizada de forma livre, mas após a ressecção, a espessura da patela é medida separadamente em todos os quatro quadrantes (superolateral, superomedial, inferomedial e inferolateral).
Ressecção adicional é realizada conforme necessário com base nas medições do quadrante e as medições são repetidas após cada ressecção até que espessura e simetria de ressecção satisfatórias sejam obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assimetria média da patela após ressecção da patela
Prazo: tempo médio aproximado de cirurgia de 3 horas
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A simetria pós-ressecção da patela foi avaliada independentemente por um residente ou colega que não estava envolvido na ressecção.
Isso foi avaliado dividindo a patela em quatro quadrantes iguais e medindo a espessura no centro de cada quadrante usando um paquímetro com ponta de anel ou em forma de "C".
A diferença entre as medidas mais grossas e mais finas da patela foi relatada como o valor da assimetria.
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tempo médio aproximado de cirurgia de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre o objetivo do cirurgião e a altura de ressecção real
Prazo: Tempo 0 (antes da ressecção da patela) e após a cirurgia (aproximadamente 3 horas)
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Esta medida de resultado tenta capturar o método mais preciso para obter uma espessura desejada.
Cada procedimento de ressecção patelar começou expondo a superfície articular da patela.
Uma vez que a patela foi totalmente exposta e o cirurgião mediu a espessura patelar nativa, o cronômetro foi iniciado.
O cirurgião então declarou sua meta para a espessura pós-ressecção e esses valores foram registrados.
Após a ressecção final, o cronômetro foi parado.
A capacidade de obter o objetivo da ressecção foi avaliada independentemente por um residente ou bolsista não envolvido na ressecção.
Isso foi calculado tomando a diferença entre o objetivo do cirurgião e a espessura média dos quatro quadrantes medidos pelo residente ou bolsista.
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Tempo 0 (antes da ressecção da patela) e após a cirurgia (aproximadamente 3 horas)
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Hora de concluir o recapeamento da patela
Prazo: Tempo 0 (antes da ressecção da patela) e após a cirurgia (aproximadamente 3 horas)
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Cada procedimento de ressecção patelar começou expondo a superfície articular da patela.
Uma vez que a patela foi totalmente exposta e o cirurgião mediu a espessura patelar nativa, o cronômetro foi iniciado.
Após a ressecção final, o cronômetro foi parado.
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Tempo 0 (antes da ressecção da patela) e após a cirurgia (aproximadamente 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-008219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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