Kolmen kirurgisen tekniikan vertailu polvilumpion symmetrian saavuttamiseksi leikkauksen aikana
Kirurgisen tekniikan vaikutus polvilumpion resektiosymmetriaan polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvilumpion resektio sen valmistelemiseksi polvilumpion proteesin asentamista varten on toimenpide, joka suoritetaan rutiininomaisesti suurimmassa osassa polvinivelleikkauksia (TKA) Yhdysvalloissa ja Mayon klinikalla. Tämä toimenpide suoritetaan useilla eri tekniikoilla, jotka on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi. Tästä huolimatta polvilumpion epävakaus, kallistuminen, vino ja huonosti kulkeva polvilumpio ovat kaikki mahdollisia komplikaatioita väärin leikatuista polvilumpioista TKA:n aikana. Resektion tavoitteena on luoda polvilumpio, joka on symmetrinen, ilman vinoa (vino) ja riittävän paksu polvilumpion proteesille. Vaikka tulokset ovat yleensä hyviä useimmille kuvatuille menetelmille, tähän mennessä näiden menetelmien suorasta vertailusta on julkaistu vain vähän.
Potilaat, joille tehtiin TKA ja suunnitteilla oleva patellaresektio, satunnaistettiin polvilumpion resektioon jollakin kolmesta menetelmästä primaarisen TKA:n aikana: 1) leikkausohjaimen käyttö, 2) haptinen palaute tai 3) resektio vapaalla kädellä neljän kvadranttimittauksen ohjaamana. Toimenpiteitä suoritti kolme kokenutta stipendiaattikoulutettua nivelleikkauskirurgia (lonkka ja polvi), jotka olivat kaikki tuttuja ja kokeneita kaikista kolmesta tutkitusta tekniikasta. Jokainen kirurgi 30 potilaan ryhmässä suoritti yhteensä 10 resektiota käyttäen jokaista kolmea edellä lueteltua menetelmää (30 leikkausta kirurgia kohden yhteensä 90 resektiota).
Polvilumpion paksuus mitattiin ennen ja jälkeen resektion, ja niitä käytettiin polvilumpion symmetrian määrittämiseen. Jokaisen kolmen tekniikan tuloksena saatua symmetriaa verrattiin sitten kunkin kolmen tekniikan ja kirurgin välillä ja sisällä. Jokainen toimenpide ajoitettiin myös henkilöstökirurgin ensimmäisestä mittauksesta kyseisen kirurgin suorittamaan lopulliseen mittaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä suorittaa primaarinen kokonaispolven artroplastia ja suunnitteilla polvilumpion resektio, jonka suorittaa yksi kolmesta tutkimukseen osallistuneesta kirurgista.
- Potilaan tulee pystyä ja halukas antamaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee korjausta koko polven artroplastiasta tai jolle on jo tehty polvinivelleikkaus
- Potilas, joka ei tarvitse polvilumpion resektiota ensisijaisen polven artroplastian aikana
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkausopastekniikka
Ohjain kiinnitetään polvilumpion ja kiristetään niin, että se pysyy vakaana.
Ohjaimessa on rako, joka mahdollistaa tavallisen sagitaalisahanterän työntämisen, ja tämä ura ohjaa terää, kun se etenee polvilumpion poikki.
Paksuus mitataan sitten polvilumpion keskeltä sen varmistamiseksi, että resektiotavoite saavutetaan.
Lisäleikkaus voidaan tehdä tarvittaessa.
|
Ohjain kiinnitetään polvilumpion ja kiristetään niin, että se pysyy vakaana.
Ohjaimessa on rako, joka mahdollistaa tavallisen sagitaalisahanterän työntämisen, ja tämä ura ohjaa terää, kun se etenee polvilumpion poikki.
Paksuus mitataan sitten polvilumpion keskeltä sen varmistamiseksi, että resektiotavoite saavutetaan.
Lisäleikkaus voidaan tehdä tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Haptinen palautetekniikka
Se koostuu vapaasta käsileikkauksesta (ei käytetä ohjainta) tavallisella sagitaalisahalla, joka on suunnattu luun ja rustoisten maamerkkien ja kirurgin suorittaman polvilumpion haptisen tunnustelun perusteella.
Resektion paksuutta/viistoa voidaan muuttaa polvilumpion haptisen palautteen (tuntusaistin käytön) perusteella.
Paksuus mitataan sitten polvilumpion keskeltä sen varmistamiseksi, että resektiotavoite saavutetaan.
Lisäleikkaus voidaan tehdä tarvittaessa.
|
Se koostuu vapaasta käsileikkauksesta (ei käytetä ohjainta) tavallisella sagitaalisahalla, joka on suunnattu luun ja rustoisten maamerkkien ja kirurgin suorittaman polvilumpion haptisen tunnustelun perusteella.
Resektion paksuutta/viistoa voidaan muuttaa polvilumpion haptisen palautteen (tuntusaistin käytön) perusteella.
Paksuus mitataan sitten polvilumpion keskeltä sen varmistamiseksi, että resektiotavoite saavutetaan.
Lisäleikkaus voidaan tehdä tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Neljän kvadrantin tekniikka
Resektio suoritetaan vapaalla kädellä, mutta resektion jälkeen polvilumpion paksuus mitataan erikseen kaikissa neljässä kvadrantissa (superolateraalinen, superomediaalinen, inferomediaalinen ja inferolateraalinen).
Lisäresektio suoritetaan tarpeen mukaan kvadranttimittausten perusteella ja mittaukset toistetaan jokaisen resektion jälkeen, kunnes saavutetaan tyydyttävä resektion paksuus ja symmetria.
|
Resektio suoritetaan vapaalla kädellä, mutta resektion jälkeen polvilumpion paksuus mitataan erikseen kaikissa neljässä kvadrantissa (superolateraalinen, superomediaalinen, inferomediaalinen ja inferolateraalinen).
Lisäresektio suoritetaan tarpeen mukaan kvadranttimittausten perusteella ja mittaukset toistetaan jokaisen resektion jälkeen, kunnes saavutetaan tyydyttävä resektion paksuus ja symmetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patellan keskimääräinen epäsymmetria polvilumpion resektion jälkeen
Aikaikkuna: likimääräinen keskimääräinen leikkausaika 3 tuntia
|
Polvilumpion leikkauksen jälkeisen symmetrian arvioi itsenäisesti asukas tai stipendiaatti, joka ei ollut mukana resektiossa.
Tämä arvioitiin jakamalla polvilumpio neljään yhtä suureen neljännekseen ja mittaamalla paksuus kunkin kvadrantin keskeltä rengaskärkisellä tai "C"-muotoisella paksulla.
Ero polvilumpion paksuimman ja ohuimman mittauksen välillä raportoitiin epäsymmetrian arvona.
|
likimääräinen keskimääräinen leikkausaika 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kirurgin tavoitteen ja todellisen resektiokorkeuden välillä
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen polvilumpion resektiota) ja leikkauksen jälkeen (noin 3 tuntia)
|
Tämä tulosmitta yrittää saada tarkimman menetelmän halutun paksuuden saavuttamiseksi.
Jokainen polvilumpion resektio aloitettiin paljastamalla polvilumpion nivelpinta.
Kun polvilumpio oli täysin paljastunut ja kirurgi mittasi alkuperäisen polvilumpion paksuuden, ajastin käynnistettiin.
Kirurgi ilmoitti sitten tavoitteensa leikkauksen jälkeiselle paksuudelle, ja nämä arvot kirjattiin.
Viimeisen resektion jälkeen ajastin pysäytettiin.
Resektioon osallistumaton asukas tai stipendiaatti arvioi itsenäisesti kyvyn saavuttaa resektiotavoite.
Tämä laskettiin ottamalla ero kirurgin tavoitteen ja asukkaan tai kaverin mittaaman neljän kvadrantin keskimääräisen paksuuden välillä.
|
Aika 0 (ennen polvilumpion resektiota) ja leikkauksen jälkeen (noin 3 tuntia)
|
|
Aika suorittaa Patella Resurfacing
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen polvilumpion resektiota) ja leikkauksen jälkeen (noin 3 tuntia)
|
Jokainen polvilumpion resektio aloitettiin paljastamalla polvilumpion nivelpinta.
Kun polvilumpio oli täysin paljastunut ja kirurgi mittasi alkuperäisen polvilumpion paksuuden, ajastin käynnistettiin.
Viimeisen resektion jälkeen ajastin pysäytettiin.
|
Aika 0 (ennen polvilumpion resektiota) ja leikkauksen jälkeen (noin 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .