瑞替加滨诱导的皮质兴奋性变化：一项经颅磁刺激研究 (CERETI)
研究概览
详细说明
癫痫是一种大脑兴奋性障碍。 抗癫痫药物 (AED) 调节这种兴奋性，经颅磁刺激 (TMS) 本身是研究人类受试者皮质兴奋性的最佳非侵入性方法之一。
根据最近的几项研究，我们假设测量癫痫患者的 TMS 参数可以快速预测新给予的 AED 的有效性，并最终指导 AED 治疗的优化。 通过 TMS 表征创新型 AED（如瑞替加滨）的神经生理学特性将允许 1) 更好地了解 AED 如何在体内调节与其作用模式相关的人体皮质兴奋性，以及 2) 将 TMS 建立为评估个体反应性的工具特定的 AED 治疗和抗癫痫治疗监测。
已经研究了大多数 AED 对皮质兴奋性的影响。 兴奋性参数的修改与每种 AED 的特定作用方式有关。 对于新的 AED 瑞替加滨，至少有两种作用模式是已知的：1) 通过改变 KV7.2-7.3 通道的构象增加细胞钾流出和 2) 增强 GABA-A 活性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Namur
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Yvoir、Namur、比利时、5350
- CHU Mont-Godinne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 保持健康”
- 愿意参与并能够理解研究并提供知情同意
排除标准：
- 摄入精神活性药物（AEDS、抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、催眠药……）
- 酒精或药物滥用
- 癫痫发作的前因
- TMS 禁忌症（头部金属、颅骨骨折）
- 瑞替加滨的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞替加滨
在测量前两小时给予单剂量 400 mg 瑞替加滨
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单次口服 400 毫克片剂。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在测量前两小时随机给予单剂量安慰剂。
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片剂单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物摄入前后TMS皮质兴奋性参数的测量
大体时间：口服后两小时
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主要终点是在双盲交叉设计中，与安慰剂相比，瑞替加滨对健康志愿者 TMS 皮质兴奋性参数的影响。 这些参数是根据瑞替加滨已知的双重作用机制专门选择的。 GABA-A 受体的调节和钾流出的增加。 研究的参数是运动阈值 (MT)、运动诱发电位 (MEP) 振幅、皮质静默期 (CSP)、短间隔皮质内抑制 (SICI)、长间隔皮质内抑制 (LICI)、皮质内易化(ICF) 和短间歇皮质促进 (SICF)。 在摄入瑞替加滨或安慰剂之前和之后记录参数。 记录这些参数的修改，并比较每个受试者的瑞替加滨与安慰剂。 还进行了瑞替加滨与安慰剂的组分析。 |
口服后两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估瑞替加滨单剂量摄入的耐受性
大体时间：服药后24小时
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使用结构化问卷报告摄入瑞替加滨与安慰剂后的最终副作用。
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服药后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michel Ossemann, MD、CHU Mont-Godinne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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