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レチガビンによって誘発される皮質の興奮性変化: 経頭蓋磁気刺激研究 (CERETI)

2014年12月1日 更新者:Michel Ossemann、University Hospital of Mont-Godinne
この研究の目的は、TMS によって定量化された、健康な被験者の皮質興奮性に対するレチガビンの単回投与の効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

てんかんは脳の興奮性の障害です。 抗てんかん薬 (AED) はこの興奮性を調節し、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は被験者の皮質興奮性を研究するための最良の非侵襲的方法の 1 つとして位置づけられています。

いくつかの最近の研究に基づいて、てんかんに苦しむ患者の TMS パラメータを測定することで、新たに投与された AED の有効性を迅速に予測でき、最終的には AED 治療の最適化を導くことができるという仮説を立てています。 レチガビンなどの革新的な AED の神経生理学的特性を TMS で特徴付けることで、1) AED がその作用機序に関連して生体内でヒトの皮質興奮性をどのように調節するかをより深く理解することができ、2) TMS を個人の反応性を評価するツールとして確立することが可能になります。特定の AED 治療および抗てんかん治療のモニタリングに使用されます。

ほとんどの AED が皮質の興奮性に及ぼす影響は調査されています。 興奮性パラメータの変更は、各 AED の特定の動作モードに関連しています。 新しい AED レチガビンについては、少なくとも 2 つの作用機序が知られています: 1) KV7.2-7.3 チャネルの構造変化による細胞カリウム流出の増加、および 2) GABA-A 活性の増強。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5350
        • CHU Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 健康です"
  • 参加する意欲があり、研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 向精神薬(AEDS、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、睡眠薬など)の摂取
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 発作の前兆
  • TMSに対する禁忌(頭部金属、頭蓋骨骨折)
  • レチガビンの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レチガビン
処置の2時間前に400 mgのレチガビンを単回投与
400 mg 錠剤を 1 回経口投与します。
他の名前:
  • エゾガビン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
測定の2時間前に、単回用量のプラセボをランダムに投与。
錠剤の単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物摂取前後のTMS皮質興奮性パラメータの測定
時間枠:経口摂取から2時間後

主要評価項目は、二重盲検クロスオーバー設計における、健康なボランティアにおけるTMS皮質興奮性パラメーターに対するレチガビンの影響をプラセボと比較して評価したものです。 これらのパラメータは、レチガビンの既知の二重作用機構に従って特に選択されました。 GABA-A 受容体の調節とカリウム流出の増加。

研究されるパラメータは、運動閾値(MT)、運動誘発電位の振幅(MEP)、皮質沈黙期間(CSP)、短期皮質内抑制(SICI)、長期皮質内抑制(LICI)、皮質内促進です。 (ICF) およびショートインターバル皮質促進法 (SICF)。

パラメータはレチガビンまたはプラセボ摂取の前後に登録されます。 これらのパラメーターの変更が記録され、各被験者のレチガビンとプラセボについて比較されます。 レチガビンとプラセボのグループ分析も行われます。

経口摂取から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レチガビンの単回摂取の忍容性の評価
時間枠:薬を摂取してから24時間後
構造化されたアンケートによる、レチガビンとプラセボの摂取後の最終的な副作用の報告。
薬を摂取してから24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel Ossemann, MD、CHU Mont-Godinne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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