レチガビンによって誘発される皮質の興奮性変化: 経頭蓋磁気刺激研究 (CERETI)
調査の概要
詳細な説明
てんかんは脳の興奮性の障害です。 抗てんかん薬 (AED) はこの興奮性を調節し、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は被験者の皮質興奮性を研究するための最良の非侵襲的方法の 1 つとして位置づけられています。
いくつかの最近の研究に基づいて、てんかんに苦しむ患者の TMS パラメータを測定することで、新たに投与された AED の有効性を迅速に予測でき、最終的には AED 治療の最適化を導くことができるという仮説を立てています。 レチガビンなどの革新的な AED の神経生理学的特性を TMS で特徴付けることで、1) AED がその作用機序に関連して生体内でヒトの皮質興奮性をどのように調節するかをより深く理解することができ、2) TMS を個人の反応性を評価するツールとして確立することが可能になります。特定の AED 治療および抗てんかん治療のモニタリングに使用されます。
ほとんどの AED が皮質の興奮性に及ぼす影響は調査されています。 興奮性パラメータの変更は、各 AED の特定の動作モードに関連しています。 新しい AED レチガビンについては、少なくとも 2 つの作用機序が知られています: 1) KV7.2-7.3 チャネルの構造変化による細胞カリウム流出の増加、および 2) GABA-A 活性の増強。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5350
- CHU Mont-Godinne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳
- 健康です"
- 参加する意欲があり、研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 向精神薬(AEDS、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、睡眠薬など)の摂取
- アルコールまたは薬物乱用
- 発作の前兆
- TMSに対する禁忌(頭部金属、頭蓋骨骨折)
- レチガビンの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:レチガビン
処置の2時間前に400 mgのレチガビンを単回投与
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400 mg 錠剤を 1 回経口投与します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
測定の2時間前に、単回用量のプラセボをランダムに投与。
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錠剤の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取前後のTMS皮質興奮性パラメータの測定
時間枠:経口摂取から2時間後
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主要評価項目は、二重盲検クロスオーバー設計における、健康なボランティアにおけるTMS皮質興奮性パラメーターに対するレチガビンの影響をプラセボと比較して評価したものです。 これらのパラメータは、レチガビンの既知の二重作用機構に従って特に選択されました。 GABA-A 受容体の調節とカリウム流出の増加。 研究されるパラメータは、運動閾値(MT)、運動誘発電位の振幅(MEP)、皮質沈黙期間(CSP)、短期皮質内抑制(SICI)、長期皮質内抑制(LICI)、皮質内促進です。 (ICF) およびショートインターバル皮質促進法 (SICF)。 パラメータはレチガビンまたはプラセボ摂取の前後に登録されます。 これらのパラメーターの変更が記録され、各被験者のレチガビンとプラセボについて比較されます。 レチガビンとプラセボのグループ分析も行われます。 |
経口摂取から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レチガビンの単回摂取の忍容性の評価
時間枠:薬を摂取してから24時間後
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構造化されたアンケートによる、レチガビンとプラセボの摂取後の最終的な副作用の報告。
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薬を摂取してから24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michel Ossemann, MD、CHU Mont-Godinne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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