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Durch Retigabin induzierte kortikale Erregbarkeitsänderungen: eine transkranielle Magnetstimulationsstudie (CERETI)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Einzeldosis Retigabin auf die kortikale Erregbarkeit bei gesunden Probanden zu charakterisieren, quantifiziert mittels TMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine Störung der Erregbarkeit des Gehirns. Antiepileptika (AEDs) modulieren diese Erregbarkeit und die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hat sich als eine der besten nichtinvasiven Methoden zur Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit bei Menschen durchgesetzt.

Basierend auf mehreren aktuellen Studien gehen wir davon aus, dass die Messung von TMS-Parametern bei Patienten mit Epilepsie die Wirksamkeit des neu verabreichten AED schnell vorhersagen und letztendlich als Leitfaden für die Optimierung der AED-Therapie dienen kann. Die Charakterisierung der neurophysiologischen Eigenschaften innovativer AEDs wie Retigabin mit TMS wird es ermöglichen, 1) besser zu verstehen, wie AEDs in vivo die kortikale Erregbarkeit beim Menschen in Bezug auf ihre Wirkungsweise modulieren, und 2) TMS als Instrument zur Beurteilung der individuellen Reaktionsfähigkeit zu etablieren zu einer bestimmten AED-Behandlung und zur Überwachung der antiepileptischen Behandlung.

Die Auswirkungen der meisten AEDs auf die kortikale Erregbarkeit wurden untersucht. Die Veränderungen der Erregbarkeitsparameter hängen mit der spezifischen Wirkungsweise jedes AED zusammen. Für das neue Antiepileptikum Retigabin sind mindestens zwei Wirkmechanismen bekannt: 1) Steigerung des zellulären Kaliumausflusses durch Konformationsänderung der KV7.2-7.3-Kanäle und 2) Steigerung der GABA-A-Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • gesund sein"
  • bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme psychoaktiver Medikamente (AEDS, Antidepressiva, Benzodiazepine, Neuroleptika, Hypnotika, ...)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte des Anfalls
  • Kontraindikation für TMS (Metall im Kopf, Schädelfraktur)
  • Kontraindikation für Retigabin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabin
Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg Retigabin, zwei Stunden vor den Maßnahmen
Arzneimittel: Retigabin
Einmalige orale Verabreichung einer 400-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • Ezogabin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomisierte Verabreichung einer Einzeldosis Placebo, zwei Stunden vor den Maßnahmen.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige orale Verabreichung einer Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des kortikalen TMS-Erregbarkeitsparameters vor und nach der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Zwei Stunden nach oraler Einnahme

Der primäre Endpunkt ist der Einfluss von Retigabin auf die kortikalen TMS-Erregbarkeitsparameter bei gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo in einem doppelblinden Cross-Over-Design. Diese Parameter wurden gezielt entsprechend dem bekannten dualen Wirkmechanismus von Retigabin ausgewählt. Modulation der GABA-A-Rezeptoren und Erhöhung des Kaliumausflusses.

Die untersuchten Parameter sind die motorische Schwelle (MT), die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP), die kortikale Stilleperiode (CSP), die intrakortikale Hemmung im kurzen Intervall (SICI), die intrakortikale Hemmung im langen Intervall (LICI) und die intrakortikale Erleichterung (ICF) und der Short Interval Cortical Facilitation (SICF).

Die Parameter werden vor und nach der Einnahme von Retigabin oder Placebo registriert. Änderungen dieser Parameter werden aufgezeichnet und für jeden Probanden mit Retigabin vs. Placebo verglichen. Außerdem wird eine Gruppenanalyse Retigabin vs. Placebo durchgeführt.
Zwei Stunden nach oraler Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit einer Einzeldosis Retigabin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Medikamenteneinnahme
Meldung möglicher Nebenwirkungen nach der Einnahme von Retigabin vs. Placebo anhand eines strukturierten Fragebogens.
24 Stunden nach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERETI
  • 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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