Retigabiinin aiheuttamat aivokuoren kiihtyvyysmuutokset: Transkraniaalinen magneettistimulaatiotutkimus (CERETI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on aivojen kiihtyvyyshäiriö. Epilepsialääkkeet (AED) moduloivat tätä kiihottumista, ja transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) asettui yhdeksi parhaista ei-invasiivisista menetelmistä tutkia aivokuoren kiihottumista ihmisillä.
Useiden viimeaikaisten tutkimusten perusteella oletamme, että TMS-parametrien mittaaminen epilepsiapotilailla voi nopeasti ennustaa vasta annetun AED:n tehokkuuden ja viime kädessä ohjata AED-hoidon optimointia. Innovatiivisten AED-lääkkeiden, kuten retigabiinin ja TMS:n, neurofysiologisten ominaisuuksien karakterisointi mahdollistaa 1) paremman ymmärtämisen, kuinka AED:t moduloivat in vivo aivokuoren kiihtyneisyyttä ihmisissä suhteessa niiden vaikutustapaan ja 2) luodaan TMS:n työkaluksi yksilöllisen vasteen arvioimiseksi. tiettyyn AED-hoitoon ja epilepsiahoidon seurantaan.
Useimpien AED-lääkkeiden vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyyteen on tutkittu. Herätysparametrien muutokset liittyvät kunkin AED:n erityiseen toimintatapaan. Uudelle AED-retigabiinille tunnetaan ainakin kaksi vaikutustapaa: 1) solun kaliumeffluksin lisääntyminen muuttamalla KV7.2-7.3-kanavien konformaatiota ja 2) GABA-A-aktiivisuuden lisääntyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5350
- CHU Mont-Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 vuotta
- olla terveellinen"
- halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään tutkimusta ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- psykoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen (AEDS, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, neuroleptit, unilääkkeet, ...)
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- kohtauksen edeltäjä
- vasta-aihe TMS:lle (pään metalli, kallonmurtuma)
- retigabiinin vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabiini
Kerta-annos 400 mg retigabiinia kaksi tuntia ennen toimenpiteitä
|
400 mg:n tabletin kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Satunnaistettu kerta-annos lumelääkettä, kaksi tuntia ennen toimenpiteitä.
|
Tabletin kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS:n aivokuoren kiihtyvyysparametrin mittaus ennen ja jälkeen lääkkeen ottamisen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia suun kautta ottamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on retigabiinin vaikutus TMS:n aivokuoren kiihtyvyysparametreihin terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetussa ristikkäismallissa. Nämä parametrit valittiin erityisesti retigabiinin tunnetun kaksoisvaikutusmekanismin mukaan. GABA-A-reseptorien modulaatio ja kaliumin ulosvirtauksen lisääntyminen. Tutkitut parametrit ovat motorinen kynnys (MT), motorisen herätetyn potentiaalin amplitudi (MEP), aivokuoren hiljainen jakso (CSP), lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI), pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto (LICI), intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) ja lyhyen aikavälin kortikaalinen fasilitaatio (SICF). Parametrit rekisteröidään ennen retigabiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen. Näiden parametrien muutokset kirjataan ja niitä verrataan retigabiinin ja lumelääkkeen osalta kunkin kohteen kohdalla. Suoritetaan myös ryhmäanalyysi retigabiini vs. lumelääke. |
Kaksi tuntia suun kautta ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retigabiinin kerta-annoksen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Raportointi mahdollisista sivuvaikutuksista retigabiinin ja lumelääkkeen ottamisen jälkeen rakennekyselylomakkeella.
|
24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .