Změny kortikální excitability vyvolané retigabinem: studie transkraniální magnetické stimulace (CERETI)
Přehled studie
Detailní popis
Epilepsie je porucha vzrušivosti mozku. Antiepileptika (AED) modulují tuto excitabilitu a transkraniální magnetická stimulace (TMS) se prosadila jako jedna z nejlepších neinvazivních metod pro studium kortikální excitability u lidských subjektů.
Na základě několika nedávných studií předpokládáme, že měření parametrů TMS u pacientů trpících epilepsií může rychle předpovědět účinnost nově podaného AED a v konečném důsledku vést k optimalizaci terapie AED. Charakterizace neurofyziologických vlastností inovativních AED, jako je retigabin s TMS, umožní 1) lépe porozumět tomu, jak AED modulují in vivo kortikální excitabilitu u lidí ve vztahu k jejich mechanismu účinku, a 2) zavést TMS jako nástroj pro hodnocení individuální odezvy. ke konkrétní léčbě AED a ke sledování antiepileptické léčby.
Byly zkoumány účinky většiny AED na kortikální excitabilitu. Úpravy parametrů excitability souvisí se specifickým způsobem působení každého AED. Pro nový AED retigabin jsou známy alespoň dva způsoby účinku: 1) zvýšení buněčného odtoku draslíku změnou konformace kanálů KV7.2-7.3 a 2) zvýšení aktivity GABA-A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5350
- CHU Mont-Godinne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let
- být zdravý"
- ochoten se zúčastnit a schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- příjem psychoaktivních léků (AEDS, antidepresiva, benzodiazepiny, neuroleptika, hypnotika, ...)
- zneužívání alkoholu nebo drog
- předchůdce záchvatu
- kontraindikace k TMS (kov v hlavě, zlomenina lebky)
- kontraindikace retigabinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabin
Podání jedné dávky 400 mg retigabinu dvě hodiny před opatřeními
|
Jednorázové perorální podání 400 mg tablety.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomizované podání jedné dávky placeba dvě hodiny před měřením.
|
Jednorázové perorální podání tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření parametru kortikální excitability TMS před a po podání léku
Časové okno: Dvě hodiny po perorálním podání
|
Primárním cílovým parametrem je dopad retigabinu na parametry kortikální excitability TMS u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem, ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu. Tyto parametry byly specificky zvoleny podle známého duálního mechanismu účinku retigabinu. Modulace GABA-A receptorů a zvýšení efluxu draslíku. Studovanými parametry jsou motorický práh (MT), amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP), kortikální tichá perioda (CSP), krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI), dlouhodobá intrakortikální inhibice (LICI), intrakortikální facilitace (ICF) a krátkodobá kortikální facilitace (SICF). Parametry jsou registrovány před a po podání retigabinu nebo placeba. Modifikace těchto parametrů se zaznamenávají a porovnávají pro retigabin vs. placebo pro každý subjekt. Provádí se také skupinová analýza retigabinu vs. |
Dvě hodiny po perorálním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snášenlivosti jednorázového příjmu retigabinu
Časové okno: 24 hodin po požití léku
|
Hlášení případného vedlejšího účinku po podání retigabinu vs. placeba pomocí strukturovaného dotazníku.
|
24 hodin po požití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .