Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retigabin által kiváltott kortikális ingerlékenység változásai: transzkraniális mágneses stimulációs vizsgálat (CERETI)

2014. december 1. frissítette: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy jellemezze az egyszeri dózisú retigabin hatását a kortikális ingerlékenységre egészséges alanyokban, a TMS segítségével számszerűsítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia az agy ingerlékenységének zavara. Az antiepileptikumok (AED-k) modulálják ezt az ingerlékenységet, és a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az egyik legjobb nem invazív módszer a kérgi ingerlékenység vizsgálatára emberi alanyokban.

Számos közelmúltbeli tanulmány alapján feltételezzük, hogy az epilepsziában szenvedő betegek TMS paramétereinek mérése gyorsan előre jelezheti az újonnan adott AED hatékonyságát, és végső soron az AED terápia optimalizálását. Az innovatív AED-ek, például a retigabin és a TMS neurofiziológiai tulajdonságainak jellemzése lehetővé teszi, hogy 1) jobban megértsük, hogyan modulálják az AED-k in vivo az emberi agykérgi ingerlékenységét a hatásmechanizmusukkal összefüggésben, és 2) a TMS-t mint eszközt az egyéni válaszreakció értékelésére. egy adott AED kezeléshez és az epilepszia elleni kezelés monitorozásához.

A legtöbb AED hatását a kortikális ingerlékenységre vizsgálták. Az ingerlékenységi paraméterek módosítása az egyes AED specifikus hatásmódjához kapcsolódik. Az új AED retigabin esetében legalább két hatásmód ismeretes: 1) a celluláris kálium kiáramlás növekedése a KV7.2-7.3 csatornák konformációjának megváltoztatásával és 2) a GABA-A aktivitás fokozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-50 év
  • egészségesnek lenni"
  • hajlandó részt venni és képes megérteni a tanulmányozást, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • pszichoaktív szerek (AEDS, antidepresszánsok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, altatók, ...) fogyasztása
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • roham előzménye
  • a TMS ellenjavallata (fém a fejben, koponyatörés)
  • a retigabin ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabin
Egyszeri 400 mg retigabin adag beadása két órával az intézkedések előtt
Drog: retigabin
Egy 400 mg-os tabletta egyszeri orális adagolása.
Más nevek:
  • ezogabin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Egyetlen adag placebo véletlenszerű beadása, két órával az intézkedések előtt.
Drog: placebo
Egy tabletta egyszeri orális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMS kortikális ingerlékenység paraméterének mérése gyógyszer bevétele előtt és után
Időkeret: Két órával az orális bevétel után

Az elsődleges végpont a retigabin hatása a TMS kortikális ingerlékenységi paramétereire egészséges önkénteseknél a placebóval összehasonlítva, kettős vak keresztezési elven. Ezeket a paramétereket kifejezetten a retigabin ismert kettős hatásmechanizmusának megfelelően választották ki. A GABA-A receptorok modulálása és a kálium kiáramlás növelése.

A vizsgált paraméterek a motoros küszöb (MT), a motoros kiváltott potenciál amplitúdója (MEP), a kortikális csendes periódus (CSP), a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI), a hosszú intervallumú intrakortikális gátlás (LICI), az intrakortikális facilitáció (ICF) és a rövid intervallumú kortikális facilitáció (SICF).

A paramétereket a retigabin vagy placebo bevétele előtt és után regisztrálják. Ezeknek a paramétereknek a módosításait feljegyezzük és összehasonlítjuk a retigabin és a placebo esetében minden egyes alany esetében. A retigabin és a placebo csoportos elemzését is elvégzik.
Két órával az orális bevétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retigabin egyszeri adagjának tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 24 órával a gyógyszer bevétele után
A retigabin vs placebo bevétele utáni esetleges mellékhatások jelentése strukturált kérdőív segítségével.
24 órával a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Mont-Godinne

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERETI
  • 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a retigabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel