- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01823159
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid veroorzaakt door retigabine: een onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (CERETI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een aandoening van de prikkelbaarheid van de hersenen. Anti-epileptica (AED's) moduleren deze prikkelbaarheid en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) drong zich op als een van de beste niet-invasieve methoden om corticale prikkelbaarheid bij mensen te bestuderen.
Op basis van verschillende recente onderzoeken veronderstellen we dat het meten van TMS-parameters bij patiënten met epilepsie snel de effectiviteit van de nieuw toegediende AED kan voorspellen en uiteindelijk de optimalisatie van de AED-therapie kan sturen. Door de neurofysiologische eigenschappen van innovatieve AED's zoals retigabine met TMS te karakteriseren, kunnen 1) beter worden begrepen hoe AED's, in vivo, corticale prikkelbaarheid bij mensen moduleren in relatie tot hun werkingsmechanisme en 2) TMS vaststellen als een hulpmiddel voor het beoordelen van individuele responsiviteit voor een bepaalde AED-behandeling en voor monitoring van anti-epileptische behandelingen.
De effecten van de meeste AED's op corticale prikkelbaarheid zijn onderzocht. De wijzigingen van de prikkelbaarheidsparameters houden verband met het specifieke werkingsmechanisme van elke AED. Van de nieuwe AED retigabine zijn ten minste twee werkingsmechanismen bekend: 1) verhoging van de cellulaire kaliumefflux door de conformatie van de KV7.2-7.3-kanalen te veranderen en 2) versterking van de GABA-A-activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5350
- CHU Mont-Godinne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar
- gezond zijn"
- bereid om deel te nemen en in staat om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- inname van psychoactieve drugs (AEDS, antidepressiva, benzodiazepinen, neuroleptica, hypnotica, ...)
- alcohol- of drugsmisbruik
- antecedent van beslaglegging
- contra-indicatie voor TMS (metaal in het hoofd, schedelbreuk)
- contra-indicatie voor retigabine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabine
Toediening van een enkele dosis van 400 mg retigabine, twee uur voor de maatregelen
|
Eenmalige orale toediening van een tablet van 400 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Gerandomiseerde toediening van een enkele dosis placebo, twee uur voor de maatregelen.
|
Eenmalige orale toediening van een tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van TMS corticale prikkelbaarheidsparameter voor en na inname van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Twee uur na orale inname
|
Het primaire eindpunt is de impact van retigabine op TMS corticale prikkelbaarheidsparameters bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met placebo, in een dubbelblind cross-over design. Deze parameters werden specifiek gekozen volgens het bekende dubbele werkingsmechanisme van retigabine. Modulatie van GABA-A-receptoren en toename van kaliumefflux. De bestudeerde parameters zijn de motordrempel (MT), de amplitude van motor evoked potential (MEP), de corticale stille periode (CSP), de korte interval intracorticale inhibitie (SICI), de lange interval intracorticale inhibitie (LICI), de intracorticale facilitatie (ICF) en de korte interval corticale facilitatie (SICF). Parameters worden geregistreerd voor en na inname van retigabine of placebo. Wijzigingen van deze parameters worden geregistreerd en vergeleken voor retigabine versus placebo voor elke proefpersoon. Er wordt ook een groepsanalyse retigabine versus placebo uitgevoerd. |
Twee uur na orale inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van een enkele dosis retigabine
Tijdsspanne: 24 uur na inname van het geneesmiddel
|
Rapportage van eventuele bijwerkingen na inname van retigabine versus placebo met een gestructureerde vragenlijst.
|
24 uur na inname van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .