Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in corticale prikkelbaarheid veroorzaakt door retigabine: een onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (CERETI)

1 december 2014 bijgewerkt door: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de effecten van een enkele dosis retigabine op de corticale prikkelbaarheid bij gezonde proefpersonen, zoals gekwantificeerd door middel van TMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een aandoening van de prikkelbaarheid van de hersenen. Anti-epileptica (AED's) moduleren deze prikkelbaarheid en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) drong zich op als een van de beste niet-invasieve methoden om corticale prikkelbaarheid bij mensen te bestuderen.

Op basis van verschillende recente onderzoeken veronderstellen we dat het meten van TMS-parameters bij patiënten met epilepsie snel de effectiviteit van de nieuw toegediende AED kan voorspellen en uiteindelijk de optimalisatie van de AED-therapie kan sturen. Door de neurofysiologische eigenschappen van innovatieve AED's zoals retigabine met TMS te karakteriseren, kunnen 1) beter worden begrepen hoe AED's, in vivo, corticale prikkelbaarheid bij mensen moduleren in relatie tot hun werkingsmechanisme en 2) TMS vaststellen als een hulpmiddel voor het beoordelen van individuele responsiviteit voor een bepaalde AED-behandeling en voor monitoring van anti-epileptische behandelingen.

De effecten van de meeste AED's op corticale prikkelbaarheid zijn onderzocht. De wijzigingen van de prikkelbaarheidsparameters houden verband met het specifieke werkingsmechanisme van elke AED. Van de nieuwe AED retigabine zijn ten minste twee werkingsmechanismen bekend: 1) verhoging van de cellulaire kaliumefflux door de conformatie van de KV7.2-7.3-kanalen te veranderen en 2) versterking van de GABA-A-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-50 jaar
  • gezond zijn"
  • bereid om deel te nemen en in staat om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • inname van psychoactieve drugs (AEDS, antidepressiva, benzodiazepinen, neuroleptica, hypnotica, ...)
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • antecedent van beslaglegging
  • contra-indicatie voor TMS (metaal in het hoofd, schedelbreuk)
  • contra-indicatie voor retigabine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabine
Toediening van een enkele dosis van 400 mg retigabine, twee uur voor de maatregelen
Eenmalige orale toediening van een tablet van 400 mg.
Andere namen:
  • ezogabine
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Gerandomiseerde toediening van een enkele dosis placebo, twee uur voor de maatregelen.
Eenmalige orale toediening van een tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van TMS corticale prikkelbaarheidsparameter voor en na inname van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Twee uur na orale inname

Het primaire eindpunt is de impact van retigabine op TMS corticale prikkelbaarheidsparameters bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met placebo, in een dubbelblind cross-over design. Deze parameters werden specifiek gekozen volgens het bekende dubbele werkingsmechanisme van retigabine. Modulatie van GABA-A-receptoren en toename van kaliumefflux.

De bestudeerde parameters zijn de motordrempel (MT), de amplitude van motor evoked potential (MEP), de corticale stille periode (CSP), de korte interval intracorticale inhibitie (SICI), de lange interval intracorticale inhibitie (LICI), de intracorticale facilitatie (ICF) en de korte interval corticale facilitatie (SICF).

Parameters worden geregistreerd voor en na inname van retigabine of placebo. Wijzigingen van deze parameters worden geregistreerd en vergeleken voor retigabine versus placebo voor elke proefpersoon. Er wordt ook een groepsanalyse retigabine versus placebo uitgevoerd.

Twee uur na orale inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verdraagbaarheid van een enkele dosis retigabine
Tijdsspanne: 24 uur na inname van het geneesmiddel
Rapportage van eventuele bijwerkingen na inname van retigabine versus placebo met een gestructureerde vragenlijst.
24 uur na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren