Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikala excitabilitetsförändringar inducerade av retigabin: en transkraniell magnetisk stimuleringsstudie (CERETI)

1 december 2014 uppdaterad av: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
Syftet med denna studie är att karakterisera effekterna av en engångsdos retigabin på kortikal excitabilitet hos friska försökspersoner, kvantifierad med hjälp av TMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är en störning av hjärnans excitabilitet. Antiepileptiska läkemedel (AED) modulerar denna excitabilitet och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) framtvingade sig själv som en av de bästa icke-invasiva metoderna för att studera kortikal excitabilitet hos människor.

Baserat på flera nya studier antar vi att mätning av TMS-parametrar hos patienter som lider av epilepsi snabbt kan förutsäga effektiviteten av den nyligen givna AED-enheten och i slutändan vägleda optimeringen av AED-terapin. Karakterisering av de neurofysiologiska egenskaperna hos innovativa AED:er som retigabin med TMS kommer att göra det möjligt för 1) att bättre förstå hur AED:er modulerar, in vivo, kortikal excitabilitet hos människor i förhållande till deras verkningssätt och 2) att etablera TMS som ett verktyg för att bedöma individuell lyhördhet till en viss AED-behandling och för övervakning av antiepileptisk behandling.

Effekterna av de flesta hjärtstartare på kortikal excitabilitet har undersökts. Ändringarna av excitabilitetsparametrarna är relaterade till det specifika verkningssättet för varje AED. För det nya AED-retigabinet är minst två verkningssätt kända: 1) ökning av cellulärt kaliumutflöde genom att ändra konformationen av KV7.2-7.3-kanalerna och 2) förstärkning av GABA-A-aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-50 år
  • vara hälsosam"
  • villig att delta och kunna förstå studien och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • intag av psykoaktiva läkemedel (AEDS, antidepressiva, bensodiazepiner, neuroleptika, hypnotika, ...)
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • föregångare till anfall
  • kontraindikation för TMS (metall i huvudet, skallfraktur)
  • kontraindikation för retigabin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabine
Administrering av en engångsdos på 400 mg retigabin, två timmar före åtgärderna
Läkemedel: retigabin
Enstaka oral administrering av en 400 mg tablett.
Andra namn:
  • ezogabin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomiserad administrering av en engångsdos placebo, två timmar före åtgärderna.
Läkemedel: placebo
Enstaka oral administrering av en tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av TMS kortikal excitabilitetsparameter före och efter läkemedelsintag
Tidsram: Två timmar efter oralt intag

Det primära effektmåttet är effekten av retigabin på TMS kortikala excitabilitetsparametrar hos friska frivilliga jämfört med placebo, i en dubbelblind cross-over-design. Dessa parametrar valdes specifikt i enlighet med den kända dubbla verkningsmekanismen för retigabin. Modulering av GABA-A-receptorer och ökning av kaliumutflöde.

Parametrarna som studeras är motortröskeln (MT), amplituden av motorisk framkallad potential (MEP), den kortikala tysta perioden (CSP), den korta intervallet intrakortikal hämning (SICI), den långa intervallet intrakortikal hämning (LICI), den intrakortikala underlättandet (ICF) och korta intervall kortikal facilitering (SICF).

Parametrar registreras före och efter retigabin- eller placebointag. Modifieringar av dessa parametrar registreras och jämförs för retigabin vs placebo för varje individ. En gruppanalys av retigabin vs placebo utförs också.
Två timmar efter oralt intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tolerabilitet av en engångsdos av retigabin
Tidsram: 24 timmar efter läkemedelsintag
Rapportering av eventuella biverkningar efter intag av retigabin kontra placebo med ett strukturerat frågeformulär.
24 timmar efter läkemedelsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERETI
  • 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera