Modifications de l'excitabilité corticale induites par la rétigabine : une étude de stimulation magnétique transcrânienne (CERETI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est un trouble de l'excitabilité cérébrale. Les médicaments antiépileptiques (DEA) modulent cette excitabilité et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) s'est imposée comme l'une des meilleures méthodes non invasives pour étudier l'excitabilité corticale chez les sujets humains.
Sur la base de plusieurs études récentes, nous émettons l'hypothèse que la mesure des paramètres TMS chez les patients souffrant d'épilepsie peut prédire rapidement l'efficacité du DAE nouvellement administré et, en fin de compte, guider l'optimisation de la thérapie DAE. Caractériser les propriétés neurophysiologiques des antiépileptiques innovants tels que la retigabine avec la TMS permettra 1) de mieux comprendre comment les antiépileptiques modulent, in vivo, l'excitabilité corticale chez l'homme en relation avec leur mode d'action et 2) d'établir la TMS comme un outil d'évaluation de la réactivité individuelle à un traitement AED particulier et pour le suivi du traitement antiépileptique.
Les effets de la plupart des DEA sur l'excitabilité corticale ont été étudiés. Les modifications des paramètres d'excitabilité sont liées au mode d'action spécifique de chaque DEA. Pour le nouvel AED retigabine, au moins deux modes d'action sont connus : 1) augmentation de l'efflux de potassium cellulaire en modifiant la conformation des canaux KV7.2-7.3 et 2) amélioration de l'activité GABA-A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5350
- CHU Mont-Godinne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-50 ans
- être en bonne santé"
- désireux de participer et capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- prise de médicaments psycho-actifs (AEDS, antidépresseurs, benzodiazépines, neuroleptiques, hypnotiques, ...)
- abus d'alcool ou de drogue
- antécédent de saisie
- contre-indication au TMS (métal dans la tête, fracture du crâne)
- contre-indication à la rétigabine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rétigabine
Administration d'une dose unique de 400 mg de retigabine, deux heures avant les mesures
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Administration orale unique d'un comprimé de 400 mg.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Administration randomisée d'une dose unique de placebo, deux heures avant les mesures.
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Administration orale unique d'un comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du paramètre d'excitabilité corticale TMS avant et après la prise de médicaments
Délai: Deux heures après la prise orale
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Le critère d'évaluation principal est l'impact de la retigabine sur les paramètres d'excitabilité corticale TMS chez des volontaires sains par rapport au placebo, dans une conception croisée en double aveugle. Ces paramètres ont été spécifiquement choisis selon le double mécanisme d'action connu de la retigabine. Modulation des récepteurs GABA-A et augmentation de l'efflux de potassium. Les paramètres étudiés sont le seuil moteur (MT), l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP), la période de silence cortical (CSP), l'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI), l'inhibition intracorticale à intervalle long (LICI), la facilitation intracorticale (ICF) et la facilitation corticale à intervalle court (SICF). Les paramètres sont enregistrés avant et après la prise de retigabine ou de placebo. Les modifications de ces paramètres sont enregistrées et comparées pour la retigabine vs le placebo pour chaque sujet. Une analyse de groupe retigabine vs placebo est également réalisée. |
Deux heures après la prise orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance d'une dose unique de retigabine
Délai: 24 heures après la prise du médicament
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Rapport d'effet secondaire éventuel après la prise de retigabine vs placebo avec un questionnaire structuré.
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24 heures après la prise du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
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