Изменения корковой возбудимости, вызванные ретигабином: исследование транскраниальной магнитной стимуляции (CERETI)
Обзор исследования
Подробное описание
Эпилепсия – это нарушение возбудимости головного мозга. Противоэпилептические препараты (АЭП) модулируют эту возбудимость, а транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) зарекомендовала себя как один из лучших неинвазивных методов изучения возбудимости коры головного мозга у людей.
Основываясь на нескольких недавних исследованиях, мы предполагаем, что измерение параметров ТМС у пациентов, страдающих эпилепсией, может быстро предсказать эффективность вновь назначенного противоэпилептического препарата и, в конечном счете, направить на оптимизацию терапии противоэпилептическими препаратами. Характеристика нейрофизиологических свойств инновационных ПЭП, таких как ретигабин с ТМС, позволит 1) лучше понять, как ПЭП модулируют in vivo корковую возбудимость у людей в зависимости от способа их действия, и 2) использовать ТМС в качестве инструмента для оценки индивидуальной реактивности. к конкретному противоэпилептическому лечению и для мониторинга противоэпилептического лечения.
Было исследовано влияние большинства АЭП на корковую возбудимость. Модификации параметров возбудимости связаны со специфическим механизмом действия каждого АЭП. Для нового противоэпилептического препарата ретигабин известны по крайней мере два режима действия: 1) усиление оттока калия из клеток за счет изменения конформации каналов KV7.2-7.3 и 2) усиление активности ГАМК-А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5350
- CHU Mont-Godinne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50 лет
- быть здоровым"
- готовы участвовать и способны понять исследование и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- прием психоактивных препаратов (AEDS, антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики, снотворные, ...)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- предшествующий приступ
- противопоказания к ТМС (металл в голове, перелом черепа)
- противопоказания к ретигабину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ретигабин
Введение однократной дозы ретигабина 400 мг за два часа до проведения мероприятий
|
Однократное пероральное введение таблетки по 400 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Рандомизированное введение разовой дозы плацебо за два часа до мероприятий.
|
Однократное пероральное введение таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение параметра возбудимости коры ТМС до и после приема препарата
Временное ограничение: Через два часа после перорального приема
|
Первичной конечной точкой является влияние ретигабина на параметры корковой возбудимости ТМС у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо в двойном слепом перекрестном исследовании. Эти параметры были специально выбраны в соответствии с известным двойным механизмом действия ретигабина. Модуляция рецепторов ГАМК-А и увеличение оттока калия. Исследуемые параметры: моторный порог (МТ), амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), период коркового молчания (КСП), короткоинтервальное внутрикорковое торможение (КИК), длинноинтервальное внутрикорковое торможение (ДИК), внутрикорковая фасилитация. (ICF) и короткоинтервальной корковой фасилитации (SICF). Параметры регистрируются до и после приема ретигабина или плацебо. Изменения этих параметров записывают и сравнивают для ретигабина и плацебо для каждого субъекта. Также проводится групповой анализ ретигабина и плацебо. |
Через два часа после перорального приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости однократного приема ретигабина
Временное ограничение: Через 24 часа после приема препарата
|
Отчет о возможных побочных эффектах после приема ретигабина по сравнению с плацебо с помощью структурированного вопросника.
|
Через 24 часа после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ретигабин
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЭпилепсияСоединенные Штаты, Канада, Аргентина, Бразилия, Мексика