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Alterações da Excitabilidade Cortical Induzidas pela Retigabina: um Estudo de Estimulação Magnética Transcraniana (CERETI)

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos de uma dose única de retigabina na excitabilidade cortical em indivíduos saudáveis, quantificados por meio de TMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A epilepsia é um distúrbio da excitabilidade cerebral. As drogas antiepilépticas (DAEs) modulam essa excitabilidade e a estimulação magnética transcraniana (EMT) impôs-se como um dos melhores métodos não invasivos para estudar a excitabilidade cortical em seres humanos.

Com base em vários estudos recentes, levantamos a hipótese de que a medição dos parâmetros TMS em pacientes que sofrem de epilepsia pode prever rapidamente a eficácia do AED recém-administrado e, em última análise, orientar a otimização da terapia AED. A caracterização das propriedades neurofisiológicas de AEDs inovadores, como a retigabina com TMS, permitirá 1) entender melhor como os AEDs modulam, in vivo, a excitabilidade cortical em humanos em relação ao seu modo de ação e 2) estabelecer o TMS como uma ferramenta para avaliar a capacidade de resposta individual para um determinado tratamento com DAE e para monitoramento do tratamento antiepiléptico.

Os efeitos da maioria dos AEDs na excitabilidade cortical foram investigados. As modificações dos parâmetros de excitabilidade estão relacionadas ao modo de ação específico de cada DEA. Para a nova retigabina AED, pelo menos dois modos de ação são conhecidos: 1) aumento do efluxo de potássio celular por alteração da conformação dos canais KV7.2-7.3 e 2) aumento da atividade do GABA-A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5350
        • CHU Mont-Godinne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-50 anos
  • ser "saudável"
  • disposto a participar e capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ingestão de drogas psicoativas (AEDS, antidepressivos, benzodiazepínicos, neurolépticos, hipnóticos, ...)
  • abuso de álcool ou drogas
  • antecedente de apreensão
  • contra-indicação para TMS (metal na cabeça, fratura de crânio)
  • contra-indicação à retigabina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Retigabina
Administração de dose única de 400 mg de retigabina, duas horas antes das medidas
Administração oral única de um comprimido de 400 mg.
Outros nomes:
  • ezogabina
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Administração randomizada de dose única de placebo, duas horas antes das medidas.
Administração oral única de um comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do parâmetro de excitabilidade cortical TMS antes e depois da ingestão da droga
Prazo: Duas horas após ingestão oral

O endpoint primário é o impacto da retigabina nos parâmetros de excitabilidade cortical TMS em voluntários saudáveis ​​em comparação com o placebo, em um projeto cruzado duplo-cego. Estes parâmetros foram especificamente escolhidos de acordo com o conhecido mecanismo de ação duplo da retigabina. Modulação dos receptores GABA-A e aumento do efluxo de potássio.

Os parâmetros estudados são o limiar motor (MT), a amplitude do potencial evocado motor (MEP), o período de silêncio cortical (CSP), a inibição intracortical de intervalo curto (SICI), a inibição intracortical de intervalo longo (LICI), a facilitação intracortical (ICF) e facilitação cortical de intervalo curto (SICF).

Os parâmetros são registrados antes e depois da ingestão de retigabina ou placebo. As modificações desses parâmetros são registradas e comparadas para retigabina versus placebo para cada indivíduo. Uma análise de grupo retigabina vs placebo também é realizada.

Duas horas após ingestão oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerabilidade da ingestão de uma dose única de retigabina
Prazo: 24 horas após a ingestão do medicamento
Relato de eventual efeito colateral após a ingestão de retigabina versus placebo com um questionário estruturado.
24 horas após a ingestão do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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