- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01823159
Alterações da Excitabilidade Cortical Induzidas pela Retigabina: um Estudo de Estimulação Magnética Transcraniana (CERETI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é um distúrbio da excitabilidade cerebral. As drogas antiepilépticas (DAEs) modulam essa excitabilidade e a estimulação magnética transcraniana (EMT) impôs-se como um dos melhores métodos não invasivos para estudar a excitabilidade cortical em seres humanos.
Com base em vários estudos recentes, levantamos a hipótese de que a medição dos parâmetros TMS em pacientes que sofrem de epilepsia pode prever rapidamente a eficácia do AED recém-administrado e, em última análise, orientar a otimização da terapia AED. A caracterização das propriedades neurofisiológicas de AEDs inovadores, como a retigabina com TMS, permitirá 1) entender melhor como os AEDs modulam, in vivo, a excitabilidade cortical em humanos em relação ao seu modo de ação e 2) estabelecer o TMS como uma ferramenta para avaliar a capacidade de resposta individual para um determinado tratamento com DAE e para monitoramento do tratamento antiepiléptico.
Os efeitos da maioria dos AEDs na excitabilidade cortical foram investigados. As modificações dos parâmetros de excitabilidade estão relacionadas ao modo de ação específico de cada DEA. Para a nova retigabina AED, pelo menos dois modos de ação são conhecidos: 1) aumento do efluxo de potássio celular por alteração da conformação dos canais KV7.2-7.3 e 2) aumento da atividade do GABA-A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5350
- CHU Mont-Godinne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-50 anos
- ser "saudável"
- disposto a participar e capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- ingestão de drogas psicoativas (AEDS, antidepressivos, benzodiazepínicos, neurolépticos, hipnóticos, ...)
- abuso de álcool ou drogas
- antecedente de apreensão
- contra-indicação para TMS (metal na cabeça, fratura de crânio)
- contra-indicação à retigabina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Retigabina
Administração de dose única de 400 mg de retigabina, duas horas antes das medidas
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Administração oral única de um comprimido de 400 mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Administração randomizada de dose única de placebo, duas horas antes das medidas.
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Administração oral única de um comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do parâmetro de excitabilidade cortical TMS antes e depois da ingestão da droga
Prazo: Duas horas após ingestão oral
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O endpoint primário é o impacto da retigabina nos parâmetros de excitabilidade cortical TMS em voluntários saudáveis em comparação com o placebo, em um projeto cruzado duplo-cego. Estes parâmetros foram especificamente escolhidos de acordo com o conhecido mecanismo de ação duplo da retigabina. Modulação dos receptores GABA-A e aumento do efluxo de potássio. Os parâmetros estudados são o limiar motor (MT), a amplitude do potencial evocado motor (MEP), o período de silêncio cortical (CSP), a inibição intracortical de intervalo curto (SICI), a inibição intracortical de intervalo longo (LICI), a facilitação intracortical (ICF) e facilitação cortical de intervalo curto (SICF). Os parâmetros são registrados antes e depois da ingestão de retigabina ou placebo. As modificações desses parâmetros são registradas e comparadas para retigabina versus placebo para cada indivíduo. Uma análise de grupo retigabina vs placebo também é realizada. |
Duas horas após ingestão oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade da ingestão de uma dose única de retigabina
Prazo: 24 horas após a ingestão do medicamento
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Relato de eventual efeito colateral após a ingestão de retigabina versus placebo com um questionário estruturado.
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24 horas após a ingestão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
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